식품의약품안전청 고시 제2010-30호

                                    의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시

1. 개정이유

 의료기기제조업자가 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 대한 심사범위를 명백히 하고 의료기기 GMP 적합인정표시(GMP마크) 대상의 확대 등을 통하여 제조업체의 부담을 경감하고 GMP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요내용

  가. 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 해당되는 경우를 명백히 함

       (안 제5조제3항제3호)

  나. 제조업자가 GMP 적합인정을 받은 품목군 중 적합인정서에 기재된 품목명(제품명)과 동일한 품목에 대하여

       의료기기 GMP 적합인정표시를 할 수 있도록 함(안 제7조의3)

3. 기타 참고사항

   가. 관계법령: 「의료기기법」제6조제2항,제10조제6항,제12조제1항,제14조제2항,제14조제5항 및

                       같은 법 시행규칙 제5조제1항제3호,제13조제1항제10호,제15조제1항제6호,제18조제1항제3호,

                       제20조제1항제4호

    나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

    다. 합      의: 해당사항 없음

    라. 기타사항: (1) 신·구조문 대비표 별첨

                       (2) 행정예고(2010.3.5~4.7)

                       (3) 규제심사: 규제 신설 없음