“식약처와의 갈등으로 소아용 심장병 인공혈관 공급 중단”

[한겨레 2019. 3. 7.자 보도에 대한 해명]

 ○ 미국 고어(Gore)사가 식약처와의 갈등으로 소아용 심장병 인공혈관 국내 공급을 중단하였다는 내용은 사실과 다릅니다.

1. 기사 내용(기사에서 해명 필요한 내용)

 ① 고어사의 메디컬 사업부가 2017년 9월 한국 시장에서 철수한 이유 중 하나는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과정에서 불거진 식품의약품안전처와의 갈등 때문

2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장 [해명 내용]

 ○ 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 의료기기를 제조하는 제조소가 준수하여야 하는 최소한의 품질관리 요구사항으로, 국제기준에 따라 우리나라를 비롯하여, 미국, 유럽 등 주요 국가들에서 동일하게 인증을 받도록 규정하고 있습니다.

 ○ 고어사는 한국 시장을 철수한 ’17년9월 이전인 ’16년에 GMP 심사를 통해 적합인증(유효기간 ’16.8.23～’19.8.22)을 받았으며, 심사과정에서 식약처와의 갈등은 없었습니다.

   - 아울러, 공급 중단에 대한 고어사의 입장을 확인하고자 당시 수입자인 ㈜고어코리아와 면담(’17.6)한 결과 해당 제품의 국내 공급을 위해 GMP 갱신 심사 등 별도의 투자가 어렵다는 입장만을 확인하였습니다.

     * 반면, 국내 보다 GMP 심사비용, 심사횟수 등 규제요소가 강한 유럽에는 지속 공급

    ** 우리나라는 GMP 기준 유지 여부에 대해 3년 주기로 갱신심사를 실시하고 있으며, 유럽의 경우 매년 심사 실시

 ○ 식약처에서는 그간 한국선천성심장병환우회 및 대한흉부심장혈관외과학회 등과 해당 제품의 안정적 국내 공급방안을 논의해왔으며,

   - 신속한 국내 공급을 위하여 ㈜고어코리아가 아닌 대체 수입업체를 선정하여 해당제품의 수입허가를 완료(’19.2)하였습니다.

   - 아울러, 주한미국대사, 주미식약관을 통해 해당 제품 국내 공급재개에 대한 협조를 요청하였습니다.

 ○ 고어사는 현재까지 해당 제품 국내공급에 대한 입장표명이 없는 상태이나, 식약처는 고어사의 소아용 심장병 인공혈관의 신속한 국내 공급을 위해 필요한 모든 노력을 기울일 계획입니다.