식품의약품안전처에서는 식도용 스텐트에 대한 안전성 정보를 입수하여 다음과 같이 안내 드립니다.
 

< 캐나다  연방보건부(Health Canada)발표 주요내용 >

○캐나다 내 식도용 스텐트의 사용
 - 식도용 스텐트는 입에서 위까지 식음료의 적절한 통로를 마련해주며, 암이나 반흔형성으로 좁아진 공간을 확장하거나
    식도 내 누출을 봉하기 위하여 사용
 
○식도용 스텐트의 안전성 검토 결과
 - 캐나다 연방보건부는 부작용 보고 및 문헌 검토를 통해 식도용 스텐트가 식도 및 그 인근 주요혈관을 손상시킬 잠재적
    위험이 있음을 확인
  · 캐나다에 보고된 14건의 이상사례 중 1건에서 식도 짓무름 및 주변혈관의 천공이 발생하였음.
  · 과학적/의학적 무헌의 검토에서 식도 및 그 인근 주요 혈관을 손상시킨 18건의 스텐트 관련 사례가 확인되었고, 그 중
    11건이 치명적이었음. 동 사례의 대부분은 스텐트 배치 1-2개월 이후 발생하였지만, 일부 사례는 12-18개월 이후 발생
  · 식도 및 그 인근 주요 혈관의 손상 위험을 증가시킬 수 있는 요인은 방사선 치료 또는 항암화학요법 이력, 최근 흉부
    감염, 비일반적인 혈관의 위치 등이 있음
 

 국내의 경우 식도용 스텐트의 사용시 주의사항에 천공의 위험성이 이미 포함되어있으나 추가적으로 안내드리오니, 참고하여 주시기 바랍니다.

아울러, 동 품목 사용관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식품의약품안전처(의료기기안전평가과)로 신고하도록 조치하여 주시기 바랍니다.

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