의약품 인허가 개요

의약품 인허가 기관 제2장 등록절차

의약품 인허가 기관 제2장 등록절차 : 작성자, 작성일, 조회수, 출처,원문, 정보 제공
작성자	관리자
작성일	2017-03-06	조회수	4,371
국가정보	아시아>중국
출처	한국보건산업진흥원
원문

의약품 인허가 기관

1) 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)

◦제 12차 전국인민대표대회(NPC) 기간 동안 국가식품의약품감독관리총국(CFDA) 재편 계획이 결정되었다. 본 재편의 목표는 신설 CFDA로 권한을 통합하는데 있다. 신설 계획에 따라 CFDA는 장관급 기관으로 승격되었다. 국

◦아래 이미지는 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)의 중국어 철자를 표시한다.

2) 기능

◦국가식품의약품감독관리총국(이하 CFDA라 함)은 국무원 직할 기관이다. CFDA의 주된 임무는 아래와 같다.

(1) 식품 안전과 의약품, 의료기기, 화장품 감독 및 관리에 대한 규정/조항을 입안하고 정책 계획을 입안하고 규정을 제정하고 식품 안전의 전반적인 책임을 지는 지방 정부뿐 아니라 식품 안전의 핵심 책임을 지는 기업 제도의 수립을 추진하고 식품 및 의약품 주요 정보의 직접 보고 제도를 수립, 이행, 감독하며 지역 및 체계적인 식품 및 의약품 안전에 주력하는 업무를 담당한다.

(2) 식품 행정 허가에 대한 규정을 제정, 이행, 감독하고 식품 안전 위험 완화 제도를 수립하고 전국 식품 안전 연간 검사 계획을 수립 및 이행하고 주요 임상시험계획서를 시정하며 식품 안전 정보 홍보 제도를 수립하고 주요 식품 안전 정보의 발행을 담당한다.

(3) 의약품 및 의료 기기 기준(중국 약전) 및 기밀 관리 제도의 제정과 발간, 이행, 감독을 담당한다. 의약품 및 의료기기 R&D와 제조, 유통, 이용 기준의 제정과 이행, 감독, 의약품 및 의료기기 등록 및 감독/검사를 담당한다. ADR과 의료기기 유해 사례 감시 및 이행 제도를 수립한다. 등록 약사 등록 제도의 입안 및 개선과 등록 약사 등록부의 지시/감독. 국가 필수 의약품 목록 제정에 참여하고 국가 필수 의약품 제도의 시행에 협력한다.

(4) 식품과 의약품, 의료기기, 화장품 감독 및 행정의 감사 제도를 입안 및 시행하고 주요 불법 행동을 처리한다. 문제 제품의 리콜 제도를 수립, 이행, 감독한다.

(5) 식품 및 의약품 안전사고에 대한 긴급 대응 제도를 수립하고 식품 및 의약품 안전사고의 긴급 처리를 조직 및 지시하고 긴급 처리 이행을 감독한다.

(6) 식품 및 의약품 안전에 대한 기술 개발 계획을 입안 및 이행하고 식품 및 의약품 시험, 전자 감독/추적 제도 및 정보화 제도의 수립을 추진한다.

(7) 식품 및 의약품 안전 정보의 보급과 훈련 및 교육, 국제 교류 및 협력을 담당하고 신용/청렴성 제도의 수립을 추진한다.

(8) 지방 부설 기관의 식품 및 의약품 감독과 행정을 지도하고 행정 이행 행동을 정상화하고 행정 이행과 형사 관할권의 공동 제도를 개선한다.

(9) 국무원 식품안전위원회의 일상 업무를 담당한다. 식품 안전 감독/행정의 전반적 공조를 담당하고 공조 제도의 개선을 추진하고 식품 안전에 대한 성 정부의 책임 이행을 감시 및 검사하고 평가를 담당한다.

(10) 국무원과 국무원 산하 식품 안전 위원회가 요구하는 기타 업무를 담당한다.

3) CFDA 내부 조직

◦SFDA는 국장 1인, 부국장 4인, 17개 부서로 구성된다.

[그림 1-2] CFDA 조직도

가. 중앙 사무소

◦사무소는 행정 공개와 기밀 식별, 접수를 비롯하여 CFDA의 일상 업무를 담당한다.

나. 총무부(정책연구실)

◦총무부는 국무원 산하 식품안전위원회의 일상 업무와 성 부서의 식품 안전 감독 관리 평가, 식품과 의약품, 의료기기, 화장품 감독에 중요한 정책의 연구를 담당.

다. 법무부

◦동 부서는 규정의 구성과 입안을 담당한다.

라. 식품안전 감독부 I, II, III

◦식품안전감독부 I과는 제조기간 동안 식품 안전 감독과 관련된 업무를 담당한다.

◦식품안전감독부 II과는 유통 기간 동안 식품 안전 감독과 관련된 업무를 담당한다.

◦식품안전감독부 III과는 식품 안전 통계와 위험 평가, 감시를 담당한다.

마. 의약품 및 화장품 등록부(TCM 및 민족-의약품 감독)

◦의약품 등록 업무와 일부 화장품에 대한 행정 면허, TCM 보호 제도 시행을 담당.

바. 의약품 및 화장품 감독부

◦의약품과 화장품 안전성 분석, ADR 감시를 담당한다.

사. 의료기기등록부

◦III급, 수입 의료기기의 등록 업무를 담당한다.

아. 의료기기감독국

◦의료기기의 안전성 분석과 ADR 감시를 담당한다.

자. 비상관리부

◦비상관리제도의 제정과 식품 및 의약품의 중대한 안전사고의 처리를 담당한다.

차. 과학기술표준부

◦검사 제도와 전자 감시 제도의 구성을 진행하고 의약품과 의료기기, 화장품 규격과 안전성 기준을 제정한다.

카. 미디어홍보부

◦정보 공개에 대한 투명성 제도를 수립하고 식품 및 의약품의 안전성 정보와 뉴스 보급을 담당한다.

타. 기획재정부

◦예산 관리와 재정, 감사 업무를 담당한다.

파. 감사부

◦주요 식품 및 의약품 안전성 불법 사례를 처리하고 지방 감사 업무를 지도 및 감독하고 행정 이행 행동을 정규화하고 행정 이행 및 형사 관할권의 공동 제도를 개선.

하. 인사부

◦등록 약사 등록 제도를 입안 및 개선하고 등록 약사 등록소를 지시/감독하고 CFDA HR 및 교육을 담당한다.

거. 국제협력국(홍콩마카오타이완판공실)

◦식품 및 의약품 행정의 국제 교류와 협력을 조직 및 이행하고 식품 및 의약품 행정에 있어 홍콩과 마카오, 타이완과의 교류 및 협력을 실시한다.

4) 위치 및 주소

◦국가식품의약품감독관리총국

주소: Building 2, Yard 26, Xuan Wu Men West Ave, Xi Cheng District, Beijing, China

전화: 86-10-68313344 교환원

팩스: 86-010-68310909

이메일: inquires@sda.gov.cn

웹사이트: www.sfda.gov.cn

5) 지부 및 외부 조직

◦CFDA는 각 성에 성 식품의약청이라고 하는 지부를 두고 있다. 지부는 의약품과 의료기기, 건강관리 식품 등의 시판후 감독 및 감시에 관여한다.

◦CFDA는 아래와 같은 국립 기관을 다수 보유하고 있다: 중국약전위원회(CPC), 국립약물생물제제통제원(NICPBP), 의약품평가센터(CDE), 의약품인증위원회(CCD), 국립중국전통보호의약품평가위원회(NCAPTCM), 의약품재평가센터(CDR), 의료기기평가센터(CMDE), 정보센터(IC), 연수센터(TC), 약사인증센터(CCP), 중국제약국제교류센터(CCPIE), 제약경제연구소(IPE), 등

◦일부 주요 조직을 아래에 소개한다.

가. 의약품평가센터(CDE)

◦의약품평가센터(CDE)는 1998년 CFDA에서 설립되었다. CDE는 의약품 등록의 기술 심사와 CFDA에 등록되는 의약품의 과학 및 표준 관리에 대한 기술 지원의 제공을 담당.

◦아래 이미지는 CFDA에 부설되는 CED의 철자를 표시한다.

① 기능

◦CDE는 직원 약 120명으로 구성되며 의약품 등록에 대한 기술 평가 및 검사를 담당한다. 동 기관은 CFDA 산하 기관으로 일반적으로 의약품 등록 신청 결과를 평가하는 의약품 등록 신청에 대한 기술 평가 의견을 CFDA에 제출한다.

◦CDE의 주된 임무는 아래와 같이 요약된다.

- 의약품 등록에 대한 과학 및 기술 심사를 담당한다.

- 의약품 등록 관련 규정의 기안에 참가하고 지침을 검토하고 이를 이행한다.

- CFDA의 임명에 의거하여 CFDA의 성급 지부를 구성 및 공조하여 일부 의약품 등록을 담당하고 품질 감독 및 기술 지도를 실시한다. CFDA의 하급 지부에 과학 및 기술 지원을 제공한다. 의약품 안전성 및 효능에 대한 과학 및 기술 서비스를 일반에 제공한다.

② 위치 및 주소

The Center for Drug Evaluation,

A1# FuxinRoad,Haidiandistrict,Beijing100038,P.R.China

전화: 86-10-68585566

팩스: 86-10-68584189

이메일: webmaster@cde.org.cn

웹사이트: www.cde.org.cn

③ CDE 조직

◦CDE는 주요 신청 심사부 9곳과 직능부 13곳을 두고 있다.

◦각 부서의 책임은 아래와 같다.

(1) 경영부

- 신청 서류 관리를 담당하고 직무 할당 및 공조를 검토한다.

- 심사 보고서 요약과 심사 문서 관리를 담당하고 신약 심사 관련 입증 및 검증 수행.

- 사업 신청 철회 및 연체 서류 추가를 취급한다.

- CFDA 관련 부서와 과학 심사를 공조한다.

- 심사 컨설팅 활동과 정보 관리를 담당한다.

(2) CMC TCM 및 식물부

- TCM 및 식물 제품 IND 및 NDA 신청서의 CMC 구간에 대한 과학 심사를 담당하고 CMC 전문 심사 의견과 보고서를 제출한다.

- 7-8급 TCM 및 식물 제품 IND 신청서와 7-9급 TCM 및 식물 제품 NDA 신청서, 각종 주사제 NDA 신청서, 추가 신청서, 수입약 면허 갱신 신청서에 대한 총괄 평가 작업을 담당한다.

