식품의약품안전청 고시 제2010-69호

 

 

 

                                 의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정 제정고시

 

 

 

1. 제정 이유

「의료기기법 시행규칙」제7조제1항에 따라 의료기기 기술문서심사기관을 지정함에 있어 기술문서심사기관의

  지정요건 및 지정절차를 세부적으로 정함으로써 심사업무의 효율성 및 공정성을 도모하고자함

 

 

2. 주요내용

   가. 의료기기 기술문서심사기관의 지정을 위한 심의위원회 설치 및 운영바업을 정함(안 제3조부터 제5조)

       (1) 기술문서심사기관 지정의 공정성 확보를 위한 심의위원회 구성 및 심의범위를 정함

       (2) 심의위원회 운영 절차에 대한 세부사항을 정함

   나. 의료기기 기술문서심사기관의 지정기준 및 절차를 정함(안 제6조부터 제9조)

       (1) 기술문서심사기관이 갖춰야 할 조직·운영체계 등 지정기준을 세부적으로 정하여 심사업무의 전문성과

            공정성을 도모함

       (2) 기술문서심사기관 신청 시의 제출자료 범위를 세부적으로 정하고 지정 및 공고 절차 등의 세부사항을

            정함

   다. 의료기기 기술문서심사기관의 갱신평가 등에 대한 세부 사항을 정함(안 제10조부터 제 13도 및 별표2)

        (1) 기술문서심사기관은 3년마다 갱신평가를 받도록 하고, 심사기관의 민원처리 절차 등에 대한 사항을

             세부적으로 정함

        (2) 기술문서심사기관의 휴업 또는 폐업, 지정 변경에 대한 절차를 정함

 

 

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령: 「의료기기법 시행규칙」제7조제1항

   나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

   다. 합      의: 해당사항

   라. 기타사항: (1) 행정예고('10.7.2.~'10.7.21.)

                      (2) 규제심사: 규제개혁위원회 규제심사 통과('10.9.23.)