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의료기기 회수에 관한 공표 [짐머바이오메트코리아]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-06-22 | 조회수 | 2,564 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board.asp?bid=notice&act=bbs&subAct=view&seq=8359 | ||
『의료기기법』 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자 : ㈜짐머바이오메트코리아 (전화 : 02-3451-4360, 팩스 : 0504-847-4360)
나. 회수대상의료기기
⦁ 품목명 : 인공어깨관절 (수허13-3502호)
⦁ 모델명 및 제조번호 :
가. 회수의무자 : ㈜짐머바이오메트코리아 (전화 : 02-3451-4360, 팩스 : 0504-847-4360)
나. 회수대상의료기기
⦁ 품목명 : 인공어깨관절 (수허13-3502호)
⦁ 모델명 및 제조번호 :
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모델명 |
제조번호 |
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115730 |
022340 |
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115730 |
233960 |
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115730 |
293900 |
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115730 |
294830 |
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115730 |
406480 |
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115730 |
412520 |
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115730 |
426930 |
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115730 |
501940 |
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115730 |
578400 |
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115730 |
641640 |
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115730 |
698140 |
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115730 |
799020 |
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115730 |
819590 |
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115730 |
859180 |
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115730 |
894450 |
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115730 |
919850 |
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115730 |
939060 |
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115732 |
054180 |
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115732 |
167170 |
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115732 |
184790 |
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115732 |
247910 |
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115732 |
299830 |
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115732 |
330080 |
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115732 |
333400 |
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115732 |
410710 |
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115732 |
410720 |
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115732 |
428710 |
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115732 |
463370 |
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115732 |
464310 |
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115732 |
485030 |
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115732 |
527030 |
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115732 |
580910 |
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115732 |
620360 |
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115732 |
657420 |
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115732 |
784800 |
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115732 |
870800 |
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115732 |
945820 |
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115732 |
976520 |
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115734 |
044660 |
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115734 |
054680 |
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115734 |
317340 |
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115734 |
330090 |
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115734 |
349110 |
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115734 |
349920 |
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115734 |
355050 |
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115734 |
485830 |
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115734 |
485870 |
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115734 |
501960 |
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115734 |
524520 |
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115734 |
580930 |
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115734 |
580950 |
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115734 |
666410 |
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115734 |
816530 |
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115734 |
829870 |
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115734 |
870810 |
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115734 |
945830 |
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115734 |
976530 |
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115734 |
995640 |
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115734 |
995650 |
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115736 |
019780 |
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115736 |
044640 |
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115736 |
293880 |
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115736 |
349120 |
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115736 |
363800 |
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115736 |
363810 |
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115736 |
388260 |
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115736 |
476400 |
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115736 |
485810 |
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115736 |
641660 |
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115736 |
657430 |
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115736 |
819610 |
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115736 |
829880 |
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115736 |
870830 |
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115736 |
931240 |
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115736 |
976660 |
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115738 |
019800 |
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115738 |
218720 |
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115738 |
247920 |
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115738 |
349940 |
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115738 |
350800 |
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115738 |
350810 |
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115738 |
363710 |
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115738 |
363720 |
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115738 |
387870 |
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115738 |
448950 |
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115738 |
512450 |
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115738 |
528040 |
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115738 |
580980 |
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115738 |
816510 |
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115738 |
849340 |
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115738 |
870840 |
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115738 |
945860 |
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115740 |
044630 |
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115740 |
054670 |
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115740 |
145080 |
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115740 |
218730 |
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115740 |
312550 |
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115740 |
485850 |
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115740 |
829890 |
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115740 |
847780 |
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115740 |
951520 |
다. 위해성 정도 : 3
라. 회수사유 : 역치환술에서 Comprehensive Nano Humeral Component가 성능기대치(EPR: Expected Performance Rate)의 허용범위 수치를 초과하였기 때문에, 해당 제품이 역치환술로는 사용이 불가함에 대한 안전성 공고문 전달
마. 회수방법 : 안전성 공고문 전달
바. 회수기간 : 2017.06.20 ~ 2017.07.19
사. 공표자료작성일 : 2017.06.20
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락 주시기 바랍니다.
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