법령정보
의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2014-05-09 | 조회수 | 2,663 |
첨부파일 |
제목 | 의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 | ||
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등록일 | 2014-05-09 | 조회수 | 79 |
총리령 제1081호 의료기기법 시행규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다. 2014년 5월 9일 2. 주요내용 (안 제5조제1항제2호 및 별표 2 제3호) 속하는 품목에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자 등에게만 할 수 있도록 제한하고 있어 의료기기 제조 관련 업종에 진입장벽이 되고 있음. 위탁자가 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고, 수탁자로 하여금 이를 기준으로 제조 및 품질관리에 관한 사항을 기록하도록 하는 등 제조공정 등을 위탁한 제조업자의 수탁자에 대한 관리책임을 규정함. 장벽을 낮추어 의료기기산업을 활성화하는 데에 이바지할 것으로 기대됨. (안 제7조제3항, 제12조제1항제3호, 별표 1 제1호다목 및 부칙 제6조) 의약품으로 관리를 하고 있는 반면, 체외진단분석기용 시약은 「의료기기법」에 따라 관리를 하고 있어 관련 업계나 소비자에게 혼란을 일으키고 있음. 시약과 함께 체외진단용 의료기기로 관리하기 위하여 체외진단분석기용 시약의 명칭을 체외진단용 의료기기로 변경함. 체외진단용 제품을 구입하는 데에 편의를 도모할 것으로 기대됨. 따른 임상시험 대상자의 상태를 확인하기 위하여 별도의 의료기기를 사용할 필요가 있으나, 해당 의료기기의 수입허가 등이 어려워 임상시험이 불가능한 경우가 발생함에 따라 해당 의료기기에 대해서는 수입허가 등의 대상에서 면제함. 허가와 수입허가를 받지 아니하고 시험용 의료기기 등으로 수입할 수 있도록 하고 있음을 고려하여 그 법적 근거를 명확히 함. 법령을 정비하여 국내 의료기기 관리제도를 선진화시키는 데에 도움이 될 것으로 기대됨. 판매질서를 유지하는 데에 필요한 사항을 지키도록 하고 있으나, 판매업자 또는 임대 업자가 갖추어야 할 시설 및 설비 기준 등을 정하고 있지 아니하여 의료기기의 유통 품질을 관리하는 데에 한계가 있음. 관리기준을 마련하고 판매업자 또는 임대업자로 하여금 그 기준을 준수하도록 함. (안 제31조제2항, 안 제31조제5항 신설) 신속하게 회수할 필요가 있으나, 현행 기록 또는 자료 작성 및 보고 체계로는 추적 관리대상 의료기기의 사용자에 대한 기록을 신속하게 확인하기가 곤란하여 회수가 늦어지는 문제가 있음. 수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하여 식품의약품 안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기의 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드를 마련하여 운영할 수 있도록 함. 함으로써 의료기기 사용에 따른 위해 발생을 줄일 수 있을 것으로 기대됨. (안 제32조의3제5항 신설) 자신이 사용한 의료기기의 회수사실 등을 알 수 없어 필요한 추가 치료 등 적정한 조치를 하지 못하는 문제가 있음. 일으키거나 사망에 이르게 하는 등의 문제가 있는 의료기기에 해당하는 경우에는 회수 대상 의료기기를 사용하여 치료받은 환자에게 그 의료기기의 회수사실을 알리도록 함. 인하여 발생하는 위해 요인을 적극적으로 해소할 수 있을 것으로 기대됨. |