(3) CMC 화학약품 1부

- 1-3급 화학약품 IND 및 NDA 신청서와 글로벌 시험 신청서의 CMC 구간에 대한 과학 심사를 담당하고 CMC 심사 의견과 보고서를 제출한다.

- 3급 화학약품 IND 신청서에 대한 총괄 평가를 담당하고 과학 심사 보고서를 작성.

- 중국 국외에서 면허가 발급되는 수입 화학약품에 대한 임상시험 신청서의 CMC 구간에 대한 과학 심사를 담당한다.

- 중국 국외에서 면허가 발급되는 수입 화학약품에 대한 NDA 신청서의 CMC 구간에 대한 과학 심사에 참가한다.

(4) CMC 화학약품 II부

- 4-5급 화학약품 IND 및 NDA 신청서와 수입약 면허 갱신 신청서, 추가 신청서의 CMC 및 BE 데이터에 대한 과학 심사를 담당하고, 심사 의견 및 보고서를 제출하고, 4-5급 화학약품 IND 및 5-6급 화학약품 NDA 신청서, 수입약 임상시험 신청서, 수입약 면허 갱신 신청서, 추가 신청서에 대한 총괄을 담당하고 심사 보고서 제출.

(5) CMC 생물제제부

- 생물측정 임상시험 신청서와 BLA 신청서뿐 아니라 추가 신청서의 CMC 요소에 대한 과학 심사를 담당하고 과학 심사 보고서를 제출한다.

- 생물측정 임상시험 신청서와 BLA, 추가 신청서의 총괄 평가를 담당하고 심사 보고서를 제출한다.

(6) 약학 및 독물부

- TCM과 식물 제품, 화학약품, 생물제제에 대한 IND와 NDA, 추가 신청서의 약물 및 독물 데이터에 대한 과학 심사를 담당하고 심사 보고서를 제출한다.

- 1-2급 화학약품과 1-5급 TCM, 식물 제품에 대한 IND 및 추가 신청서의 총괄 평가를 담당하고 과학 심사 보고서를 제출한다.

(7) 임상 TCM 및 식물부

- TCM 및 식물 제품 IND 신청서(글로벌 시험 신청서 포함)의 과학 심사를 담당하고 임상 전문 심사 의견과 보고서를 제출한다.

- 6급 TCM 및 식물 제품에 대한 IND 신청서와 1-6급 TCM 및 식물 제품에 대한 NDA 신청서, 관련 추가 신청서의 총괄 평가를 담당하고 심사 의견 및 보고서를 제출.

(8) 화학약품 임상 I부

- 향정신성 장애 치료제와 해열제, 마약류, 내분비 치료제, 류머티즘 방지 및 면역계통 치료제, 호흡기 치료제, 항알레르기 반응, 항종양 치료제, 혈액 약품 및 의료 영상 의약품, 질병 예방 및 치료용 생물제제에 대한 IND 및 NDA 신청서의 임상 데이터에 대한 과학 심사를 담당하고 임상 전문 심사 의견과 보고서를 제출함..

- 1-4급 화학약품에 대한 NDA 신청서와 수입약 신청서, 글로벌 시험 신청서, 상기 치료 분야에 대한 추가 신청서에 대한 과학 심사를 담당한다.

(9) 화학약품 임상 II부

- 신경 치료제와 심혈관 치료제, 신장/비뇨기 치료제, 생식기 치료제, 위장 치료제, 항감염증 치료제, 전해질 및 영양제, 피부과 치료제, ENT 치료제, 장기 이식 치료제, 외과용 의약품 및 기타 화학약품, 질병 예방 및 치료용 생물제제에 대한 IND 및 NDA 신청서의 임상 데이터에 대한 과학 심사를 담당하고 임상 전문 심사 의견과 보고서를 제출한다.

- 1-4급 화학약품에 대한 NDA 신청서와 수입약 신청서, 글로벌 시험 신청서, 상기 치료 분야에 대한 추가 신청서에 대한 과학 심사를 담당한다.

(10) 생물측정부

- 모든 의약품 형식에 대한 생물측정 과학 심사를 담당하고 과학 심사에 대해 생물측정 전문 지원을 제공한다.

- IND 신청서에 대한 과학 심사에 참가하고 임상 데이터베이스 심사에 참가하는 임상 심사 부서를 지원하며 생물측정 심사 보고서를 제출한다.

(11) 연구 및 평가부

- CDE 사업개발 계획을 작성 및 이행한다.

- 실무 지침의 작성 및 개정을 조치한다.

- 과학 심사 업무를 감독 및 평가한다.

- 재평가 업무의 수행을 조치한다.

- 외국산 의약품 심사 정보를 추적 및 조사한다.

- CDE 발표물을 취합 및 발표한다.

- 과학 교류 활동의 수행을 조치한다.

(12) 인사 및 IT부

- CDE HR 개발 계획을 작성 및 이행한다.

- CDE IT 시스템의 수립 및 유지를 담당한다.

- CDE 심사 데이터베이스 수립 및 유지를 담당한다.

(13) 물류지원부

- CDE 재정 및 재산 관리 시스템을 작성 및 이행한다.

- CDE 회계 예산을 작성한다.

- CDE 경제 계약을 심사 및 입증한다.

나. 국가약전위원회(CPC)

◦국가약전위원회(CPC)는 1950년 창설되었다. 동 기관의 직원은 약 90명이다.

◦아래 이미지는 CPC의 중국어 철자를 나타낸다.

① 기능

◦기관의 주요 임무는 아래와 같다.

- 중국 약전을 취합 및 업데이트한다.

- 의약품 명명을 담당한다.

◦의약품 등록 과정에 약품명에 대한 문제가 발생하면 CPC에 해명을 요청할 수 있다.

② 위치 및 주소

China Pharmacopoeia Commission

4/F, No. 11 Building, Fa Hua Na Li, Chong Wen District, Beijing, 100061, China

전화: 86-10-67079644

팩스: 86-10-6715 2766

이메일: chpc@chp.org.cn

웹사이트: www.chp.org.cn

③ 주요 관계자

Mr. Wu Zheng, CPC 사무총장

④ CPC의 조직

◦CPC는 아래의 부서로 분류된다.

- 총괄관리부 - 인사부

- 총괄운영부 - 의약품정보부

- 중국전통의약품부(TCM) - 화학약품부

- 생물제제부

◦전체 부서는 CPC 사무총장의 관할로 한다.

다. 의약품재평가센터(CDR)

◦의약품재평가센터(CDR)는 1999년 설립되었다.

◦아래 이미지는 CDR의 중국어 철자를 나타낸다.

① 기능

◦아울러 의약품재평가센터(CDR)는 아래 업무에 관여하는 핵심 기관이다.

- 중국 국가 기초 의약품 목록을 작성 및 조정한다.

- OTC 목록을 작성 및 조정한다.

- 중국 시장에 출시된 의약품을 재평가한다.

- 의약품 시판후 감시 및 ADR 감시

② 위치 및 주소

The Center for Drug Re-evaluation (CDR)

Building 6, Courtyard 3, Area 1, Shan Li He, Xi Cheng District, Beijing, 100045, China

전화:86-10-68586296

팩스:86-10-68586295

웹사이트: http://www.cdr.gov.cn

③ CDR 조직

◦본 기관은 아래 직능 부서로 분류된다.

- 중국 국가 기초 의약품부: 중국 국가 기초 의약품 목록을 작성 및 조정한다.

- OTC부: OTC 목록을 작성 및 조정한다.

- 의약품재평가부: 중국시장에 출시된 재평가 의약품을 담당한다.

- ADR 감시부: ADR을 감시한다.

라. 의약품인증위원회(CCD)

◦의약품인증위원회(CCD)는 1994년 설립되었다.

◦아래 이미지는 CCD의 중국어 철자를 나타낸다.

① 기능

◦의약품인증위원회(CCD)의 업무 범위는 아래와 같다.

- 중국 GCP, GLP, GMP, GAP, GSP, GUP를 작성 및 업데이트한다.

- 중국 기반 제약회사와 제약연구소, 제약 유통업자 및 병원의 신청에 따라 이들 조직을 검사하고 GCP, GLP, GMP, GAP, GSP, GUP 인증서를 발급한다.

② 위치 및 주소

Certification Committee for Drug (CCD)

3/F, No. 11 Building, Fa Hua Na Li, Chong Wen District, Beijing, 100061, China

전화: 86-10-87559000 또는 87559009

팩스: 86-10-6715 2467

웹사이트: http://www.ccd.org.cn

③ CCD 조직

◦CCD는 아래의 5국으로 분류된다.

- 총괄관리부 - 제 I 검사부

- 제 II 검사부 - 제 III 검사부

- 정보관리총괄운영부

◦제 I 검사부 책임

- 중국 GCP와 GLP를 작성 및 업데이트한다.

- 중국 기반 제약연구소와 병원의 신청에 따라 이들 조직을 검사하고 GCP나 GLP 인증서를 발급한다.

◦제 II 검사부 책임

- 중국 GMP, GAP를 작성 및 업데이트한다.

- 중국 기반 제약회사의 신청에 따라 이들 조직을 검사하고 GMP, GAP 인증서를 발급한다.

◦제 III 검사부 책임

- 중국 의료기기 GMP를 작성 및 업데이트한다.

- 중국 기반 의료기기 제조사의 신청에 따라 이들 조직을 검사하고 의료기기 제조사 GMP 인증서를 발급한다.

◦정보관리총괄운영부의 책임

- 회의 조직, 기록보과소 등과 같은 일상 업무를 담당한다.

- 인증 공보를 공표한다.

마. 국가의약생물제제검정소(NICPBP)

◦국가의약생물제제검정소(NICPBP)는 1950년 설립되었다. 직원은 약 700명이다.

◦아래 이미지는 NICPBP의 중국어 철자를 나타낸다.

① 기능

◦기관의 주요 임무는 아래와 같다.

- CDE(의약품평가센터)가 수입약 등록 신청서의 기술 평가를 수행할 경우 수입약 품질 기준(규격) 및 시험 방법을 입증한다.

- 수입약과 중국산 의약품을 비롯하여 중국 시장에 출시되는 의약품의 표본을 채집 및 분석한다.

- 의약품 품질에 대한 기술 중재를 제공한다.

- 성 지부에 지침을 제공한다.

- 의약품 참조 물질을 교정한다.

② 위치 및 주소

National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products

Tian Tan Xi Li 2#, Chong Wen District, Beijing 100050, China

전화: 86-10-67095114

팩스: 86-10-67018094

이메일: nicpbp@nicpbp.org.cn

웹사이트: www.nicpp.org.cn

③ 조직

◦NICPBP는 아래의 17부로 분류된다.

