식품의약품안전청 고시 제2009-170호

                                               의료기기임상시험실시기준일부개정고시안

1. 개정이유

   임상시험 관련 자료의 보존의무 기산일을 「의료기기법시행규칙」에 따라 임상시험 종료일로 개정하는 등 상위

  법령과 일치하도록 정비함

2. 주요내용

  가. 임상시험 관련 자료의 보존의무 관련 사항을 법령과 일치토록 정비(안제5조제6항및제41조제1항)

    (1) 임상시험실시에 관한 기록 및 자료의 보존의무 기산일을 현재의 품목허가일에서「의료기기법 시행규칙」의

         임상시험 종료일과 일치하게 변경

    (2) 임상관련 자료 보존일을 법령에서 정한 10년보다 연장할 수 있도록 한 내용과 그에 따른 세부사항 삭제

 3. 기타 참고사항

   가. 관계법령: 의료기기법제10조제7항및 같은법 시행규칙제13조제4항

   나. 예산조치: 별도조치 필요없음

   다. 합      의: 해당기관 없음

   라. 기      타: (1) 신·구조문대비표,별첨

                      (2) 행정예고(2009.11.5~11.25)결과, 특이한 사항 없음

                      (3) 규제심사: 해당 사항 없음