식품의약품안전청 고시 제2008-47호

 

 

의료기기허가등에관한규정 일부개정고시

 

 

1. 개정 이유

  인정규격 제도 도입 및 시험용 의료기기 수입절차 간소화 등 안전과 무관한 관행적, 절차적 규제를 합리화 하고자

 함

 

2. 주요 내용

  가. 인정규격 제도 도입(제2조),제3조,제4조,제11조)

     - 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화 된 제품을 대상으로 식약청장이

        정한 인정규격을 만족하는 제품에 대하여는 품목허가 신청시 기술문서 심사면제로 민원처리기간이 55일

        단축(65→10일)되어 조기시장 진입으로 인한 비용편익 효과를 증진함

  나. 시험용 의료기기 수입절차 간소화(제9조)

     - 지방식약청이 담당하는 시험용 의료기기 확인 업무를 시험검사기관에게 이관하여 시험용 의료기기 수입절차

       를 간소화 함(3단계→2단계)

  다. 의료기기 시험검사기관 시험검사원의 자격요건 완화(별표3 6.2)

     - 의료기기 시험검사기관 시험검사원의 실무경력에 대한 자격요건을 2년에서 1년으로 완화함

 

3. 부칙

 제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만 제 9조의 개정규정은 2008년 10월 1일부터 시행한다.

 제2조(시험용의료기기등 확인에 대한 경과조치) 동 고시 시행 이전에 제 9조제2항에 따라 신청 받은 시험용의료

         기기등 확인서의 발급은 종전의 규정에 따른다.

 

4. 기타 참고사항

  가. 관련 법령: 의료기기법 시행규칙 제5조제5항 및 제18조제3항

  나. 예산조치: 별도조치 필요없음

  다. 합      의: 규제개혁위언회 규제심사 결과 규제심사 대상 아님

  라. 기      타: (1) 신구조문대비표: 붙임문서 참조

                     (2) 입안예고(2008.6.25~7.16)

 

붙임: 의료기기 허가 등에 관한 규정(식약청 고시 제2008-47호,2008.8.1)