- 화학약품부 - 항생제부

- 약물학부 - 생물화학유전자공학의약품부

- 첨가제&포장재부 - 독물학부

- 방사성의약품부 - TCM부

- 마약류부 - 참조물질부

- 바이러스부 - 혈액제제부

- 혈청부 - 박테리아부

- 제조합제제부 - 세포부

- 실험동물센터

바. CFDA가 발급하는 규제 문서

◦CFDA는 명령이나 공고, 서한을 발행하는 업계와 일반에 의견을 전달한다. 아래 표는 각 부서의 목록과 취급 주제, 문서에 지명되는 약자를 나타낸다.

중국어: 国家食品药品监督管理局

Pinyin : GuoJiaShiPinYaoPinJianDuGuanLiJu

영어: China Food and Drug Administration

약어: CFDA

CFDA 부서	병음(중국어 로마자 표기)	영어 명칭	관련 주제	약자
총무부	BanGongShi	Comprehensive Department(Office of Policy Research)	행정, 기획, 재정	Ban
정책 및 규제부	ZhengCeFaGui Si	Department of Policy & Regulations	규제 문서 제정
식품허가부	ShiPinXuKeSi	Department of Food License	식품, 화장품의 행정 관리
식품안전감독부	ShiPinAnQuan JianGuanSi	Department of Food Safety Supervision	식품 안전성과 감시, 행정 관리 규정 제정	Zhu
의약품등록부	YaoPinZhuCeSi	Department of Drug Registration	임상시험, 라벨, 의약품 등록 국가 표준과 규정을 조직 및 기안하고, TCM 보호 시스템을 심사, 조직, 집행하고, GLP, GCP를 조직 및 기안하고 그 이행을 감시한다.	Jian
의료기기감독부	YiLiaoQiXieJian GuanSi	Department of Medical Device Supervision & Administration	의료기기의 행정 관리, 등록, 심사와 제조 감독	An
의약품 안전감독부	YaoPinAnQuan JianGuanSi	Department of Drug Safety Supervision & Administration	의약품 분류 관리, 품질 관리, 의약품 안전성, ADR 보고, 감시	Ji
감사국	JiChaJu	Bureau of Audit	감사 시스템, 감독, 위험 관리를 기안하고 제품 리콜을 감독하고 감사 및 시험 표본 채집을 조직 및 수행한다.	Ren
인사부	RenShiSi	Department of Personnel
대외협력부	GuoJiHeZuoSi	Department of International Cooperation	식품 및 의약품 관리의 대외 교류 및 협력을 조직 및 수행한다.

◦중국 규제 문서 참조에 대한 설명

중국 참조문헌	병음	영어
国食药监注	GuoShiYaoJian Zhu	CFDA Department of Drug Registration
食药监注便函	ShiYaoJian Zhu BianHan	CFDA Department of Drug Registration Letter/Notification
食药监办安	ShiYaoJian Ban An	CFDA Comprehensive Department(Office of Policy Research)and Department of Drug Safety Supervision & Administration
国食药监办	GuoShiYaoJian Ban	CFDA General Office
食药监安函	ShiYaoJian An Han	CFDA Department of Drug Safety Supervision & Administration Letter
国食药监安	GuoShiYaoJian An	CFDA Department of Drug Safety Supervision & Administration
国食药监人	GuoShiYaoJian Ren	CFDA Department of Personnel

등록 절차

1. 신약 허가

1) 개요

◦중국 내 의약품 시판허가 승인을 받기 위해서는 아래와 같은 절차를 거침.

- CFDA에 임상시험승인 신청을 함. 이는 서구의 IND(신약승인)신청과 동일함.

- 중국 임상시험관리기준(GCP) 및 의약품 등록관리 규정에 따라 임상시험을 수행하고 중국인 환자들에 대한 임상시험결과를 제출함.

- 의약품 수입 면허나 중국 제조 면허 등의 시판 허가를 CFDA에 신청함.

◦각 단계에서 CFDA산하 약물평가센터(CDE)가 기술검토를 담당하며, CDE의 평가의견이 최종결정에 매우 중요하게 작용함. CFDA는 행정심사를 담당함.

◦심사 과정에서 CDE와 CFDA는 중국약전위원회(CPC) 및 국립의약생물제제통제원(NIFDC) 등 전문가에게 조언을 구할 수 있음.

◦신청서는 보건 당국에 제출된 자료에 따라 승인여부가 결정됨. 자료는 의약품 등록 관리 규정 및 관련 지침을 준수해야 함.

◦또한, CFDA는 임상시험신청(IND) 또는 시판허가신청(NDA)을 비롯한 의약품 등록 혹은 심사기간동안 현장(연구현장, 임상현장, 제조현장) 점검을 실시하여 서류상 보고 자료와의 진위성, 충실성 및 일관성을 점검할 수 있는 권한을 가짐. 현장조사는 중국 내 제조 기업에게는 필수사항이지만, 해외 제조사는 필요한 경우에만 해당됨.

◦CFDA가 임상시험을 승인하면 승인된 라벨링, 복약지시서, 기준 및 시험방법을 기업에게 발부.

[그림 2-1] 임상시험승인 심사 절차 흐름도

2) 검토 절차의 상세 설명

가. 임상시험 승인을 위한 신청 절차

◦1단계: 기업 또는 신청대행사는 CFDA의 요구 조건에 맞추어 신청서류를 작성·제출함. 모든 주요 문서(CMC 데이터, 비임상 및 임상 데이터)는 중국어로 작성.

◦2단계:CFDA의 신청접수처(Application Receiving Office, ARO)는 접수된 신청서류 구성에 대한 검토를 5근무일 안에 완료함. 서류 구성에 문제가 없으면 기술검토단계를 위해 약물평가센터(CDE)로 서류가 전달되나, 그렇지 않을 경우 CFDA 조건을 충족할 때까지 서류를 보류함.

- 이 단계에 중국 내 제조사의 경우 CFDA 지사의 현장 방문(연구시설)이 이루어지며, 신청서류의 내용과 부합하는지 여부를 검사받음. 중국 외 제조사의 경우 일반적으로 현장방문이 이루어지지 않지만, 필요한 경우 CFDA가 현장 점검을 수행할 수 있음.

◦3단계: CDE가 신청서류의 기술검토를 수행하는 단계임. 기술검토는 90근무일 이내에 이루어져야 함. 일반적으로, CDE는 식품의약품감독관리국(NIFDC)·CFDA 지사에 의한 품질검증(QV)과 CDE가 우려하는 부분에 대한 핵심사항에 대한 보충자료를 요청하는 평가의견통보를 보냄.

◦4단계: 기업 또는 대행사는 4개월 안에 NIFDC에 품질 검증을 받고, 보충자료 제출.

◦5단계: CDE는 품질검증서와 보충자료를 30근무일 이내에 검토하여 CFDA 산하 의약품등록국에 최종 기술평가의견을 송부함.

◦6단계: 의약품등록국은 CDE 기술평가에 대한 행정검토를 수행하고, 20 근무일 이내 임상실험 허가서를 발급함.

[그림 2-2] 시판허가승인 심사 절차 흐름도

나. 시판허가승인 신청 절차

◦시판허가 신청에 대한 검토 절차는 임상시험승인 검토 절차와 같음. 자세한 사항은 아래와 같음.

◦1단계: 기업 또는 신청대행사는 CFDA의 요구 조건에 맞추어 신청서류(임상실험보고서)를 작성·제출함. 모든 주요 문서는 중국어로 작성하여 제출함.

◦2단계: CFDA의 신청접수처(Application Receiving Office, ARO)는 접수된 신청서류 구성에 대한 검토를 5근무일 안에 완료함. 서류 구성에 문제가 없으면 기술검토단계를 위해 약물평가센터(CDE)로 서류가 전달되나, 그렇지 않을 경우 CFDA 조건을 충족할 때까지 서류를 보류함.

- 이 단계에 중국 내 제조사의 경우 CFDA 지사의 연구시설 및 임상에 대한 현장 방문이 이루어지며, 신청서류의 내용과 부합하는지 여부를 검사받음. 중국 외 제조사의 경우 일반적으로 현장방문이 이루어지지 않지만, 필요한 경우 CFDA가 현장 점검을 수행할 수 있음.

◦3단계: CDE가 신청서류의 기술검토를 수행하는 단계임. 기술검토는 150근무일 이내에 이루어져야 함. 이 기간 동안 CDE는 신청자에게 질문을 할 수 있음. 신청자는 CDE의 질문에 답할 수 있어야 함.

- 기술적 검토 후 시판 승인을 고려하고 있다면 CDE는 중국내 제조사에게 CFDA 혹은 지사를 통해 현장 검증을 받고 제조 현장이 서류와 일치함을 보일 것을 요구함.

◦4단계: CDE가 CFDA 산하 의약품등록국에 최종 기술평가의견을 송부함.

◦5단계: 의약품등록국은 CDE 기술평가에 대한 행정검토를 수행하고, 20 근무일 이내 시판 허가서를 발급함.

3) 타임라인

◦의약품 규제 기관에서의 소요시간은 아래의 표로 정리되어 있으나, 매우 이론적인 수치이다. 실제적으로는 검토하는 사람의 부족이나 검토자료의 많은 분량으로 걸리는 시간이 훨씬 길어질 수 있음.

<표 2-1> 일반적인 소요기간
구분	일반	Fast-Track
임상시험승인 신청	115-145근무일	105-135근무일
임상시험 수행	시험 설계와 치료 기간 등에 따라 결정됨	시험 설계와 치료 기간 등에 따라 결정됨
시판허가승인 신청	200-250근무일	170-220근무일

4) 연락방법

가. 평가 전 추가자료 제출

◦평가 개시 전 추가자료 제출의 경우 원칙적으로 ▴신물질 화학의약품(NCE), ▴약품 안전성에 대한 새로운 연구 결과 의 경우를 제외하고 CFDA는 신청서 제출 후 추가자료 제출을 인정하지 않음.

나. 시판허가 승인/거부 기준

◦시판허가 승인 또는 거부 결정 기준으로는 ▴유효성, ▴안전성, ▴품질, ▴CFDA 제출 자료의 적절성 등이 해당됨.

다. 연락처

◦Contact Point: 방문 전 반드시 예약을 하고 가도록 함.

