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의료기기 안전성 정보 알림[자가진단테스트기]
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기안전정보원 |
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| 등록일 | 2019-04-12 | 조회수 | 4,893 |
| 출처 | 한국의료기기안전정보원 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=9824 | ||
| 첨부파일 | |||
붙임 1. 자가진단테스트기 해외 안전성 정보 및 권고사항.hwp(16KB)
붙임 2. 미국 FDA의 안전성 정보(원문).pdf(562.2KB)한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(의료기기안전평가과)에서는 자가진단테스트기와 관련하여 미국 FDA에서 발표한 권고사항을 첨부 및 다음과 같이 안내하였습니다.
동 정보를 확인하시어 업무에 참고하시기 바랍니다.
미국 FDA에서 일부 질병을 모니터링할 수 있는 ‘자가진단테스트기’와 관련하여 중고제품(pre-owned)이나 허가되지 않은 제품을 구매해서 사용할 경우 부정확한 결과 및 사용자 간 감염 초래위험 등 부작용을 초래할 수 있으므로 제품 사용을 금지하도록 권고사항 발표('19.4.8)
※ 문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)
