식품의약품안전청 고시 제2009-68호

 

 

                                  

                                           의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시

 

 

 

1. 개정이유

  의료기기 제조·수입 품목허가(신고) 시  품질관리심사 신청을 할 수 있도록 함으로써 의료기기 허가심사와 품질

 관리심사를 동시에 신청할 수 있도록 하여 민원인의 불편을 줄이고, 의료기기의 품질에 미치는 영향이 상대적으로

 적은 단순 창고·시험실 등의 소재지 변경으로 인한 품질관리심사를 받지 않도록 함으로써 제조업체의 부담을 줄이

 고자 함

 

2. 주요내용

  가. 의료기기 제조·수입품목허가(신고)시 품질관리심사 신청이 가능하도록 함(안 제3조 및 제5조)

  나. 제조의료기기의 품질에 중대한 영향을 미치지 않는 단수 창고·시험실 등의 소재지 병경시 새로이 품질관리

       심사를 받지 않도록함(안 제5조제3항제2호)

  다.「훈령·예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정

       (안제15조)

 

3. 기타 참고사항

  가. 관계법령: 「의료기기법」제6조제2항,제10조제6항,제12조제1항,제14조제2항,제14조제5항 및

                     같은법 시행규칙 제5조제1항제3호, 제13조제1항제10호,제15조제1항제6호,제18조제1항제3호,

                     제20조제1항제4호

  나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

  다. 합      의: 해당사항 없음

  라. 기타사항: (1) 신·구조문 대비표 별첨

                     (2) 행정예고('09.7.16~8.7)

                     (3) 규제심사:규제 신설 없음