- 국가식품약품감독관리총국(CFDA)

Building 2, Yard 26, Xuan Wu Men West Ave, Xi Cheng District, Beijing, China

전화: 86-10-68313344

팩스: 86-010-68310909

- 약품평가센터(CDE)

A1#, FuXing Road, Beijing, China

전화: 86-10-68585566

팩스: 86-10-68584189

- 식품의약품관리국(NIFDC)

2#, Tian Tan Xi Li, Xuan Wu District, Beijing100050, China

전화: 86-10-67095114

라. 소요기간

◦제품에 따라 소요 기간이 다르긴 하지만, 일반적으로 임상시험 승인/거부의 결정은 10-22개월이 걸리고, 시판허가 승인/거부 결정은 약 20개월이 소요됨. 신청자는 당국의 요구사항이 있을 경우 최대 4개월 내 답을 주어야 함.

마. 최종 결정전 추가자료 제출 방법

◦주로 CFDA/CDE의 추가 요구가 있을 경우 해당됨. 신청자는 4개월 내에 답을 주어야 하고, 기한 내 답변이 어려울 시 CDE에 탄원을 신청할 수 있음. CDE는 제출기한 연장에 대한 지침을 정해둔 바 있음.

- Fast-Track 심사의 경우, 원칙적으로 추가자료 제출기한은 8개월까지 연장됨.

- CFDA/CDE의 추가자료 요청에 품질분석 자료가 포함되면, 제출기한 연장이 가능함. 다만, 품질분석자료 외 타 요청자료는 4개월 기한 내에 제출되어야함.

- 중국 한방약 일부에 관한 자료는 보충되거나 임상실험이 재실시되어야함. 보충자료에 대한 제출기한은 연장이 가능함.

- CFDA/CDE의 추가 요청이 기타 기술적인 부분과 연관이 있는 경우, 관련 부서나 관련 심사 부서와 상의하여 해결하도록 함.

바. 결정 유형

◦최종 결정의 유형으로는 CFDA는 ▴등록 거부, ▴등록 승인, ▴조건부 승인 등 세 가지 유형이 있음.

사. 공표

◦최종 결정을 확정지으면, CFDA는 기업에 정식 통지서를 송부함. 동시에 CFDA 웹사이트 (www.cfda.gov.cn)에 이 사실을 공표한다.

아. 재승인 신청

◦등록 거부 결정이 난 품목의 경우, 충분한 반박 이유 제시가 가능하다면 재승인 신청이 가능할 수도 있음.

자. 자료 업데이트

◦시판허가 승인 자료 업데이트가 필요한 경우, 신청자는 CFDA에 추가 신청서를 제출해야 한다. 추가신청서는 서구의 변경 신청서와 같음.

차. 유효기간

◦시판허가 유효 기간은 승인된 날짜에서부터 5년까지임.

5) 우수심사기준 (Good Review Practice, GRP)

가. 기술검토국

◦약품 등록을 위한 신청서류의 기술적 검토는 CFDA 산하의 CDE의 소관업무임.

나. 행정검토국

◦CFDA 산하 의약품등록부가 행정적인 검토를 담당하고 있음. 이 기관에는 의약품 관련 3개 부서가 있는데, 관할 의약품 종류에 따라▴한약품 부서, ▴화학의약품 부서, ▴생물제제부서 로 나누어짐.

다. 서류 심사 절차행정검토국

◦투명하고 객관적이고 공정한 심사를 위하여 절차가 다소 까다로워 보일 수 있음. CDE는 GRP에 따라 심사 절차를 진행하게 됨.

① ARO가 서류의 완결성과 진위성을 확인함. 이 단계의 행정적인 심사가 끝나면 서류는 CDE로 넘겨짐.

② CDE의 사업관리부서에서는 기술적 심사를 위해 해당 부서로 업무를 분장함.

③ 각 부서는 기술 심사를 수행하고, 평가 의견을 제출함.

④ 지명부서는 각 부서의 기술평가의견을 조율하여 최종평가의견을 제출함. 이 때, 필요하다면 CFDA가 인증한 외부 전문가의 의견을 반영하기도 함. CDE의 원장은 제출받은 최종평가의견을 반영하여 신청기업에 문의사항을 송부함.

* 기업은 답변을 요구하는 CDE의 문의사항이 적절하지 않다고 생각되면 CDE에 special report를 제출하거나 CDE의 사업관리부서에게 도움을 요청할 수 있음.

⑤ 신청기업은 CDE의 문의사항에 답한다(추가자료 송부 등).

⑥ 담당 부서는 신청기업 제출 답변의 기술적 심사를 수행하고, 지명 부서에 평가 의견을 전달함.

⑦ 지명부서는 후속 회의를 열고 평가 의견을 확정지음. 이 때, 필요하다면 CFDA가 인증한 외부 전문가의 의견을 반영하기도 함. 의견 일치가 이루어지면, 심사 결과를 요약하여 CDE의 원장에게 제출함. 원장은 최종 결과를 CFDA의 약품등록부로 발행함.

⑧ 약품등록부의 해당 부서(한약재, 화학제제, 생물제제)는 이에 대한 행정적 심사를 거쳐 약품등록부의 장에게 심사 의견을 전달함.

⑨ 약품등록부의 서명이 떨어지면 CFDA의 장(director)에게 제출되어 임상실험승인이 발행될 수 있도록 함.

◦중국의 의약품 인허가 시스템과 타 ICH 국가의 인허가 시스템에는 차이가 있음. CFDA가 중국의 의약품 제조와 판매를 관장.

◦중국 기반 생산업자: 의약품 생산을 위해 CFDA 혹은 지방정부에서 발행된 의약품 제조허가와 GMP 증명서가 있어야 함. 또한, 각 품목마다 시판허가 신청을 해야함.

◦해외 생산업자: 제조국가의 해당 관할기관에서 발행된 제조 증명서, 판매 증명서, GMP, 수입 증명서 등이 포함(WHO 권장 의약품 증명서로 대체 가능함). CFDA에 수입의약품 승인허가신청을 제출해야함.

6) 의약품 사업자 등록

◦중국에서 의약품 제조·무역·유통 및 소매 사업자는 영업 유형에 따른 등록이 반드시 필요하다. 등록 종류에는 ▴제조, ▴도매, ▴소매, ▴의약품사업(제조 및 판매), ▴수입 면허 등 다섯 가지가 있음. 신청자는 반드시 법인이어야 하며, 외국인 신청자의 경우 대표 사무소 설립 또는 중국 내 등록 대행사를 위임하여 해당 절차를 담당하도록 함.

7) 품목등록

◦중국은 ICH 국가에 속하지 않아, 품목등록 신청 양식이 타 ICH 국가와 다르다. 하지만, 수입 의약품의 경우 공통기술문서(CTD)를 사용하는 것이 가능함. 품목 등록 신청은 네 가지 유형으로 구분되며, 신청 양식, 필요 데이터, 검토 절차 유형 및 일정 등이 정해짐.

◦신청서류에는 신청서, 증명서, 기술 보충자료 및 관련 자료들이 포함됨. 신청서류 내용물은 어떤 종류의 약품인지, 또 어떤 신청 유형인지에 따라 달라짐. 이중 가장 중요한 것은 기술적 보충자료이며, 전임상 및 임상시험의 데이터가 포함함. 특히, 해당 제품이 안전성, 적응증에의 유효성 및 안정성 등을 보유하고 있음을 증명하는 자료여야 함.

◦그 중 세 가지 품목의 유형은 다음과 같음.

- 신약등록: 신약은 중국 내 사용 등록 승인이 난 적 없는 약품을 뜻함. 신약등록 신청은 시판허가신청 전에 검토됨.

- 수입의약품 등록: 수입업체는 해당 품목의 중국 내 임상시험 수행 후 중국 내 수입품목등록 허가 신청이 가능하며, 이후 중국 내 판매가 가능함. 수입 의약품 등록신청서는 수입 의약품 임상시험 승인 신청서와 동일한 절차를 거쳐 진행되나, 신청서류의 양식이 훨씬 간단함.

- 카피약 등록: 카피약은 중국 약전에 해당 제품 기준 및 시험방법 관련 기록이 있고, CFDA에서 기준 및 시험방법을 발행하고 등록을 허가한 약을 뜻함. 이 방식은 제조허가와 GMP 승인을 받은 중국내 약품 제조업자에게만 해당됨.

◦해당 제품들은 ①CFDA에 임상시험 승인 신청(IND 신청과 유사) -> ②중국 내 임상시험/생물학적동등성시험 수행-> ③임상시험/생물학적동등성시험 수행 후 CFDA에 등록 신청의 과정을 거침.

◦위와는 조금 다른 절차를 거치게 되는 등록 유형은 수정/추가 등록 신청.

- 수정/추가 등록: CFDA가 발행한 시판허가승인 내용 중 추가하거나 변경할 일이 있을 때의 등록 유형이다. 약품명, 적응증, 용량, 제조 과정의 변경 등은 이 유형의 등록 절차를 거침. 이 때 수정되거나 추가되는 내용에 따라 신청서류가 달라지며, 소요 기간도 30∼120 근무일까지 걸릴 수 있음.

2. 우선 심사

1) 특별 검토 및 승인 절차

가. 의약품 범주

◦중국의 해당 기관에서는 우선 심사라는 용어를 쓰지 않고, ‘특수심사·승인’ 이라는 용어를 쓴다. 다음과 같은 제품들이 특수심사의 대상이 됨.

① 중국 시장에 진출하지 않은 식물·동물·광물 유래 물질

② 세계적으로 허가받지 않은 신화학적·생물학적 제제

③ AIDS, 종양, 희귀병의 임상적 치료에 확실한 효능이 있는 신약

④ 현재의 기술로 치료가 어려운 질병의 치료를 위한 신약

◦①번과 ②번 유형의 약은 임상실험(IND)과 판매허가(NDA) 승인을 위한 절차 모두 특수심사·승인 절차에 해당되나, ③번과 ④번 유형 약의 경우 판매허가 승인에만 특수심사·승인 절차가 해당되고, 임상실험 승인을 위한 절차는 보통의 심사·승인 절차에 해당됨.

◦해외에서 허가받고 중국내에서 임상이 필요한 유아의약품의 경우는 임상 신청과 승인을 위한 우선검토 절차에 적용됨. 유아용 의약품의 R&D 혁신은 중국에서 권장되고 있음

나. 혁신 의약품

◦추가적으로, SFDA에서는 다음의 경우에 우선 검토 및 승인이 가능하다고 발표

① 노인이나 유아에 대한 대규모 질병에 대한 우수산 의약품은 우선 심사 절차를 따름

② 자신의 공업 소유권을 가지고 중국 임상과학 기술프로그램에 등록된 의약품

③ 임상용 공급 부족, 불충분한 시장 경쟁, 어린이용 의약품, 남용성 약물, 희귀의약품, 임상이 급히 필요한 의약품에 대한 제네릭 의약품의 일부

2) 특별 검토 신청 절차

◦특수심사·허가 절차는 신청 기업의 요청에 의해 CFDA가 특수심사 절차 적용을 위한 전제조건을 심사하는 것으로 시작됨

◦특수심사에 관한 승인이 이루어지면,

▴신청서는 우선순위를 얻게 되며 신속한 심사 및 승인 절차를 거치게 되고,

▴기업이 요청하는 안전성 문제, 임상시험 프로토콜 및 누적 임상결과 등에 대해 신청 전 또는 도중 CFDA와의 의사소통 기회 제공 증가,

▴CFDA 혹은 위원회가 요구하는 보충 자료 제출 수단의 제공, 등의 이점을 제공받을 수 있음.

