식품의약품안전처에서는 의료기기 품질향상을 통한 소비자 안전 확보와 업체의 국제경쟁력을 강화하고자 도입한 「의료기기 품질책임자 의무지정제도」가 '16.7.29자로 전면 의무화 시행됩니다.
* 품질책임자 의무고용제도 시행(‘14.9.2)전 제조·수입업을 득한 업체는 2년간 유예기간 적용
 
의료기기 품질책임자 의무고용제도 전면 의무화 시행에 앞서, 의료기기 제조·수입업체의 자격요건에 따른 인력 확보 등의 애로사항을 반영한 품질책임자 면허 소지자 확대 및 자격·경력 요건 완화에 대한 「의료기기법 시행규칙」개정(총리령 제1284호, ‘16.6.15)을 완료하였습니다.
 
의료기기 품질책임자를 아직 지정하지 않은 의료기기제조(수입)업체에서는 품질책임자를 조속히 지정하고 「품질책임자 조기지정 활성화 지원 교육」을 통해 교육비 지원을 받을 수 있도록 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
 * 품질책임자를 지정하지 않은 경우,
  - 벌칙(의료기기 법 제54조의2) 300만 원 이하의 벌금
  - 의료기기법 제36조 및 동법 시행규칙 제58조 별표 8에 따른 행정처분
   ㆍ 1차 위반(경고)
   ㆍ 2차 위반(전 제조(수입)업무 정지 7일)
   ㆍ 3차 위반(전 제조(수입)업무 정지 15일)
   ㆍ 4차 위반(전 제조(수입)업무 정지 1개월)
 
 
붙임 : 2016년도 7월 의료기기 품질책임자 조기지정 활성화 지원 교육 안내. 끝.

※원문을 확인하시려면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기