식품의약품안전청 고시 제2010-36호

 

 

 

                                                           의료기기 기준규격 일부개정고시

 

 

 

1. 개정이유

  의료기기에 대한 과학적이고, 효율적인 안전관리 체계를 구축하기 위하여 ISO 등 국제기준과의 조화를 통한 기준

  규격 선진화 및 중금속 등 위해물질 안전기준을 강화하고자 함

  

2. 주요내용

  가. 의료기기 위해물질 안전관리 기준 강화

        (1) '멸균침','비멸균침'에 함유된 '납,주석,아연, 카드뮴' 등의 중금속 함량 기준 설정

        (2) '메탈세라믹합금''납착용합금'의 '베릴륨,카트뮴,납'등 위해원소 함량기준 설정
        (3) '수술용장갑','진료용장갑'의 '단백질 함량, 분말량'기준 설정

    나. 의료기기 기준규격의 국제조화 및 선진화

        (1) '인공수정체'등 32건의 '안전성 및 성능시험'에 관한 시험방법 및 기준을 국제규격에 부합하도록 함

    다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」의 개정 사항을 반영

        (1) '근관충전용재료'등 24건의 기준규격에 대하여 변경된 품목명 및 적용범위 반영(근관충전용재료, 도치,

              성형된플라스틱의치용치아,아말감합금, 의치상용레진(열중합형), 의치상용레진(자가중합형),의치상이

              장용레진(연질 단기 이장재), 인공수정체, 치과용귀금속합금(납착재료), 치과용귀금속합금(도재소부용

              합금), 치과용도재, 치과용레진/치과용충전재, 치관용매몰재(석고계매몰재), 치관용수은, 치과용왁스

              (베이스플레이트용), 치과용왁스(인레이용), 치과용인상재료(수용성한천계), 치과용인상재료(알지네이

               트계), 치과용레진치면열구전색제(외부에너지중합형), 치면열구전색제(화학중합형),카트리지형주사기,

               혈관접속용기구, 풍선카테터, 치관용레진

         (2) '의료용장갑'등 6건의 기준규격 삭제(의료용장갑,치과용시멘트(아연폴리카복실레이트계), 치과용시멘트

              (유리폴리알케노에이트계, 치과용시멘트(인산아연계), 치과용인상재료(수용성한천계), 침)

         (3) '수술용장갑'등 8건의 기준규격 신설(수술용장갑, 진료용장갑, 고분자계모형재, 석고계모형재, 치과용

               수성시멘트, 멸균침, 비멸균침, 골시멘트)

 

3. 기타참고사항

   가. 관계법령:「의료기기법」제18조

   나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

   다. 합      의: 해당사항 없음

   라. 기      타: (1) 행정예고: 2009-209호('09.7.30~09.8.19)

                                         2009-269호('09.10.23~09.11.16)

                                         2009-295호('09.11.26~'09.12.18)

                                         2009-303호('09.12.7~09.12.31)

                                         2009-313호('09.12.18~'10.1.13)

                       (2) 규제심사: 규제개혁위원회 규제심사 통과('10.4.28)