◦어느 제품에 대해 특수심사·허가 절차의 전제조건이 일치하면, 기업은 어떻게 그 제품이 특수 절차에 해당하는지 설명하는 별도의 신청서를 작성하여 제출하도록 함.

3. 제조 및 도매 허가

1) 개요

◦약품 제조업체는 약품 제조에 특화되어 있거나 제조 공정의 일부만 담당하는 기업으로, 중국 내 모든 약품 제조업체(외국인 전액출자 기업, 합작회사, 중국 업체 등)는 제조 면허를 취득해야 의약품 제조가 허가됨. 제조 면허는 5년간 유효하고, 유효기간 만료 6개월 전에 갱신되어야함. 제조 면허 소지 기업이라 할지라도, 새로운 약품 판매를 위해서는 품목별 판매 허가 승인이 필요함.

2) 제조면허

가. 전제조건

◦제조업체로서의 전제조건은 다음과 같음.

- 중국 제약산업 발전 계획 및 정책을 준수해야 함

- 인증된 약품 제조 기술자와 공학 기술자, 기술직 근로자, 법적 대리인, 인증된 품질관리 담당자 필요

- 제조 규모에 부합하는 제조 건물과 시설, 위생 환경을 구비해야 함

- 품질관리 및 분석 담당 부서와 직원, 장비를 보유해야 함

- 의약품 QA 시스템을 보유해야 함

나. 신청절차

① 신청기업은 CFDA 지부에 약품 제조업체 설립 신청서를 제출함 (5근무일)

② CFDA 지부는 제조업체 설립이 중국 제약산업 발전 계획 및 정책과 부합하는지 심사하여 설립 신청을 승인함 (30근무일)

③ 신청기업이 제조업체를 설립함

④ 신청기업이 CFDA 지부에 제조면허 신청서를 제출함 (30근무일)

⑤ CFDA 지부는 신청서 심사·현장 방문을 수행하여 제조면허 신청을 승인함 (10근무일)

⑥ CFDA 지부가 제조 면허를 발급함

⑦ 신청기업은 제조면허를 이용하여 산업경영국(Bureau of Industry & Business Administration, BIBA)에 사업 등록증을 신청함

⑧ 신청기업은 CFDA 지부에 GMP 인증을 신청함

다. 제출서류

◦CFDA 지부에 제조면허 신청서 제출시 필요한 서류는 다음과 같음.

- 신청서

- 신청기업 약력 개요 및 관련 인증서

- 제조사 상호와 제품, 제형, 장비, 제조 공정 및 생산능력, 위치, 주변 환경, 투자 규모 등에 대한 기본 정보

- 산업경영국(BIBA)이 사전에 검증한 상호, 주소, 등록 주소, 대표자

- 제조사 조직도(각 부서 업무, 최고책임자 및 상호관계)

- 대표자 및 부서 최고책임자 이력서, 학력 증명서 및 자격증 등

- 제약 기술자 및 관련 기술자, 공학 기술자, 근로자 명단

- 제조사 주변 환경, 전체 배치, 재고 배치, 품질 분석 현장 배치

- 제조사 공정, 공기정화 시스템 및 장비 도면

- 의약품, 생산 제형, 품질 규격, 논거

- 의약품 제조 공정, 주요 품질관리 항목

- 공기 정화 시스템과 수도, 주요 장비의 검증과 제조 및 분석 장비 교정

- 주요 제조 및 분석 장비 목록

- 제조 관리 및 품질 관리 문서 목록

라. 심사 및 허가 절차

◦지역에 따라 약간 차이가 있을 수 있으나, 일반적으로 제조면허 신청은 다음과 같은 절차에 따라 진행됨. 이 때 제조면허 신청 절차를 위한 비용은 들지 않음.

① 신청기업은 CFDA 지부의 신청서 접수부서에 신청서 형식 심사를 위해 제조면허 신청서를 제출함 (5근무일)

② CFDA 지부의 안전 감독 관리 부서가 신청 서류를 심사하고 현장 점검을 수행한 후 심사 의견을 제출함. (25근무일)

③ CFDA 지부장은 의견을 검토한 후 결과를 승인함. (3근무일)

④ 안전감독관리 부서에서 심사 서류를 검토한 후 제조 면허를 발급함. (10근무일)

⑤ 심사 결과가 나오면 신청기업은 CFDA 지부를 방문해 제조 면허를 수령함.

3) 제조면허 갱신

가. 개요

◦제조 면허의 갱신 신청은 유효기간 만료 6개월 전까지 이루어져야 하며, 이를 위한 비용은 필요하지 않음. 갱신 신청을 위한 필요 서류는 다음과 같음.

- 신청서 양식

- 신청기업 약력 및 관련 인증서

- 제조사 상호와 제품, 제형, 장비, 제조 공정 및 생산능력, 위치, 주변 환경, 투자 규모와 같이 제조사에 대한 기본 정보

- 사업자 등록증 사본

- 제조면허 사본

- GMP 인증서

나. 심사 절차

① 신청기업은 CFDA 지부의 신청서 접수부서에 신청서 형식 심사를 위해 제조면허 신청서를 제출함 (5근무일)

② CFDA 지부의 안전 감독 관리 부서가 신청 서류를 심사하고 심사 의견을 제출함. (14근무일)

③ CFDA 지부장은 의견을 검토한 후 결과를 승인함. (6근무일)

④ 안전감독관리 부서에서 심사 서류를 검토한 후 제조 면허를 발급함. (35근무일)

⑤ 모든 심사가 종료되고 10 근무일 후 신청기업은 제조 면허를 재취득함.

4) 도매면허

가. 전제조건

◦도매면허를 신청하기 위한 전제조건은 다음과 같음. 외국인 전액출자 기업 및 합작회사(Joint Venture, JV)의 경우, 중국 상무부(商务部, Ministry of Commerce)로부터 외국인 투자 허가를 승인받아야 한다. 이후, 도매면허 신청 절차를 밟을 수 있음.

- 한 주(州)의 합당한 의약품 도매 유통 기준을 충족함

- 품질 보증 시스템을 보유해야 함

- 법적대리인과 품질책임자는 의약품관리법과 관련하여 위법행위가 없어야 함

- 도매규모에 부합하는 등록 약사팀을 보유해야 함

- 도매규모에 부합하는 상온 재고와 냉각 재고, 동결 재고를 보유해야 하며, 재고는 현대식 물류 장비를 갖추어야 함

- 구입과 보관, 판매, 품질관리, 회사 운영 관리, GSP(Good Supplying Practice) 준수에 적합한 독자적인 IT 시스템을 갖추어야 함

나. 신청절차

① 신청기업은 CFDA 지부에 약품 도매업체 설립 신청서를 제출함 (5근무일)

② CFDA 지부는 의약품 도매업체 설립이 중국 제약산업 발전계획 및 정책에 부합하는지 심사하고 설립 요청을 승인함 (30근무일)

③ 신청기업이 의약품 도매업체를 설립함

④ 신청기업이 CFDA 지부에 의약품 도매면허 허가 신청서를 제출함 (30근무일)

⑤ CFDA 지부는 신청서를 심사하고 현장 점검을 수행한 후 의약품 도매면허를 허가함 (10근무일)

⑥ CFDA 지부는 의약품 도매면허를 발급함

⑦ 신청기업이 도매면허를 이용하여 산업관리국(BIBA)에 사업자등록증을 신청함.

⑧ 기업은 CFDA 지부에 GSP 인증서를 신청함.

다. 제출서류

◦CFDA 지부에 도매면허 신청서 제출시 필요한 서류는 다음과 같음.

- 신청서 양식

- 국가공상행정관리총국에 등록된 도매업자 상호

- 회사 조직도 및 직무

- 사무용 건물, 판매 구역 및 창고 도면, 건물 부동산 증명서

- 제약 기술자 자격 증명서와 고용 증명서

- 품질 관리 문서, 보관 시설, 장비 목록

- 보관 관리, 검증 보고서를 위한 IT 지원 시스템

5) 도매면허 갱신

◦도매면허는 5년간 유효, 도매업체는 만료 6개월 전 갱신을 위한 신청서를 제출해야함.

가. 제출서류

◦ 신청서 양식

◦자체 평가 보고서

◦도매 면허 및 사업자등록증 사본

◦GSP 인증서 사본

◦사무용 건물, 판매 구역 및 보관창고 도면

◦제약 기술자 자격 증명서와 고용 증명서

◦등록 약사 자격증 사본

◦보관 시설 및 장비 목록

나. 도매면허 갱신절차

◦신청서 제출 후 다음과 같은 절차에 따라 심사가 진행됨.

① 신청기업은 CFDA 지부의 신청서 접수부서에 신청서 형식 심사를 위해 도매면허 갱신 신청서를 제출함 (5근무일)

② CFDA 지부의 판매 감독 부서가 신청 서류를 심사하고 현장 점검을 수행한 후 심사 의견을 제출함. (23근무일)

③ CFDA 지부장은 의견을 검토한 후 결과를 승인함. (2근무일)

④ CFDA 지부의 판매 감독 부서에서 심사 서류를 검토한 후 도매면허를 재발급함. (10근무일)

⑤ 모든 심사가 종료되고 10 근무일 후 신청기업은 도매면허를 재취득함.

4. 임상 연구

1) 일반원칙

가. 개요

◦중국 내 생물학적동등성 연구 혹은 임상 1∼3상을 수행하기 위한 전제조건으로 CFDA가 승인한 임상시험허가(Clinical Trial Approval, CTA)가 필요함. 이를 위해 기업 혹은 대행사는 임상시험허가 신청서를 CFDA에 제출해야 함.

