의료기기 회수에 관한 공표[퀴아젠코리아(유), QIAamp DSP Virus Kit]
 
 
의료기기법 53조 회수계획의 공표 등에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
 
가. 회수의무자: 퀴아젠코리아 유한회사 (전화: 02-2626-5700, 팩스: 02-2626-5705)
나. 회수대상의료기기: 유전자추출시약 (서울수신 13-2993호, 모델명: QIAamp DSP Virus Kit)
다. 제조번호(LOT): 154025928, 154029053 / 제조일자: 2016년 05월 17일, 2016년 06월 10일
라. 위해성정도: 법 제52조 2항 3호에 따른, 의료기기의 사용으로 부작용은 거의 일어나지 아니하나 법 제19조에 따른 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기
마. 회수사유: 자발적 회수. 해당 제품의 보관조건 일탈로 인해 안정성 및 성능 감소가 야기될 수 있음
바. 회수 실시 방법: 개별통보 후, 영업사원이 직접 회수 또는 우편 회수 예정
사. 회수 시작 예정일: 2017년 07월 03일
아. 회수 종료 예정일: 2017년 08월 02일
자. 공표 자료 작성일: 2017년 07월 07일
 
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매 업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하시고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

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