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제2주기 의약품 품목 갱신 세부 운영 방안 알림
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2024-01-29 | 조회수 | 336 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/37/39/ | ||
| 첨부파일 | |||
제2주기 의약품 품목 갱신 제도 세부 운영 방안.pdf(395.44KB)제2주기('23~'27 ) 품목 갱신 운영방안 및 갱신 관련 규정 개정과 관련한 세부 운영 방안입니다.
현재 허가규정에 따른 공정서는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 프랑스약전입니다.
갱신시에도 허가규정의 공정서 해당국 사용현황(허가현황*)자료를 제출하여야 합니다.
* 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스의 규제기관 및 EMA
붙임. 제 2주기 의약품 품목갱신 제도 세부 운영 방안 1부. 끝.
