식품의약품안전청 고시 제 2009-41호

 

                         

 

                                     의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

 

 

 

 

1. 개정 이유

 국무총리실의 규제 일몰제 및 한시적 규제유예와 관련하여 도수 물안경(수경 등 여가용 제품)을 의료기기로 분류하는 현행 규제의 타탕성을 재검토 할 수 있도록 일몰조항을 신설하고, 기업활동 부담 완화를 위해 약품 냉장고 등 3개 품목에 대해 한시적 규제유예를 적용하고자 함

 

 

2. 주요 내용

  가. 현재 의료기기로 분류관리되고 있는 도수 물안경(수경 등 여가용 제품)에 대해, 5년 이후 현행 규제내용의

       타당성을 재검토하도록 하는 일몰조항을 규정(제5조)

  나. 약품냉장고 등 3개 품목에 대한 의료기기로의 분류시기를 한시적으로 유예

       (식품의약품안전청 고시 제2008-2호(2003.1.6)부칙 제1조 단서 신설)

      - 약품냉장고, 진료용장갑,혈액응고시간측정검사지에 대한 의료기기로의 분류 개시 시점을 당초 2008년7월

        1일에서 2010년7월1일로 1년 유예

  다. 고시의 재검토기한을 5년으로 설정함(제6조)

 

 

3. 부칙

 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

 

 

4.기타 참고사항

  가. 관련법령: 의료기기법 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

  나. 예산조치: 별도조치 필요없음

  다. 합     의 : 해당기관 없음

  라. 기      타: (1) 신구조문대비표: 붙임문서 참조

                     (2) 입안예고(2008.6.10~6.26)

                     (3) 규제신설강화 없음

 

붙임: 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시