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의료기기 자발적 회수에 관한 공표[벡톤디킨슨코리아(주)]
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2018-04-13 | 조회수 | 3,971 |
출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=8931 |
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의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.
가. 회수 의무자: 벡톤디킨슨코리아(주)(02-3404-3700)
나. 회수대상의료기기: 해당 제품은 BD Korea를 통해 수입되어, 2,000개만 판매되었습니다.
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 회수사유 : 진공채혈관(모델명 363048, 제조번호 7298982)의 일부 제품이 필요량보다 적은 sodium citrate 첨가제(항응고제)로 제조되었음을 확인하여 ‘영업자 회수(자발적 회수)’ 조치를 취하고자 합니다. 이는 검체의 재채집, 치료의 잠재적 지연과 같은 잘못된 결과를 야기할 수 있습니다. 현재까지 본 제품에 대해 이러한 사유로 보고된 부작용은 없으며, 해당 제품은 BD Korea를 통해 2,000개만 판매되었습니다.
마. 조치방법 : 안내문 발송 후 인수
바. 회수기간 : 2018년 4월 9일부터 5월 9일까지
사. 공표자료 작성연월일 : 2018년 4월 12일