식품의약품안전청 고시 제2011-58호

                             의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유
  인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기의 안전성을 확보하기 위하여 생물학적 안전에 관한 시험항목의 시험방법 및

  기준을 국제규격에 부합하도록 마련하기 위함

2. 주요내용
  가. 각 장의 순서를 ISO 10993 순서에 부합하도록 개정(별표1)
      (1) 제2장을 제5장으로, 제3장을 제9장으로, 제4장을 제10장으로, 제5장을 제6장으로, 제6장을 제4장으로,

           제7장을 제3장으로, 제8장을 제7장으로, 제9장을 제11장으로, 제10장을 제8장으로, 제11장을 제12장으로,

           제12장을 제13장으로, 제13장을 제14장으로, 제14장을 제15장으로, 제15장을 제16장으로, 제16장을 제17장

          으로, 제17장 시험동물관리를 제2장 실험동물관리로 개정

  나. 생물학적 안전에 관한 시험방법 및 기준 개정(별표1)
     (1) 제1장 평가와 시험에서 추가적인 평가 시험으로 독성동태 연구, 면역독성 시험이 필요한 경우를 구체적

          으로 제시함
     (2) 제11장 검체준비와 표준물질에서 검체 두께 및 검체의 형태에 따른 용출 조건을 추가함
     (3) 제2장 실험동물관리에서 실험동물의 복지 강화를 위한 기준 보강
     (4) 제5장 세포독성시험에서 검체 용출 조건 및 세포독성의 평가 방법 및 기준을 명확히 함
     (5) 제10장 전신독성 시험에서 실험 종의 선택, 실험동물의 상태, 시험군의 크기와 수 등의 일반적인 고려

          사항을 구체화 함
     (6) 제6장 이식시험에서 장기간 이식을 위한 시험기간 중 토끼의 시험기간을 추가하고, 원자재의 특성에 따라,

          다양한 검체 형태를 인정함
     (7) 제7장 에틸렌옥사이드잔류량시험에서 에틸렌옥사이드(EO), 에틸렌클로로히드린(ECH)의 잔류량 허용

          한계 기준을 국제규격에 따라 강화함

3. 기타 참고사항
   가. 관계법령:「의료기기법」 제18조
   나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
   다. 합      의: 해당기관 없음
   라. 기      타: (1) 행정예고(2010. 4. 8 ～ 5. 2) 결과, 특이할 사항 없음

                      (2) 규제심사: 규제개혁위원회 규제심사 통과(2011.8.15.)