◎  식품의약품안전처에서 '심부체강창상피복재를 사용한 비뇨기과 수술 후 안구 충혈 등'  이상사례에 대한 인과관계를 조사한 결과, 동 제품 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구내 염증(포도막염)이 발생했을 가능성이 높은 것으로 파악되어 의료기관 및 의료인에게 권고사항을 안내(19.4.3.)

1. 의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에 보고된 '심부체강창상피복재[업체명:(주)시지바이오, 허가번호 : 제허 14-1761 호]를 사용한 비뇨기과 수술 후 안구 충혈 등' 이상사례에 대한 인과관계를 조사한 결과, 동 제품 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구내 염증(포도막염)이 발생했을 가능성이 높은 것으로 파악되었습니다.

3. 이에 따라, 귀 협회(학회)에 동 정보를 알려드리니 참고하시고, 의료기관 및 의료인에게 아래와 같은 권고사항을 알려 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

○ 제품정보 : 심부체강창상피복재 [허가번호 : 제허 14-1761 호]

○ 업체정보 : (주)시지바이오

○ 조사결과 : 동 제품 키토산 성분의 비감염성 면역반응에 의해 경미하고 일시적인 안구 충혈 및 안구내 염증(포도막염) 발생 가능

<의료인 권고사항>

    - 제조사의 사용 시 주의사항을 숙지하고 준수하시기 바람

    - 시술되는 환자에게 알레르기(갑각류 알레르기 등)가 있는지 확인하시기 바람

    - 본 제품의 사용 후 안구 충혈 및 일시적이고 가역적인 포도막염이 보고된 바 있어, 사용 후 눈 충혈, 포도막염

      등의 면역반응에 대한 관찰하시기 바람

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.  끝.