법령정보
"의료기기 허가심사 사례분석 FAQ"(개정증보)
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
---|---|---|---|
등록일 | 2014-08-01 | 조회수 | 4,295 |
첨부파일 |
제목 | '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ'(개정증보) | ||
---|---|---|---|
분야 | 의료기기 | 분류 | 해설서 |
등록번호 | C0-2014-05-002 | 발행일 | 2014-07-31 |
등록일 | 2014-07-31 | 조회수 | 84 |
2013년 8월에 발간한 '의료기기 허가심사 사례분석 FAQ'에 대한 개정증보판 입니다.
의료기기법 시행규칙 및 의료기기 관련 고시 개정으로 반영된 주요 개정 내용은 아래와 같습니다.
- 최근 규정을 적용한 내용 수정 및 관련 조항 추가
- 체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법
- 추적관리대상 의료기기 확대
- 경미한 변경 대상 적용범위 확대 등
의료기기 허가,심사 업무에 참고하시기 바랍니다.
의료기기법 시행규칙 및 의료기기 관련 고시 개정으로 반영된 주요 개정 내용은 아래와 같습니다.
- 최근 규정을 적용한 내용 수정 및 관련 조항 추가
- 체외진단용 의약품의 의료기기 관리방법
- 추적관리대상 의료기기 확대
- 경미한 변경 대상 적용범위 확대 등
의료기기 허가,심사 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 이전글 의료기기 허가.신고.심사 등에 관한 규정 해설서(체외진단용 의료기기 관련) (개정)
- 다음글 (보건복지부 고시 제2014-122호) 「치료재료 급여.비급여목록 및 급여상한금액표」일부 개정