의료기기 부작용 공개 확대…“제품별로 확인하세요”

소비자 알 권리 보장과 의료기기 안전 사용을 위해

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 소비자들의 의료기기 부작용 알 권리 보장을 위해 제품별로 부작용을 확인할 수 있도록 29일부터 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 정보를 확대·공개한다고 밝혔습니다.

○ 이에 따라 앞으로 의료기기의 제품명, 모델명, 허가번호, 부작용 증상, 이상사례 분석·평가 결과 등을 식약처 홈페이지에 공개합니다.

○ 홈페이지 ‘의료기기 이상사례 정보’ 게시판 검색창에 ‘부작용 증상’을 입력하면 해당 부작용을 일으키는 의료기기 제품명 등을 모두 확인할 수 있으며, 소비자가 의료기기 제품명만 입력해도 관련 부작용을 볼 수 있습니다.

- 기존에는 사용목적에 따라 분류된 품목별로만 전체 부작용 정보를 제공해왔습니다.

- 이상사례 분석·평가 결과는 전문가들로 구성된 ‘의료기기 이상사례 평가위원회’가 발생한 부작용에 대해 의료기기와의 인과관계 등을 지난해 8월부터 검토·심의한 내용입니다.

※ 의료기기 이상사례 평가위원회 : 의사, 교수 등 전문가들로 구성하여 월 1회 개최하며, 국내외에서 발생한 이상사례에 대한 의료기기와의 인과관계 등을 분석·평가 및 자문해 줌

○ 이번에는 인공무릎관절, 개인용인공호흡기, 이식형의약품주입펌프 등 52개 품목 안에서 해당 세부 정보를 확인할 수 있으며, 앞으로 정보 공개 품목을 확대해 나갈 예정입니다.

※ 이식형의약품주입펌프 : 인체에 이식하여 장기간 척수강 등 직접 약물을 주입하는 기기

○ 자세한 정보공개 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의료기기정책정보 → 의료기기 이상사례 정보에서 확인할 수 있습니다.

○ 또한 식약처는 인공 심장, 인공 무릎 등 인체이식 의료기기 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있을 경우 신속하게 대처할 수 있도록 환자가 알아야 할 인체이식 의료기기 이식술 전·후 확인사항 등의 안전성 정보도 홈페이지에 공개합니다.

□ 식약처는 이번 정보공개 확대로 소비자들이 부작용을 최소화하며 안전하게 의료기기를 사용하는데 도움이 될 것을 기대한다며, 앞으로도 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다.