식품의약품안전청 고시 제2009-174호

 

 

 

                                             의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시

 

 

 

1. 개정이유

    의료기기의 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제 개선을 위해 제조판매증명서 및 시험용 의료기기확인서 제출을

   폐지하고 수출목적 의료기기의 허가절차를 간소화하는 등 의료기기분야 규제를 개선하고자함

 

 

2. 주요내용

    가. 일회용 의료기기 정의 마련(안 제2조)

       (1) 일회용 의료기기의 정의가 규정되어 있지 않아 의료기기 허가, 사후관리 및 사용관리에 있어 혼선 초래

       (2) 제외국 기준을 반영한 일회용 의료기기의 정의를 마련하여 관히 효율화

    나. 수출목적 의료기기 허가절차 간소화(안 제4조)

        (1) 수출목적 의료기기로 허가받거나 신고하고자 하는 경우 수입국에서 정한 수입에 필요한 자료의 범위들을

             증명하는등 근거를 제시하도록 제도를 운영해옴

        (2) 수출만을 목적으로하는 의료기기의 허가 또는 신고 시 기술문서에 관한 자료 등 별도의 자료제출의무를

             삭제하여 품목허가 등 절차 간소화

    다. 제조판매증명서 제출폐지(안 제6조)

        (1) 기술문서 심사 등을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 검토하고 있음에도 수입 품목 허가· 신고 시 "제조

             판매증명서"를 제출하도록 하고 있어 중복자료에 따른 민원불편을 초래해 왔음

        (2)「의료기기법 시행규칙」개정('09.5.29)에 따른 "제조판매증명서" 제출 의무가 폐지됨에 따라 동 고시에

             반영하여 객관성 제고

    라. 경미한 변경의 범위를 확대(안 제8조)

        (1) 외관의 색상 변경과 같은 경미한 변경의 경우 변경내용을 기재한 문서 제출로 변경 절차를 갈음할 수

             있도록 하고 있음

        (2) 부분품 관리 명칭 변경, 동일원자재의 명칭 변경 등 경미한 변경의 범위를 확대하여 변경 절차의 합리화

 

     마. 시험용 의료기기 등 확인서 발급대상 명확화(안 제9조)

         (1) 시험용 의료기기 등 확인서(6종)의 정의 및 구분이 명확치 않아 민원혼선 초래

         (2) 연구용 의료기기, 견본용 의료기기, 자가 사용용 의료기기의 정의를 명확히 하여 확인서 발급 대상의

              구분을 용이하게 함

 

     사. 시험용 의료기기 확인서 제출 폐지(안 제10조)

         (1) 의료기기를 시험용으로 수입하여 시험검사 의뢰할 경우, 시험검사기관이 발생하였던 '시험용의료기기

              확인서' 사본을 다시 시험검사기관에게 제출하여야 함

         (2) 불필요한 절차적 규제를 폐지하여 민원만족도 제고

 

 

3. 기타 참고사항

      가. 관련법령:「의료기기법 시행규칙」제5조5항 및 제18조제3항

      나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

      다. 합      의: 해당사항 없음