의약품 시장 현황
오스트레일리아- 제약, 바이오 산업 임상실험의 종착지
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2018-05-18 | 조회수 | 3,110 |
| 국가정보 | 호주(오세아니아)>오스트레일리아 | ||
| 출처 | 한국바이오협회 | ||
| 원문 | http://www.koreabio.org/cms/cmsView.do?menu1=5&menu2=2&viewCheck=true&bbsseq=38204&bbsid=bbs9 | ||
오스트레일리아- 제약, 바이오 산업 임상실험의 종착지
풍부한 세제 혜택과 강력한 임상 연구 및 의료 기관의 후원에 힘 입어 호주는 조기 임상 시험을 실시하려는 소규모 및 대형 제약 및 생명 공학 회사의 좋은 연구장소가 되었다. 미국과 유럽의 규제 당국이 신약 개발 및 제조의 복잡한 성격과 정밀 조사를 통해 약을 시장에 출시하는 비용이 지속적으로 증가하면서 CRO (contract research organization)의 성장이 가속화되었다. 프로스트 & 설리번 (Frost& Sullivan) 보고서에 따르면 CRO 시장은 2015 년 314 억 달러의 매출을 올렸으며 2020 년에는 564 억 달러를 기록할 것으로 예상된다.
호주 정부는 이러한 성장과 이용 가능한 자원 모두를 자본화하기 위해 조기 임상 실험을 수행하는 글로벌 신약 개발 업체를 유치하기 위한 세제상 인센티브를 제공하고 국내 우수 연구 개발 및 의약품 개발 인프라를 구축하기 시작했다.
호주의 선도적 인 1 단계 계약 연구 기관인 뉴클러스 네트워크 (Nucleus Network)의 CEO 인 카메론 존슨 (Cameron Johnson)은 "규제적으로 호주가 생산하는 데이터의 품질은 매우 잘 고려되고 있다. "미국 시장을 호주로 이끌 수 있는 요소는 속도, 품질, 비용 효율성 또는 가치라는 세 가지 주요 측면이다."
속도 측면은 규제 기관을 규제하기 위해 TGA (Therapeutic Goods Administration) 규제를 단순화함으로써 초기 임상 시험을 시작하는 데 필요한 시간을 단축 한 호주 규제 기관의 시장 진입 경로이다. 예를 들어, 미국과 달리 FDA에서 검토 한 1 단계 임상 시험을 시작하기 전에 상세한 IND 파일을 제출할 필요 없이 호주의 임상 시험은 처음부터 규제 부담을 상당히 줄이는 알림 프로그램 하에서 작동한다. "비용을 절감 할뿐만 아니라 CRO가 첫 번째 환자를 4-5 주 정도 줄일 수 있다."라고 존슨 (Johnson)은 말했다.
CTN (Clinical Trial Notification)이라는 시스템 하에서 모든 임상 시험 자료는 제안 된 연구의 과학적 유효성, 디자인, 안전성 및 윤리적 측면을 검토하는 기관 윤리위원회에 제출된다. TGA(Therapeutic Goods Administration)는 현장 승인을 받은 시험에 대한 통보를 받고 시험 계획을 미리 검토하지는 않지만 임상 시험 관리를 감사하고 조사 할 수 있다.
초기 시험에서 중복을 제거하고 성가신 프로세스로 간주되는 것을 줄임으로써 회사는 적절한 관리 검토를 보장하면서 비용을 절감 할 수 있다. 속도와 품질의 매력 이외에 시련을 끌기 위한 또 다른 주요 인센티브는 중요한 세제 혜택에 의해 지원되는 비용 효과이다.
임상 시험을 포함하는 연구 개발에 대한 정부 인센티브에 따라 호주 달러로 연간 매출이 2000 만 달러 미만인 자격 있는 조직에 대해 43.5 %의 R & D 세금 혜택이 환급됩니다. 또한 총 연간 매출이 2,000 만 달러를 초과하는 자격을 갖춘 기업의 경우 38.5 %의 환급 받을 수 없는 R & D 세금 상계가 있다. 또 다른 보너스로 여겨 질 수 있는 것은 호의적 인 환율이다. 최근 몇 년간 호주에서 실시 된 조기 단계 재판 비용은 세금 인센티브를 고려했을 때 미국에서 실시 된 것과 비교하여 약 60 % 정도 줄었다.
"쉽고 빠른 규제 절차 및 윤리 승인을 통해 미국 기반 프로그램에 비해 1 단계 연구 일정을 6 개월 단축 할 수 있었다. "이 연구는 전문가와 적시에 수행되었다."
뉴클러스 네트워크 (Nucleus Network)를 사용하여 5 개의 회사에 대한 여러 연구를 수행 한 몽고메리 (Montgomery)는 호주에 의약품을 운송하는 데 드는 시간과 비용을 줄이기 위해 활성 제약 성분 (API)을 임상 투여 량으로 공식화 할 수 있는 계약자가 이 회사의 업무를 지원한다고 덧붙였다.
임상 시험의 대상으로 호주의 매력을 뒷받침하는 것은 호주의 인프라와 환경이다. FDA와 유럽 의약청 (EMA, European Medicines Agency)은 뉴클러스 네트워크 (Nucleus Network)에서 두 기관의 검사를 호스팅 한 최근의 긍정적 인 경험을 가지고 호주에서 수집 된 임상 시험 데이터를 수락한다.
프로스트 앤 설리반 (Frost & Sullivan) 보고서에 따르면 최근 몇 년간 의료 기기, 제약 및 생명 공학을 다루는 1,000 건이 넘는 연구 프로젝트가 실시되어 임상 실험에 10 억 달러 이상을 지출했다. 뉴클러스 (Nucleus)는 지난 10 년 동안 500 건이 넘는 초기 단계 연구를 수행해 왔으며 대부분이 호주에서 근무하는 이점을 본 해외 회사가 후원한다.
호주에는 40 개 이상의 대학과 50 개의 독립적 인 의학 연구 병원이 있다. 그 병원 중 상당수는 AMREP 구역의 일환으로 다수의 주요 대학, 연구 기관 및 유명한 알프레드 (Alfred) 병원과 함께 있는 뉴클러스 (Nucleus)를 포함하여 실험실 및 임상 실습과 관계가 있다. 호주에는 50 개 이상의 임상 시험 네트워크가 있다.
존슨 (Johnson)은 "우리는 인종적으로 다양한 환자 인구를 보유하고 있다. "임상 시험, 세제 혜택, 기술 및 규제 환경에서 호주에서 이용할 수 있는 것은 많이 알려진 사실이다."
* 참고 : https://www.fiercebiotech.com/sponsored/australia-not-so-secret-destination-for-pharma-and-biotech-clinical-trials
