식품의약품안전청 고시 제2009-2호 

                                        의료기기품목및품목별등급에관한규정 일부개정고시

1. 개정이유
 의료기기 품목 및 등급분류 체계의 국제조화를 통하여 수,출입절차를 용이하게 하고, 사용목적에 따라 업계의

 의료기기 진입의 자율성 부여를 확대하는 한편, 품목허가 시 사용목적을 보다 구체화하여 소비자의 안전사용 유도

 및 거짓, 과대광고를 차단 할 수 있도록 개선, 보완 하려는 것임

2.주요내용

  가. 의료기기 품목수를 1,013개에서 2,056개로 확대(안 별표)
    (1) 의료기기를 기구기계, 장치 및 재료별로 대분류하고, 각대분류군을 원자재, 제조 공정 및 품질관리체계가

         비슷한 품목군으로 중분류하며, 각 중분류군을  기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하고, 소분류

         된 품목별로 등급을 정하여 고시로 1,013개 품목으로 분류
    (2) 복잡, 다양화되는 의료기기의 특성을 반영하기 위하여 품목수를 2,056개로 확대
    (3) 품목분류 세분화를 통해 품목허가 시 사용목적을 보다 구체화하여 소비자의 안전사용 유도 및 거짓, 과대

         광고 차단효과 기대
  나. 의료기기 등급을 국제조화에 맞도록 조정(안 별표)
    (1) 의료기기의 등급을 「의료기기법 시행규칙」별표 1의 등급분류 기준에 따라 분류함
    (2) 의료기기등급을 GHTF(국제표준화기구)의 가이드라인에 따라 분류함
    (3) 의료기기 등급분류 체계의 국제조화를 통하여 수, 출입 절차를 용이하게 하고자 함
  다. 약품냉장고 등 3개 품목을 의료기기로 분류하여 관리(안 별표)
    (1) 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지를 의료기기로 분류하여 관리하고 있지 않음 
    (2) 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지를 의료기기로 분류하여 관리함
    (3) 약품냉장고 등 3개 품목을 의료기기로 관리하여 제품의 안전성, 유효성 확보

부칙<2009.1.6>
 제1조(시행일) 이규정은 2009년 7월 1일부터 시행한다.
 제2조(경과조치) ① 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목중 이 규정의 별표에 따라 분류번호, 품목

                            명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다. 

                        ② 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 허가 신청서, 신고서, 심사의뢰서 및 기타 신청 등을 

                            접수한 경우에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

                        ③ 동 고시 개정에 따라 새로이 품목분류된 약품냉장고, 진료용장갑, 혈액응고시간측정검사지를

                             제조하거나 수입하려는 자는 이 고시 시행일 이전에 동 규정에 따라 의료기기 제조(수입)

                             품목 허가를 신청하거나 신고서를 제출할 수 있다.

3.기타 참고사항
   가. 관련법령 : 의료기기법 제3조 및 의료기기법 시행규칙 제2조
   나. 예산조치 : 별도조치 필요없음
   다. 합      의 : 해당기관 없음
   라. 기      타 : (1) 신,구조문대비표 : 붙임문서 참조
                       (2) 행정예고(2007.10.31~11.20
                       (3) 규제심사 : 규제개혁위원회 심사 통과