법령정보
의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 전문
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2019-03-27 | 조회수 | 8,377 |
첨부파일 |
의료기기 GMP 국제조화를 위하여 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016) 반영, 현장조사 없이 서류검토만으로 GMP 심사를 하는 제조소의 제출자료 추가 등 품질관리 사각지대 해소를 위한 GMP 제도 개선 등 반영하여 개정함
※ 자세한 내용은 첨부파일을 참고 부탁드립니다.
※ 문의처: 식약처 의료기기관리과 담당자 (043-719-3804)