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의료기기 재평가에 관한 규정 일부개정고시(제 2011-40호)
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
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등록일 | 2014-01-02 | 조회수 | 2,418 |
첨부파일 |
식품의약품안전청 고시 제2011-40호
의료기기재평가에관한규정 일부개정고시
1. 개정이유
현행 재평가 대상이 포괄적 표현(안전성 및 유효성)으로 명기되어 있어 이를 구체적으로 표현하여 명확히
하고자 함
2. 주요내용
가. 현행 재평가 대상의 포괄적 표현을 구체적으로 표시함(제2조)
나. 재평가 심사 후 종합평가한 시안 작성 방법 절차를 간소화함(제6조)
다. 의료기기법 개정에 따른 인용 조항 변경 반영함(제1조, 제2조, 제10조)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제9조 및 같은법 시행규칙 제11조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신, 구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2011. 7. 8 ~ 7. 29) 결과, 특이할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설/강화 등, 없음