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시험검사인력 교육 - 입문(전자의료기기)
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 한국의료기기안전정보원 |
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등록일 | 2017-03-07 | 조회수 | 3,758 |
출처 | 의료기기정보기술지원센터 | ||
원문링크 | http://edu.mditac.or.kr/ | ||
접수마감일 |
과정소개
시험검사인력에 대한 의무교육 실시
교육목표
전자의료기기 분야 시험검사에 대한 기본 소양 및 법규, 품질관리 등 전반에 관한 기본개념 이해 도모
교육기간
3일 (21시간)
교육비용(허가업체)
420,000 원
교육일정 및 장소
구분) 1 차
일정) 2017-03-29 ~ 2017-03-31
장소) 의료기기정보기술지원센터 교육장
모집기간)2017-03-07 ~ 2017-03-22
수강신청) 접수중
교육내용
1 일차 | |||
시간 | 과목명 | 강사 | 비고 |
09:30 ~ 11:00 | 시험검사 인력의 기본 소양 | ||
- 시험검사의 윤리 - 시험검사의 공정성 및 객관성 - 시험검사 인력의 역할 | |||
11:00 ~ 12:30 | 시험검사 실무 | ||
- 전자의료기기 관련 시험검사 성적서의 요건 - 전기 기계적 안전에 관한 기준규격 해설 - 최근 심사 방향(최신 가이드라인의 이해) | |||
12:30 ~ 13:30 | 중식 | ||
13:30 ~ 14:30 | 의료기기 관련 국제표준의 이해 | ||
- 국제표준화기구(ISO)/ 국제전기기술위원회(IEC) - 의료기기 관련 국제 기구(GHTF/ IMDRF/ AHWP) 등 | |||
14:30 ~ 16:30 | 시험검사 관련 법규 및 제도 설명 | ||
- 식품의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 - 식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정 - 식품의약품분야 시험검사기관 관련 정책 | |||
16:30 ~ 17:30 | 시험검사 기관 사례 연구 및 토의 | ||
- 기관별 자체 점검에 따른 사례 연구 및 토의 | |||
2 일차 | |||
시간 | 과목명 | 강사 | 비고 |
09:30 ~ 12:30 | 전자의료기기 허가 인증의 이해 | ||
- 전자의료기기 품목 허가·인증 절차 및 기준 등 | |||
12:30 ~ 13:30 | 중식 | ||
13:30 ~ 17:30 | 측정불확도의 이해 | ||
- 측정불확도의 정의 및 개념 - 통계적 개념의 이해 - 측정불확도 추정절차 - 측정불확도 추정사례 및 요인 | |||
3 일차 | |||
시간 | 과목명 | 강사 | 비고 |
09:30 ~ 12:30 | 시험검사 업무의 품질관리 | ||
- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025) | |||
12:30 ~ 13:30 | 중식 | ||
13:30 ~ 16:30 | 시험검사 업무의 품질관리 | ||
- 품질관리 기준 및 해설서(ISO/IEC 17025) - 샘플링검사(KS Q ISO 2859 중심) 이해 | |||
16:30 ~ 17:30 | 시험검사 기관 실무자 간담회 및 수료식 |
비고
* 동 교육은 시험검사인력 의무교육으로 식약처 지정 시험검사기관 소속 교육생만 신청이 가능합니다.
* 교육비의 경우, 모집기간 종료 후 기관별로 청구계산서가 발행되며 교육전까지 입금 부탁드립니다.
(개인 신청 후 교육비는 부담하지 않으셔도 됩니다
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