◦모든 임상시험은 중국GCP의 기준을 준수해야함(백신 연구의 경우는 백신 GCP를 따름). 또한, 중국 내 임상 1∼3상 및 생물학적동등성 연구는 CFDA가 임상시험 연구를 위해 인증한 중국 본토의 병원에서 이루어져야 하며, 미인증 기관에서 실시된 임상시험 결과는 승인되지 않음(CFDA가 인증한 홍콩의 3 병원은 중국 내 등록 목적을 위한 임상실험 수행 가능함). 백신 연구의 경우, 주(州) 또는 상위 단계의 질병관리본부(CDC)에서 수행 기관을 지정하고, 지정 기관은 임상시험 수행 시작 전 CFDA에 일회용 백신 연구 품질 인증서를 신청해야함.

◦모든 임상시험 프로토콜은 CFDA의 기술적 지침에 맞추어 스폰서(대개는 제약기업), 시험책임자(Principal Investigator, PI) 및 타 시험 참여 담당자 등이 의논하여 바뀔 수 있음. 또한, 각 임상 기관의 윤리위원회의 심사와 승인이 필요함. 임상시험 또는 BE 시험 전, 윤리위원회의 승인을 받은 최종 임상시험 프로토콜과 시험책임자, 참여담당자의 명단, 윤리위원회 승인 및 서명된 동의서 등이 CFDA에 제출되어야 함. 만약 신청기업이 CFDA 지정 임상시험 등록 시스템(www.chinadrugtrials.org.cn)에 등록하였다면, CFDA에 서류를 다시 보낼 필요는 없음.

◦중국 내 모든 CFDA 인증 임상시험수행 기관에는 윤리위원회가 있음. 위원회는 의약계, 윤리 및 법적 전문가로 구성되어 있음. 일반적으로, 어떠한 임상시험이 수행될 때, 모든 수행 기관의 윤리위원회는 별도의 심사를 하고 있음. 간혹 주관 기관 윤리위원회 심사 결과를 타 기관이 수용하는 경우가 있음. 백신 연구의 경우, NCI 현장에 IEC가 자리하고 있음.

◦임상시험 혹은 BE 시험 목적의 의약품은 중국GMP 기준에 맞추어 제조되어야 함.

◦임상시험은 CFDA 승인 후 3년 내에 시작되어야 함. 만약 임상시험 일정이 1년이 넘을 경우, 기업은 CFDA에 매년 진행 보고서를 제출해야 함.

나. 임상시험데이터 관리 강화 계획

◦2015년 말까지 CFDA는 임상시험 데이터 관리를 더 엄격하게 해나갈 계획. CDE는 해당 계획에 따라 6가지 목표를 담은 청사진을 발표하였음.

① 임상시험 관련 기술적 지침을 공식화함(∼‘13.12)

② 임상시험 등록과 정보 공유를 위한 플랫폼 구축(∼‘14.9)

③ 임상시험 데이터 기준 단일화(∼‘14.12)

④ 임상시험 데이터 신청 및 제출 형식 확립(∼‘14.7)

⑤ 임상 데이터 품질 심사 착수(‘13∼’14)

⑥ 임상 데이터의 데이터베이스 구축(‘15)

2) 임상시험 착수 및 수행

가. 규제 기관

◦CFDA와 CDE가 임상시험 허가 심사 및 발급을 담당

나. 임상시험 허가 신청 절차

① 신청자는 CFDA의 요건에 맞추어 중국어로 번역된 신청 서류를 작성해서 제출함.

② CFDA의 신청접수처(Application Receiving Office, ARO)는 접수된 신청서류 구성에 대한 검토를 5근무일 안에 완료함. 서류 구성에 문제가 없으면 기술검토단계를 위해 약물평가센터(CDE)로 서류가 전달되나, 그렇지 않을 경우 CFDA 조건을 충족할 때까지 서류를 보류함.

③ CDE가 신청서류의 기술검토를 수행하는 단계이다. 기술검토는 90근무일 이내에 이루어져야 함. 일반적으로, CDE는 식품의약품감독관리국(NIFDC) 또는 산하 기관에 의한 품질검증(QV)과 CDE가 우려하는 부분에 대한 핵심사항에 대한 보충자료를 요청하는 평가의견통보를 보냄.

④ 신청자는 4개월 안에 NIFDC에 품질 검증을 받고, 보충자료를 제출함.

⑤ CDE는 품질검증서와 보충자료를 30근무일 이내에 검토하여 CFDA 산하 의약품등록국에 최종 기술평가의견을 송부함.

⑥ 의약품등록국은 CDE 기술평가에 대한 행정검토를 수행하고, 20 근무일 이내 임상실험 허가서를 발급함.

다. 제출서류

◦임상 1∼3상, 혹은 BE 시험에 착수하기 전에 반드시 신청서를 제출하여 CFDA의 승인 절차를 통과하여야 함. 판매 허가 부분에 임상시험 승인을 위한 서류에 대한 설명이 있으니 참고하도록 함. 화학제제의 경우, 아래와 같은 서류를 준비하여 제출함.

① I권 : 요약 데이터

◦의약품명(일반명, 화학명, 영어명, 화학구조, 분량, 분자식 등)과 그 근거

◦인증서 및 증명서

- 시판 허가 인증서(예: 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 등록, 생산, 판매, 수출, GMP 실태조사 인증서(중국어 번역본 공증 및 첨부)

※ 인증서는 WHO가 권장하는 양식으로 제조국 및 관할 당국 및 중국 대사관이 발급해야 함

- 해외 제조사가 위임하는 중국 의뢰자에 대한 허가서(중국어 번역본으로 입증 및 첨부), 중국 신청 대리인의 사업면허 사본

※ 중국 의뢰자에 대한 허가서는 제조사가 발행해야 하며 현지 관할 당국 및 중국 대사관이 입증해야 함

- 발급 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등)와 타인의 SDA 특허를 침해하지 않는 보증서

※ 발급 특허 인증서는 영어와 중국어 버전으로 제출해야 하며, 기타 버전은 참조용으로 첨부 가능

◦외국 의약품 생산과 판매, 소비 요약, 제조사 소개, 의약품 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본

◦의약품 R&D 결과의 평가 및 요약

※ 의약품의 안전성, 효능, 품질 관리에 대한 평가 및 요약을 제공

◦관련 당국이 승인하는 첨부문서 샘플과 초안 주석 및 문헌

◦포장 및 라벨 표본

② Ⅱ권 : 제약 데이터

◦의약 개발의 요약(합성 과정, 제형 선택, 조제, 화학구조의 확증, 규격 및 시험 방법, 안정성)

◦원료 생산 공정(생산 공정 및 화학 반응식, 시작 물질 및 시약, 반응 조건 및 운영 절차, 정제법 및 물리화학 상수, 불순물이나 중간물, 수율, 등), 제형 구성, 완제품 생산 공정

◦화학 구조나 구성의 확증 데이터

◦물리화학 특성이나 순도와 같은 품질 연구 데이터, 분석 및 시험법의 효력

◦완제품 및 표준품에 대한 규격 및 시험법

◦완제품 배치 3개에 대한 분석 인증서 원본

◦첨가제 및 원료에 대한 규격 및 시험법

◦안정성 연구 자료

◦의약품에 직접 접촉하는 포장재 규격 및 방법과 선택 기준

③ Ⅲ권 : 약물학 및 독성 데이터

◦약물학 및 독성에 대한 요약 ◦주요 약력학 연구 자료

◦일반 약물학 연구 자료 ◦급성독성 자료

◦장기 독성 자료 ◦과민증, 용혈, 국소내성 자료

◦조합 의약품의 다중 구성에 대한 약력학과 독성, 상호작용

◦변이원성 시험 자료 ◦생식 독성 자료

◦발암성 시험 자료 ◦약물의존성 자료

◦약동학 자료

④ Ⅳ권 : 임상시험 데이터

◦외국에서 수행된 임상시험 자료 요약

◦중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜

라. 임상시험 최소 환자수

◦임상시험 규정과 통계적으로 의미를 갖기 위해, 임상시험은 최소 건수에 관한 지침을 지켜야 함. 1상은 중국 인구 중 20-30건(약역학 시험의 경우 18-24건), 2상은 100건, 3상은 300건, 4상은 2000건, BE시험의 경우는 18-24 건임.

◦가교시험의 경우, 화학제제는 최소 중국인 치료군 100명, 생물학적 제제의 경우 최소 300명을 피시험자로 삼아야 통계적으로 의미가 있음.

마. 피험자 정보

◦중국에서 임상시험에 참가하는 모든 피험자는 중국 GCP에서 규정되는 피험자동의서에 서명해야 함

◦피험자동의서를 비롯하여 피험자에게 제공해야 하는 기타 서면 정보는 윤리위원회의 승인을 받아야 함

◦임상시험자, 또는 임상시험자가 지정한 개인은 피험자나 피험자의 법적 대리인에게 임상시험 관련 정보를 상세히 통보해야 함

◦피험자는 시험 참가의 책임과 잠재적 위험 및 편익을 숙지해야 함

◦중국 임상시험 피험자동의서는 일반적으로 중국어로 작성

◦중국 GCP 지침에 따라 임상시험에 참가하는 피험자 대신 피험자의 법적 대리인이 동의해야 등록 가능한 경우(예, 미성년자, 중증 치매 환자), 피험자의 이해 수준에 부합하는 한도 안에서 시험에 관하여 고지하고 피험자는 가급적 피험자동의서에 직접 서명하고 날짜를 기입해야 함

바. 변경 및 개정

◦종전에 승인된 신청서의 개정은 임상시험 계획서로 제한됨

◦임상시험 약물(제형, 규격, 시험 방법, 제조공정, 포장재 등)의 개정은 불허하며 신규 신청이 적용됨

◦프로토콜 개정은 중국 GCP에 약술하는 요건을 준수해야 함

- 프로토콜 개정은 제약기업과 임상연구자 간 논의뿐 아니라 각 임상기관(병원)에 상설되는 윤리위원회의 심사를 준용해야 함

- 임상시험과 관련된 모든 관계자에게 시험 프로토콜의 변경을 통지해야 함

◦연구원이나 임상시험 기관은 추가나 변경을 위해 의뢰자와 책임연구원의 승인을 받아야 하며 SFDA 및 윤리위원회에 이를 제출해야 함

◦기업이 임상시험의 중단을 원할 경우, 연구자과 윤리위원회, CFDA에 중단을 통보하고 그 사유를 서면 양식으로 제출해야 함

사. 보건 당국의 실태 조사

◦임상시험 현장 조사 및 점검은 의약품 등록관리법 및 중국 GCP에 따라 CFDA와 각 지부에서 담당하고 있음

◦현장점검은 임상시험 지정 수행 기관, 제약기업 혹은 CRO에서 이루어질 수 있음

◦현장점검은 임상시험 수행 도중 및 또는 완료 후 이루어질 수 있음

◦현장 점검의 목적

- 임상시험관리기준(GCP)과 임상 프로토콜, 관리운용절차(SOP) 기준 준수 여

- 생성된 데이터의 품질 검증

- 제약기업 및 임상연구자의 역할이 적절히 수행되고 있음을 확인함

아. 글로벌 임상시험의 개시

◦글로벌 다기관 임상시험에 사용되는 약품은 반드시 타국가 임상2상 혹은 3상에 등록된 약품이어야 함. 새로운 예방 백신의 시험은 불가능함. 중국GCP 및 기타 법규가 적용됨. 의뢰자는 중국 외에서 발생한 이상약물반응(SUSAR)의 케이스를 CFDA에 보고해야함.

