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[보도자료] 융복합 혁신의료제품 상담.지원 전자민원 창구 개설
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2019-05-03 | 조회수 | 4,688 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43425&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
첨부파일 |
융복합 혁신의료제품 상담·지원 전자민원 창구 개설
분류부터 허가까지 신속 제품화 지원을 위한 체계 마련
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 3일부터 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의가 가능하도록 ‘전자민원시스템’을 개설한다고 밝혔습니다.
○ 이번 전자민원시스템은 그동안 여러 부서에 질의해야 했던 융복합제품의 분류를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책팀)으로 일원화하여,
- 신속한 품목 분류와 함께 지원단 내 허가총괄팀과 연계하여 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내 받을 수 있어 신속한 제품 개발이 가능할 것으로 예상됩니다.
○ 제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수 있으며, 관련 질의는 융복합기술정책팀(전화 043-719-2389)으로 문의할 수 있습니다.
□ 또한 식약처는 융복합 혁신의료제품의 신속 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위한 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)을 5월 3일 제정하였습니다.
○ 이번 예규에는 민원처리 절차에 관한 세부 내용과 함께 학계·산업계 전문가가 참여하여 제품 분류를 돕는 ‘혁신제품조정협의회’구성·운영을 위한 근거도 마련되었습니다.
□ 식약처는 이번 전자민원시스템구축으로 융복합제품의 분류에 걸리는 기간을 단축시키고 제품화를 위한 빠른 상담·지원이 가능해져융복합제품의 시장 진입을 앞당겨 융복합 의료제품 분야가 혁신적으로 성장할 것으로 기대한다고 밝혔습니다.
[ 온라인 신청방법 ] 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr) → ‘융복합 혁신의료제품 해당여부’ 민원 선택 |
[ 우 편 신청방법 ] ➀ 식약처 홈페이지(알림>공지/공고>공지) ➁ 의약품통합정보시스템(팝업창) ➂ 의료기기전자민원창구(팝업창)(http://emed.mfds.go.kr) → 신청서 다운로드 → 작성 후 자료(제품 설명자료) 첨부하여 우편 발송 ※ 주소 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 고객지원담당관실 |
< 첨부 > 1. 융복합 혁신의료제품 해당여부 검토신청서 양식
2. 융복합 혁신의료제품의 정의 및 사례