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[보도자료] 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화

[보도자료] 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화 : 작성자, 카테고리, 작성일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2019-11-01 조회수 440
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/list.do
첨부파일


인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화


신산업 현장애로 규제혁신 추진의료기기 등 현장애로 8건 해소


정부는 1031() 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의·확정했습니다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했습니다.

주요 추진 과제는 인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 신개발 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건입니다.

인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선합니다.

 

<인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차가 간소화 >

 

 

 

애로

AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생

 

개선

AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행 (‘19.10.30. 완료)

(효과) 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용* 절감 업계 부담 완화로 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화

* AI 소프트웨어 별도 인허가 준비에 제품당 1, 비용 약 2~3억원 소요

 

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대하여 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원합니다.

 

< 모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위가 확대 >

 

 

 

애로

진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정

* 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등

** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험

 

개선

모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정 (’19.9.10. 완료)

 

* 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는 ‘17년부터 후향적 임상자료 인정)

(효과) 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용* 부담 완화

 

* 제품당 소요기간 약 1~2, 비용 약 2억원 절감 예상

 

현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 간소화하여 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원합니다.

 

< 신개발 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사가 간소화 >

 

 

 

애로

신개발 의료기기*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 반드시 현장조사 필요 GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해

 

* 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기

 

개선

신개발 의료기기제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 (‘19.10.15. 완료)

(효과) 현장조사 준비에 소요되는 기업의 시간과 비용* 절감 업계 부담 완화로 신개발 의료기기 산업 활성화

 

* 현장조사를 서류심사로 대체 시 심사준비 등 기간 단축(3~6개월), 준비 비용 절감(해외제조원의 경우 현장조사 수수료 및 부대비용 포함 최대 1~2천만원 서류심사 수수료 68만원)


식약처는 앞으로도 수요자 중심의 미래 신산업 규제혁신을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠습니다.


※문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 담당자(043-719-1513)