안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.
 
WTO/TBT 협정에 따른 제외국의 식품/의약품/의료기기/화장품 규정의 제/개정 및 조치사항에 대한 WTO 통보문을 다음과 같이 요약하여 안내하오니 업무에 참고하시길 바랍니다.
 
1. 2016년 9월 28일 기술결의안 No.257(12페이지, 포르투갈어)
   가. 문서번호 : G/TBT/N/BRA/695
   나. 통보국가 : 브라질
   다. 분류 : 의료기기
   라. 통보일자 : 2016.10.13  
   마. 내용 : 의료기기의 등록 요구조건 및 재사용 금지, 라벨링, 사용지침을 다루는 2016년 9월 28일 기술 결의안 No.257
                 브라질에서 유효한 등록증을 보유하고 있는 의료기기 제조업자 및 수입업자는 본 결의안의 발표일로부터 1년
                 내에 본 결의안의 제10~14조에서 명시하는 라벨링 지침 및 사용 지침을 준수하는 데 필요한 변경사항을
                 ANVISA에 요청할 수 있음.
                 본 결의안 상정과 함께 결의안 RDC 156/2006 및 특수 결의안 RE 2.605/2006은 폐지됨
   바. 의견제출기한 : 2016.12.5
 
2. 특정 가정용 의료기기에 대한 라벨링의 전자 제출
   가. 문서번호 : G/TBT/N/USA/1212
   나. 통보국가 : 미국
   다. 분류 : 의료기기
   라. 통보일자 : 2016.10.26  
   마. 내용 : 식품의약국(FDA)는 특정 가정용 의료기기를 FDA에 등록할 때 이러한 기기의 라벨 및 포장 첨부문서를 전자적
                 으로 제출할 것을 의무화하는 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 조항을 시행할 것을 제안한다. FDA는
                 이러한 기기 라벨링을 인터넷을 통해 일반에게 공개하고, 특정 가정용 의료기기 또는 가정용 기기의 특정 유형
                 에 관한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 도구도 제공할 예정임.
   바. 의견제출기한 : 2017.1.17
 
동 통보문에 대한 문의사항이나 검토의견이 있을 경우 식품의약품안전처 국제협력담당관실로 문의하시기 바랍니다.
(전화번호 : 043-719-1563, 팩스번호 : 043-719-1550, kgdw306@korea.kr)
 
감사합니다.

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