식품의약품안전청 고시 제2013-189호

                                      「의료기기 광고사전심의 규정」 일부개정고시

1. 개정 이유
   의료기기 허가 또는 신고된 내용만으로 구성된 광고와 수출용 제품의 외국어 광고를 사전심의 대상에서 제외

   하는 등 현행 규정을 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요 내용
   가. 의료기기 허가·신고사항 중 일부만 광고심의 대상에서 제외한 것을 전체 허가‧신고사항으로 확대

        (제2조 제2항 제3호)
   나. 수출용으로 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고 및 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고 심의 면제

        (제2조 제2항 제4호, 제5호)
   다. 광고심의 대상에서 제외된 광고의 경우, 광고 시 심의기관 통보 의무를 광고주의 재량 행위로 완화

        (제2조 제3항)

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령 : 의료기기법 제25조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
                       (2) 행정예고(2013.3.6 ～ 5.6) 결과, 특이사항 없음
                       (3) 규제심사 : 규제신설․강화 없음