자. 임상시험 레지스트리 및 결과 공개

◦임상시험 등록 요구사항은 향후 입법을 위해 현재 검토 중인 단계임. CDE가 CDE 웹사이트 내 ‘의약품 임상시험 등록 및 정보 공개 플랫폼’ 으로 임상시험 레지스트리 플랫폼(http://www.cde.org.cn/index.jp) 구축을 2012년 10월 발표하였으며, CDE에 임상시험 등록은 이제부터 의무화 될 예정임. 의뢰자가 이 플랫폼에 임상시험 등록 데이터를 올리기 전, ‘의약품 임상시험 등록(시범)’을 참고해야 함.

◦CFDA 관보에 따르면, 모든 승인 임상시험(BE, PK, 임상1∼4상 포함)은 www.cde.org.cn 또는 www.chinadrugtrials.org.cn 의 플랫폼에 등록되어 있음.

◦또한, 새롭게 승인된 임상시험의 경우 1개월 이내 지정된 플랫폼에 시범 등록하여야 연구 등록 식별 번호를 받을 수 있게 되었음. 의뢰자는 첫 번째 환자가 등록하기 전 및 일반 공개용 정보 제출 전까지 빠진 정보를 채워넣어야 함. 임상시험 승인 후 1년 내 일반 공개용 정보 제출이 이루어지지 않을 경우, 의뢰자는 CFDA에 사유를 제출해야 함. 승인 후 3년 경과 후에도 일반 공개용 정보 제출이 이루어지지 않는다면, 그 임상시험은 자동적으로 인가가 취소됨.

◦임상승인 인가가 유효한 경우, 의뢰자는 반드시 지정 플랫폼에 등록해야함.

◦임상시험 시작 후, 의뢰자 및 연구자들은 관련 정보를 플랫폼에 업데이트 하는 것이 필요함.

차. 임상결과 보고서

◦중국 내 의약품 등록을 위해, 임상결과 보고서는 CFDA 기준 요구사항을 준수하여야함. 임상결과 보고서는 중국내 판매 및 등록을 위해 약품의 유효성과 안전성을 평가하는 중요한 증거임. 결과보고서는 명확하고 통합적인 시험 설계에 대한 설명뿐 아니라 핵심 포인트에 대한 설명도 들어가 있어야 함.

◦또한, 시험 수행에 대한 명확한 설명이 있어야 하고, 필수 데이터 및 분석 과정 또한 포함되어, 시험 반복 시 결과가 재생산될 수 있음을 증명해야 함.

3) 임상시험약 관리

가. 제조

◦임상시험에 사용되는 약은 중국GMP 기준에 준수하여 제조되어야 함.

나. 품질 분석

◦임상시험약은 품질 분석 과정을 반드시 거쳐, 결과가 사양에 맞는 것이 증명된 후 임상시험에 사용될 수 있음. 이 때 보통 제제의 경우, 품질 분석은 제약기업 자체 QC 부서의 품질 인증서로 CFDA와 윤리위원회의 기준을 통과할 수 있으나, 백신과 혈액제제 및 정부가 지정한 일부 생물학적 제제에 한해 CFDA에서 지정한 국립 약품 관리 연구소(NIFDC)의 품질 인증 과정을 거쳐야 함.

다. 배송

◦임상시험약은 배송과정 중 중국GCP 및 백신GCP의 기준을 준수하여야 함.

라. 보관

◦임상시험약은 중국GCP 기준에 따라 잠금 장치가 있는 캐비닛 하나에 보관되어야 하며, 지정된 사람이 약품 보관을 관리해야 함.

마. 임상시험약의 디스펜싱 및 판매

◦임상시험약은 임상시험의 목적으로만 사용되어야 하며, 판매는 금지되어 있음. 연구자들이 임상시험약에 대한 책임을 지고 있으며, 이들은 피험자 이외의 사람이 약에 접근하지 못하도록 해야 함. 여분의 약은 스폰서에게 회수하도록 함.

◦임상시험약의 관리는 지정받은 인원이 하도록 되어 있으며, 기록은 ▴약품 번호, ▴발송, ▴배달, ▴수령, ▴배분, ▴회수, ▴처분 등의 정보로 구성되어 있음.

◦공급, 사용, 보관 및 기타 임상시험약 관련 거래는 임상 관리자 및 QA 감사 등과 같은 관련 인물의 관리가 필요함.

바. 임상시험약의 수입

◦CFDA에 의해 임상시험 승인이 허가된 경우, 임상시험 승인 증명서는 임상시험약에 대한 여권 구실을 하며, 이들의 경우 중국 내로 수입이 가능함. 그러나 각 약품 배치의 수입에 관해, 의뢰자는 CFDA 지부에 통관 승인 신청을 해야 함.

5. 신청서

1) 표준 양식

◦중국은 ICH 회원국이 아니므로, 중국 의약품 등록 신청 양식은 ICH 회원국과 다르다. 그러나 중국 수입약 신청에는 공통 기술 문서(CTD) 양식이 적용된다. CFDA는 의약품 등록 신청 서류 양식 요건을 제정하였다.

◦신청 서류는 지정된 신청 양식과 인증서, 입증 기술 데이터, 기타 관련 자료를 포함하는 신청 취합 문서를 나타낸다. 취합 신청 서류의 내용은 TCM(중국전통의약품)이나 화학약품, 생물제제와 같은 의약품의 유형과 신약 신청이나 유사의약품 신청, 수입약 신청, 변동/추가 신청과 같은 신청 형식에 따라 결정된다.

◦각 취합 신청 서류에 가장 중요한 요소는 심사에 제출되는 기술 입증 데이터(아래참조)이다. 입증 데이터는 전임상 연구 및 임상시험에서 유래한다. 아울러 제품의 종합프로필을 제출해야 한다.

가. 구체적인 요건

◦시판 등록에 대한 데이터 요건은 의약품이 대상 적응증에 안전하고 효과적으로 사용할 수 있으며 품질을 관리할 수 있음을 입증해야 한다.

① 신청양식

• 신약 신청

• 유사의약품 신청

• 수입약 신청

• 변동/추가 신청

◦일부 변동/추가 신청을 제외하고 신청서는 아래 단계를 통과해야 한다.

- IND 신청과 유사한 임상시험은 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 신청한다.

- 중국 내에서 임상시험이나 생물학적동등성 시험을 수행한다.

- 임상시험/생물학적동등성 시험이 완료된 후 CFDA에 면허를 신청한다.

② 신약 허가 신청

◦신약이라 함은 중국 시장 출시를 위해 면허가 발급된 적이 없는 의약품을 의미한다. 신약 신청은 중국 시장에 출시되지 않은 의약품 시판 등록 이전에 심사한다.

◦신약 신청의 내용과 양식은 2007년 10월 1일자 의약품 등록 관리 규정에 약술된다. 신약 제출물은 CFDA가 권장하는 양식에 제출하는 것이 바람직하다.

③ 수입약 허가 신청

◦수입약의 임상시험이 중국 내에서 완료된 후, 의뢰자는 수입업자가 의약품을 중국에 수입하여 중국 시장에 출시할 수 있는 수입약 면허를 CFDA에 신청할 수 있다. 수입약 면허 신청은 수입약 임상시험 신청서와 동일한 절차를 따른다. 그러나 면허 신청 서류는 임상시험 신청 서류보다 간소하다.

◦면허 일정은 임상시험 신청 일정과 동일하다.

④ 제네릭의약품 신청

◦유사의약품 허가 신청이라 함은 아래 각 호를 의미한다.

- 중국 약전은 본 의약품을 기록하고 규격 및 시험 방법을 기술한다.

- CFDA는 본 의약품을 면허하고 본 의약품의 규격 및 시험 방법을 발행하였다.

◦본 신청 형식은 제조 허가와 GMP 인증서를 취득한 중국 기반(현지) 의약품 제조사로 제한한다. 아울러 본 신청서는 "카피약 신청서"라고도 한다.

나. 변경/추가 신청

◦추가 신청이라 함은 CFDA가 발급하는 시판 허가의 내용 변경과 의약품 규격과 시험 방법, 속지, 라벨, 제조 공정 등의 변경 신청을 의미한다.

◦추가 신청서는 아래 내용을 포함한다.

- 의약 상품명 사용 - 신규 적응증 추가

- 의약품 강도 변경 - 의약품 제조에 포함되는 첨가제 변경

- 제조 공정 변경 - 의약품 규격 및 시험 방법 변경

- 저장수명 변경 - 일차/직접 포장재/용기 변경

- 생산현장 변경 - 포장업자 변경

- 중국 기반 수입약 재포장을 위한 CFDA 신청

- 유효 성분 생산현장 변경

- 속지/환자 정보 개정

- 속지 안전성 정보 개선

- 포장 및 라벨 표시 약식 변경

- 의약품명과 제조사명, 제조사 등록 주소, 포장 크기 변경

◦각종 추가 신청에 따라 의뢰자는 그에 해당되는 입증 서류를 CFDA에 제출해야 한다. 승인 일정은 추가 신청 유형에 따라 30업무일부터 120업무일까지 달라질 수 있다.

다. 언어

◦제출물은 중국어로 작성해야 하며 영어 서류는 참조용으로 첨부할 수 있다. 속지와 라벨은 중국어와 영어를 사용할 수 있다.

