식품의약품안전청 고시 제2007-32호

  의료기기법 제18조의 규정에 의하여 『의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격』을 다음과 같이 제정 고시

 합니다.

  2007년 5월 25일

  식품의약품안전청장

                                               의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격

1. 제정이유

 의료기기법 제 18조에 의하여 전자의료기기의 전자파안전에 대한 품질관리 기준의 적정을 기하고자 함.

2. 주요골자

  가. 의료기기법 제2조에 의하여 정의된 의료기기중 전기·전자회로를 사용하는 기기에 대하여 적용(제2조)

  나. 전자파간섭에 대한 시험항목으로 전자파방사, 전자파전도 방지기준 및 시험방법을 정함(제3조)

  다. 전자파내성에 대한 시험항목으로 정전기방전 등의 기준 및 시험방법을 정함(제4조)

  라. 기준규격 적용시행일을 7월 1일로 정함(부칙 제1조)

  마. 시행당시 의료기기법령에 따라 적법하게 제조(수입) 품목허가된 의료기기는 이 고시의 기준규격에 부합한

      것으로 봄(부칙 제2조)

  바. 전자파내성에 대한 경과조치로 의료기기 품목별로 적용일을 정함(부칙 제3조)