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식약처, 체외진단용 의료기기 민원설명회 개최
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2017-12-05 | 조회수 | 4,153 |
출처 | 식품의약품안전처 | ||
원문링크 | http://www.nifds.go.kr/nifds/03_info/sub_09.jsp?mode=view&article_no=11671 | ||
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□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울지방식약청 강당(서울시 양천구 소재)에서 12월 5일 개최한다고 밝혔다.
○ 이번 설명회는 지난달 마련한 노로바이러스 검사 의료기기 허가·심사 가이드라인과 OECD 국가 중 결핵 유병률이 높은 국내 특성을 고려하여 잠복결핵 진단에 사용하는 제품의 허가 시 제출자료 등을 상세히 안내하기 위하여 마련하였다.
○ 주요 내용은 ▲노로바이러스 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 질의응답 내용 ▲고위험성감염체검사시약(잠복결핵진단) 임상시험 계획서 작성 방법과 예시 설명 등이다.
□ 안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 알림 → 공지사항에서 확인할 수 있다.
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