한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처(의료기기 기준정보화팀)에서는 기준규격이 마련되어 있지 않은 1등급 의료기기(110종)에 대한 기준규격을 신설하여 안전성과 성능을 확보하고자 첨부 및 다음과 같이 「의료기기 기준규격」 일부개정고시(안)을 행정예고 하였습니다.

개정고시안을 확인하시어 의견이 있으신 경우, 첨부된 양식에 따라 의견서를 작성하여 2월 25일(월)까지 제게 회신하여 주시기 바랍니다.

주요내용

가. 1등급 의료기기 기준규격(110종) 신설(별표3)

1) 기구·기계 : 구강용카메라 등 101종

2) 의료용품 : 재사용가능체외고정기구 등 6종

3) 치과재료 : 치과임플란트시술용드릴 등 3종

나. ‘의료용침대’ 관련 기준규격 명확화(별표3)

1) 매트리스 너비 등 의료용침대 치수 관련 사항을 국민의 체형 변화 등을 감안하여 현실화

2) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 ‘의료용침대’의 품목명을 ‘수동식의료용침대’로 변경 및 관련 규격 정비

다. 1등급 의료기기 기준규격에 대한 별도 분류체계 마련(안 별표3)

[별표1] 의료용품 및 치과재료, [별표2] 기구·기계 중 1등급 의료기기에 대한 기준규격과 신설 1등급 의료기기 기준규격을 별도 분류

※ 별표1 : 진료용장갑 등 7종 별표3으로 이동

※ 별표2 : 수동식의료용침대 등 18종 별표3으로 이동

※ 별표3 : 재사용가능내시경주사침 등 110종 신설 및 25종 이동(총 135종)

<의견제출>
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 4월 1일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기 기준ㆍ정보화팀, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-5664, 팩스 043-719-5650, 전자우편 kh815@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항