법령정보
의료기기기준규격 개정 고시(제 2007-82호)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2013-12-24 | 조회수 | 3,144 |
| 첨부파일 | |||
의료기기기준규격 개정 고시1.hwp
[별표]품목별의료기기기준규격.zip식품의약품안전청고시 제2007-82호
「의료기기법」 제18조의 규정에 의거 「의료기기기준규격」을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2007년 12월 18일
식품의약품안전청장
「의료기기기준규격」개정고시
1. 개정이유
가. 동 고시의 목적, 적용범위 조항 등을 신설하여 고시 체계를 정비하고 고시 적용대상 등을 명확히 하고자 함
나. 비흡수성 봉합사 품목 차가 및 시력보정용안경렌즈와 하드콘텍트렌즈/소프트콘텍트렌즈 기준규격을 개정
하여 제품 안전성 확보 및 국제규격과의 조화를 도모하려는 것임
2. 주요내용
가. 이 고시의 목적, 적용범위를 신설하고 의료기기 기준 및 시험방법을 본문 조항에 포함하여 체계를 정비함
(제1조 내지 제3조 신설)
나. 비흡수성 봉합사를 품목으로 추가하고 적용범위, 물리 · 화학적 시험(길이,직경,인장하중,바늘부착강력 및
용출색소 시험), 생물학적 시험, 무균시험, EO 가스잔류량 시험 항목을 신설 규정함( 별표 중 비흡수성 봉합사
기준규격 신설)
다. 시력보정용안경렌즈 중 비착색렌즈의 포장방법에 대하여 명확화(별표 중 시력보정용안경렌즈 기준규격
개정)
라. 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈의 적용범위를 명확히하고, 각 시험 방법 및 용어를 국제규격에 부합하게
하였으며, 원주굴절력, 윈주축, 가시광선투과율, 자외선투과율, 산소투과율 및 산소전달율 등 성능 시험 방법
을 정함 (별표 중 하드콘택트렌즈/소프트콘택트렌즈 기준규격 개정)
3. 시행일
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
4. 기타 참고사항
가. 관계법령 및 고시: 의료기기법 제18조, 고시 제2006-51호
나. 규제실시: 신설·강화 규제사항에 대하여 구제심사실시
다. 예 산: 별도조치 필요 없음
라. 기타사항: (1) 신·구조문대비표: 붙임
(2) 입안예고결과, 제출의견 일부 반영
※ 자세한 내용은 아래의 주소 혹은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) → 정보마당 → 법령자료→제·개정고시 등 에서도 열람하실 수 있음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
