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체외충격파쇄석기 시험방법 안내서 발간
작성자 | 관리자 | ||
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작성일 | 2017-08-31 | 조회수 | 3,278 |
출처 | 식품의약품안전평가원 | ||
원문링크 | http://www.nifds.go.kr/nifds/03_info/sub_09.jsp?mode=view&article_no=11362 | ||
첨부파일 |
□ 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 체외충격파쇄석기의 안전성 및 성능을 평가할 수 있도록 시험방법 안내서를 발간한다고 밝혔다.
※ 체외충격파쇄석기 : 체외에서 발생시킨 충격파를 이용하여, 신장 및 요로결석 등을 제거하는데 사용하는 의료기기
○ 이번 안내서는 체외충격파쇄석기 개발자, 제조업체 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련하였다.
○ 주요 내용은 ▲체외충격파쇄석기 작용 원리 ▲안전성 및 성능평가 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목‧시험방법 등이다.
□ 안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제품 개발에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 성능을 확보할 수 있는 시험방법 등을 지속적으로 개발하여 안내하겠다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 공무원 지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.
※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
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