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[안전성 정보 제공]자가진단테스트기
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기안전정보원 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2019-04-16 | 조회수 | 4,869 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.nids.or.kr/jsps/service/ser3010.jsp# | ||
| 첨부파일 | |||
붙임2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문).pdf(565.75KB)
붙임 1. 자가진단테스트기 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(16KB)◎ 미국 FDA에서 '자가진단테스트기'와 관련하여 중고제품이나 허가되지 않은 제품을 구매해서 사용할 경우 부정확한 결과 등 부작용을 초래할 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표(`19.4.8.)
1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.
2. 미국 FDA에서 '자가진단테스트기'와 관련하여 중고제품이나 허가되지 않은 제품을 구매해서 사용할 경우 부정확한 결과 등 부작용을 초래할 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표(`19.4.8.)하였습니다.
* 정보출처 :https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm635262.htm
3. 이에 따라, 식품의약품안전처에서 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.
4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다. 끝.
