식품의약품안전청 고시 제2010-59호

                                                 의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

  의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향이 경미한 변경 사항을 확대하고, 경미한 변경사항은 연 1회 보고하는

  것으로 변경허가(신고)에 갈음하는 등 의료기기의 특성을 반영하여 변경절차를 개선하고자 함

2. 주요내용

   가. 의료기기 품목 허가사항 중 제품의 안전과 성능에 미치는 영향이 경미한 변경사항의 범위를 확대함

        (안 제8조제7항)

        (1) 경미한 변경사항을 현행 8종에서 '수출용 형명 추가, 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경'등

             32종으로 확대함

   나. 경미한 변경사항의 연차보고제 도입(안 제8조제8항 및 제9항)

        (1) 경미한 변경사항은 연1회 제출할 수 있도록 하고, 연차보고의 방법과 절차 등을 세부적으로 정함

3. 기타 참고사항

   가. 관련법령: 「의료기기법 시행규칙」제5조제5항 및 제18조제3항

   나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

   다. 합      의: 해당사항 없음

   라. 기      타: (1) 신·구조문대비표: 붙임문서 참조

                      (2) 행정예고(2010.5.14~6.4)

                      (3) 규제심사: 규제신설 없음

붙임: 「의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시」