○호주 연방의료제품청(TGA)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획을 발표하였고(‘17.11.29), 영국 언론에서는 NICE(국립보건임상연구원)의 ‘골반장기탈출증 치료에 질을 통해 이식하는 메쉬 수술 중단 권고 계획’에 대하여 보도(‘17.11.28)함에 따라 제품 사용 시 권고사항에 대해 안내

1. 의료기기 안전성 정보와 관련됩니다.

2. 최근 호주 연방의료제품청(TGA)에서 골반장기탈출증 치료를 위해 질을 통해 이식되는 메쉬를 의료제품 등록에서 제외하는 계획을 발표하였고(‘17.11.29), 영국 언론에서는 NICE(국립보건임상연구원)의 ‘골반장기탈출증 치료에 질을 통해 이식하는 메쉬 수술 중단 권고 계획’에 대하여 보도(‘17.11.28)하였습니다.

3. 이에, 우리 처에서는 제품 사용 시 권고 사항을 붙임과 같이 안내하오니 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 적극 알려 부작용 발생을 예방할 수 있도록 협조하여 주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https:emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

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