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내용
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◎ 보건복지부공고 제2013 - 20호
2013년도 상반기 보건의료연구개발사업(의료기기 임상시험 지원) 신규지원 대상과제 공고
2013년도 상반기 보건의료연구개발사업(의료기기 임상시험지원) 신규과제를 다음과 같이 공모하오니 해당 연구개발과제를 수행하고자 하는 자는 관련규정에 따라 신청하여 주시기
바랍니다.
2013 년 1 월 18 일
보건복지부장관
□ 사업목표
국내 의료기기 핵심주력 제품의 임상시험지원을 통해 의료기기 산업의 기술 경쟁력 강화
□ 추진방향
국내 의료기기 개발 능력을 향상시키고, 국내 의료기기 제품의 과학화(안전성, 유효성 확보)로
의료기기 산업 육성 및 국제 경쟁력 강화
□ 추진내용
허가용 임상시험, 임상평가시험
Ⅰ. 지원내용
□ 신규지원규모 : 총 정부출연금 1,000백만원
□ 신규 공모 주요내용
신규 지원
지원 내용
의료기기 임상시험 지원
○ 국내 의료기기 핵심주력 제품의 임상시험지원을 통해 의료기기 산업의 기술 경쟁력 강화
- 국내 의료기기 개발 능력을 향상시키고, 국내 의료기기 제품의 과학화(안전성, 유효성 확보)로
의료기기 산업 육성 및 국제 경쟁력 강화
○ 과제당 연간 2억원 이내, 2년 이내
지원
지원 분야
지원 내용
허가용 임상시험
식품의약품안전청 품목허가 신청을 위한 임상시험
임상평가시험
식품의약품안전청 허가를 득한 국산제품의 임상의학적 성능 및 기능 등에 대한 임상시험(식품의약품안전청수입허가를
득한 외국제품과의 비교 임상시험 포함)
□ 민간부담금
○ 대기업, 중견기업, 중소기업 등 기업이
참여하는 경우 민간부담금 중 참여기업부담금을 부담해야 하며, 자세한 사항은 ‘제안요청서(RFP)’ 참조
Ⅱ. 연구기관 신청 자격
□ 보건의료기술진흥법 제5조제2항 각 호의
기관 또는 단체에 해당되는 경우 신청 가능
․ 국․공립 연구기관
․ ｢특정연구기관육성법｣의 적용을 받는 연구기관
․ ｢고등교육법｣ 제2조의 규정에 의한 학교
․ 대통령령이 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소
․ ｢민법｣ 또는 다른 법률에 의하여 설립된 법인인 연구기관
․ 보건의료기술진흥법 시행령 제3조 규정에 의해 보건복지부장관이
인정하는 보건의료기술 분야의 연구기관․단체(의료법 제3조제2항제3호에 의한 병원급 의료기관 포함)
※ 해당자격을 충족하고 있음을 증명할 수 있는 서류를 제출하여야 함
Ⅲ. 신청요령
□ 신청절차
○ 연구계획서 서식을 보건복지부 보건의료 R&D포탈 표준과제관리시스템(http://www.htdream.kr)에서 서식을 다운로드 받아서 작성함
○ 제출서류(주관연구기관별로 취합하여 제출)
- 주관연구기관의 공인인증서 활용한 전자접수
※ 기관용 공인인증서가 없는 경우 주관연구기관장의 연구계획서 공문 제출
- 주관연구책임자 자필서명(인)과
주관연구기관 직인이 찍힌 제본된 ｢연구계획서｣ 10부
□ 접수마감
○ 전산입력 및 연구계획서 제출 마감일
프로그램
전산입력 기한
계획서 제출
주관연구기관 전자접수 완료
(공문제출)
의료기기 임상시험지원
2013. 2. 18.(월) 18:00
2013. 2. 20.(수) 18:00
2013. 2. 20.(수) 18:00
※ 전산입력기한 관련 접수마감 시간까지 전산입력 완료 엄수 (접수마감 시간이후 수정
불가)
※ 상기 일정은 연구과제 사전선별, 전문가 평가과정 등에 따라 변동될 수 있음.
※ 우편접수도 당일 도착분만 인정하며, 기한이후 도착한 계획서는 반송함.
○ 서류의 접수는 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부로 제출하시기 바라며, 접수된 서류는 일체 반환하지 않음
< 제출 및 연락처 >
주 소 : 충청북도
청원군 오송읍 오송생명 2로 187 오송보건의료행정타운
한국보건산업진흥원 R&D진흥본부 (우 363-700)
대표전화 : 043-713-8217
F A X : 043-713-8910, 8911
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