MBN이 보도한 『못 믿을 ‘일체형 필터 주사기’...‘값은 10배’』보도 내용과 관련하여 다음과 같이 해명합니다.

□ 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘일체형 필터주사기’의 경우 2등급 의료기기로서

‘의료기기정보기술지원센터’가 제품의 성능을 입증할 수 있는 공인된 시험기관등의 성적서와 안전성 자료 등의 기술문서 심사를 통해

안전성과 유효성이 확보된 제품만을 인증하고 유통시키고 있음을 알려드립니다.
○ 일체형 필터 주사기에 대한 이물 등의 여과 확인 성능시험은 주사제(약물)를 빨아들일 때

(흡입) 확인하는 것이 아니라 실제 주사제 주입시 필터를 통과하면서 이물 등이 걸러지는 지를 평가하는 것입니다.
- 따라서 ‘흙탕물을 빨아들이는 실험’ 방법으로 ‘일체형 필터 주사기’의 성능을 평가하는 것은 적절하지 않습니다.
○ 참고로 식약처는 유통 중인 의료기기에 대해서도 철저히 관리하고 있으며, 지난 해 6월에는 시중 유통 중인 일체형과

분리형 ‘필터 주사기’ 28개 제품을 수거하여 여과 성능 등을 검사한 결과, 27개 제품은 적합하였고,

부적합한 1개 제품은 판매 업무정지 등 행정조치 하였습니다.

□ 식약처는 앞으로도 안전성과 유효성이 확보된 의료기기가 시중에 유통될 수 있도록 노력하겠습니다.

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