식품의약품안전청 고시 제2011-72호

                                           의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 전부개정고시

1. 개정이유
「의료기기법시행규칙」 개정으로 수입의료기기에 대한 수입 및 품질관리기준(GIP) 적합성평가를 폐지하고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 평가를 실시하게 됨에 따라 GMP 운영절차를 명확히 하고, 1등급 의료기기의 GMP 적용･평가를 제외하도록 하여 의료기기 GMP 적합성평가 업무를 개선하며, 의료기기품질관리심사기관 지정에 대한「의료기기법」 근거 규정 마련에 따른 세부사항을 정하고, 현행 규정의 운영과정에서 드러난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용
   가. 현행 수입업자의 준수사항인 수입 및 품질관리기준(GIP)에 대한 심사 운영절차를 삭제하도록 함

        (안 제3조, 제4조)
   나. 수입의료기기 외국제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성평가 실시 및 운영절차를 명확히 함

        (안 제3조, 제5조, 제7조)
   다. 1등급 의료기기 중 식품의약품안전청장이 정한 의료기기 이외의 품목에 대해서는 제조 및 품질관리기준

        (GMP)을 적용하지 아니할 수 있도록 함(안 제3조, 별표 1)
   라. 의료기기 적합성평가 심사구분, 심사 및 처리절차 등을 명확히 함(안 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조)
   마. 의료기기 품질관리심사기관 지정을 위한 평가절차 및 기준을 명확히 함(안 제12조, 별표 5)
   바. 의료기기 품질관리심사기관 준수사항 및 지도·점검 방법을 명확히 함(안 제13조, 제14조, 제15조, 별표 6)

3. 고시 시행일 : 2012년 4월 8일

4. 기타 참고사항
   가. 관계법령 :「의료기기법」 제10조제7항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및

                       같은 법 시행규칙 제13조제1항제10호, 제15조제1항제6호, 제20조제1항제4호의2, 제29조의5
   나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
   다. 합      의 : 해당사항 없음
   라. 기타사항 : (1) 행정예고(2011.08.03.～08.23.)
                       (2) 규제심사 : 규제 신설·강화 등 없음