라. 신청 문서 요건

① 필수 데이터

모듈 No.	모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
I권	요약	1.	약품명 (일반명, 화학명, 영어명, 화학구조, 분량, 분자식, 등)과 그 근거.	3
		2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 등록, 생산, 자유판매, 수출, GMP 검사 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 발급 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등)와 타인의 SDA 특허를 침해하지 않는 보증서.	3
		3.	외국 생물제제 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 생물제제 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
		4.	의약품 R&D 결과의 평가 및 요약.	3
		5.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
		6.	포장 및 라벨 표본.	3
II권	의약 데이터	7.	의약 개발의 요약(합성 과정, 제형 선택, 조제, 화학구조의 확증, 규격 및 시험 방법, 안정성).	3
		8.	원료 생산 공정(생산 공정 및 화학 반응식, 시작 물질 및 시약, 반응 조건 및 운영 절차, 정제법 및 물리화학 상수, 불순물이나 중간물, 수율, 등), 제형 구성, 완제품 생산 공정.	2
		9.	화학 구조나 구성의 확증 데이터	2
		10.	물리화학 특성이나 순도와 같은 품질 연구 데이터, 분석 및 시험법의 효력	2
		11.	완제품 및 참조 물질에 대한 규격 및 시험법	2
		12.	완제품 배치 3개에 대한 분석 인증서 원본	2
		13.	첨가제 및 원료에 대한 규격 및 시험법	2
		14.	안정성 연구 자료.	2
		15.	의약품에 직접 접촉하는 포장재 규격 및 방법과 선택 기준.	2
III권	약물학 및 독물학 데이터	16.	약물학 및 독물학에 대한 요약	2
		17.	주요 약력학 연구 자료.	2
		18.	일반 약물학 연구 자료.	2
		19.	급성독성 자료.	2
		20.	장기 독성 자료.	2
		21.	과민증, 용혈, 국소내성 자료.	2
		22.	조합 의약품의 다중 구성에 대한 약력학과 독성, 약동학의 상호작용.	2
		23.	변이원성 시험 자료.	2
		24.	생식 독성 자료.	2
		25.	발암성 시험 자료.	2
		26.	약물의존성 자료.	2
		27.	약동학 자료.	2
IV권	임상 데이터	28.	외국에서 수행된 임상시험 자료 요약.	3
		29.	중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜.	2
		30.	시험자 자료집.	2
		31.	환자동의서, 윤리 승인.
		32.	중국 내 임상시험 보고서

<표 2-2> 신청 문서 필수 데이터

② 안정성 데이터

◦중국은 II 기후대에 속한다. 명령: 안정성 시험 연구의 2005년 3월 18일자 기술 지침 원칙은 시험 조건을 제공한다.

<표 2-3> 안정성 데이터 요약

연구 형식	보관 조건	제출 데이터가 적용되는 최소 기간	배치 수	분석 빈도	현장 고유의 안정성 연구
신속	40° C ± 2° C/75% RH ± 5% RH	6개월	배치 3개	0, 1, 2, 3, 6 개월	예
장기	25°C±2°C, RH60%±10%	의약품 저장수명에 따라 결정	배치 3개	1차 연도: 3개월이 종료될 때마다, 2차 연도: 6개월이 종료될 때, 나머지 연도: 1년 간격	예
중간	30° C ± 2° C/65% RH ± 5% RH	6개월	배치 3개	0,1,2 3, 6 개월	예

마. 해외 임상시험 데이터의 인정

◦중국 제품 등록을 위해서는 중국 국내 자료를 제출해야 한다. 신형 수입약 등록의 경우 중국 국내 자료를 작성하기 위해 중국 국내에서 임상시험을 실시하는 것은 의무 사항이다. 해외 자료는 참조용으로만 사용된다.

바. CTD 양식

◦공고: 의약품 등록 CTD 양식에 대한 공고에 따라, 아래 화학약품 시판 허가 승인을 중국에 신청할 경우 CMC 일부 서류를 CTD 양식에 작성할 수 있다(임상시험 신청을 위해 CMC 서류는 CTD 양식으로 작성할 수 없다는 점에 유의한다).

a) 중국 국내가 아니라 국외에서 면허를 취득하는 의약품

b) 중국 면허약의 산기나 염기 변경(약물 작용 기전의 변경 금지)

c) 중국 면허약의 투여 형식 변경(약투여 경로 변경 금지)

d). 제네릭의약품

◦CMC 서류의 CTD 양식은 임상시험 신청서(IND)뿐 아니라 시판 허가 승인(NDA) 신청서에 대해 상기 의약품을 벗어나는 화학약품에 적용되지 않는다.

사. 신청서 양식

◦신청 양식은 CFDA 웹사이트에 제공된다: www.sfda.gov.cn

아. 공식 간행물

◦CFDA가 접수하는 모든 의약품 신청서는 SFDA 웹사이트에 등재된다. 제출 상태는 신청서 접수일에 허가된다.

http://www.sfda.gov.cn

http://www.cde.org.cn

자. 서류 및 후속 서한 전달 주소

◦모든 시판 제출물 형식에 대한 정보는 아래 주소로 발송해야 한다.

Application Receiving Office, China Food and Drug Administration

Floor 7, Xi Jin Building, No. 39, Lian Hua Chi Dong Road, Beijing, China

Tel: 86-10-68315572

Fax: 86-10-68315776

◦CFDA가 발급하는 고지에 대한 답변 역시 위의 주소로 발송해야 한다.

◦CDE가 발급하는 해명에 대한 답변은 CDE에 직접 발송해야 한다.

차. 수수료 수취를 위한 주소와 지불 조건

◦수수료 수취용 주소

- 송장에 기재한 대로 대금을 지불할 때는 아래 주소로 송금해야 한다.

은행명: CITIC INDUSTRIAL BANK Fuchengmen sub-branch

SWIFT CODE: CIBKCNBJ100

예금주: State Food and Drug Administration Division of Budget

계좌번호: 7112010189800000260

전화번호:86-10-88330223

팩스: 86 -10 -88330256

◦지불 요건

- CFDA가 신청서 접수증을 발급한 후 수수료를 CFDA에 납부해야 한다.

2) 신약 신청서

가. 임상시험 승인자료(IND)

◦신청인이나 신청인 소속 기관은 지정 요건에 따라 신청서를 취합해야 한다.

◦자료는 신청 제품의 프로필을 상세히 묘사해야 한다.

◦자료는 제품의 안전성과 효능, 억제 품질을 명확히 표시해야 한다.

◦필수 자료는 아래 표에 표시된다.

<표 2-4> IND 신청서 필요 자료

모듈 No.	모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
I권	요약	1.	의약품명(일반명, 화학명, 영어명, 화학구조, 분량, 분자식, 등)과 그 근거.	3
		2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 등록, 생산, 자유판매, 수출, GMP 검사 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 발급 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등)와 타인의 SDA 특허를 침해하지 않는 보증서.	3
		3.	외국 및 중국 의약품 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 의약품 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
		4.	의약품 R&D 결과의 평가 및 요약.	3
		5.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
		6.	포장 및 라벨 표본.	3

II 권	의약 데이터	7.	의약 개발의 요약(합성 과정, 제형 선택, 조제, 화학구조의 확증, 규격 및 시험 방법, 안정성).	3
		8.	원료 생산 공정(생산 공정 및 화학 반응식, 시작 물질 및 시약, 반응 조건 및 운영 절차, 정제법 및 물리화학 상수, 불순물이나 중간물, 수율, 등), 제형 구성, 완제품 생산 공정.	2
		9.	화학 구조나 구성의 확증 데이터	2
		10.	물리화학 특성이나 순도와 같은 품질 연구 데이터, 분석 및 시험법의 효력	2
		11.	완제품 및 참조 물질에 대한 규격 및 시험법	2
		12.	완제품 배치 3개에 대한 분석 인증서 원본	2
		13.	첨가제 및 원료에 대한 규격 및 시험법	2
		14.	안정성 연구 자료.	2
		15.	의약품에 직접 접촉하는 포장재 규격 및 방법과 선택 기준.	2
III권	약물학 및 독물학 데이터	16.	약물학 및 독물학에 대한 요약	3
		17.	주요 약력학 연구 자료.	2
		18.	일반 약물학 연구 자료.	2
		19.	급성독성 자료.	2
		20.	장기 독성 자료.	2
		21.	과민증, 용혈, 국소내성 자료.	2
		22.	조합 의약품의 다중 구성에 대한 약력학과 독성, 약동학의 상호작용.	2
		23.	변이원성 시험 자료.	2
		24.	생식 독성 자료.	2
		25.	발암성 시험 자료.	2
		26.	약물의존성 자료.	2
		27.	약동학 자료.	2
IV권	임상 데이터	28.	외국에서 수행된 임상시험 자료 요약.	3
		29.	중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜.	2
		30.	시험자 자료집.	2

나. 신약승인신청(NDA)에 제공되는 자료

<표 2-5> NDA 신청서 필요 자료

모듈 No.	모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
I권	요약	1.	의약품명(일반명, 화학명, 영어명, 화학구조, 분량, 분자식, 등)과 그 근거.	3
		2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 등록, 생산, 자유판매, 수출, GMP 검사 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 발급 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등)와 타인의 SDA 특허를 침해하지 않는 보증서.	3
		3.	외국 및 중국 의약품 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 의약품 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
		4.	의약품 R&D 결과의 평가 및 요약.	3
		5.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
		6.	포장 및 라벨 표본.	3
II권	제품 배치 3개에 대한 안정성 자료와 분석 증서	12	제품 배치 3개에 대한 분석 증서	3
II권	제품 배치 3개에 대한 안정성 자료와 분석 증서	14	안정성 데이터	3
IV권	임상 데이터	28	외국에서 수행된 임상시험 자료 요약.	3
		29	중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜.	3
		30	시험자 자료집.	3
		31	환자동의서, 윤리 승인.	3
		32	중국 내 임상시험 보고서	3

다. 특기사항

◦NCE와 의약품은 제네릭의약품에 비해 중국 국내 임상시험 신청과 시판 허가 신청에 대해 "특별 심사와 승인 절차"의 혜택을 누릴 수 있다.

◦이러한 특별 심사 및 승인 절차는 의뢰자나 그 대리인의 신청이 있어야 하며 신약 등록을 위한 특별 심사 및 승인 관리 조항에서 규정하는 특별 심사 및 승인 추적을 위한 전제조건과 관련하여 CFDA의 승인을 받아야 한다. CFDA가 NCE 신청에 특별 심사 및 승인 절차를 승인하는 경우에는 아래와 같이 여러 가지 이익이 제공된다:

- 신청서는 CFDA의 우선 및 급행 심사 및 승인으로 간주된다.

- 신청 이전과 신청 기간 동안 의뢰자나 그 대리인의 신청을 토대로 의뢰자는 신청과 관련된 쟁점에 대해 CFDA에 의견을 전달할 기회를 갖는다.

- 심사를 진행하는 동안, 신규 안전성 자료나 CFDA에 전달할 입증 자료, 심사위원 회의가 요구하는 자료와 같은 신형 서류를 보완할 통로를 의뢰자에게 부여한다.

3) 바이오의약품 신청서

가. 바이오의약품의 정의와 범위

◦바이오의약품이라 함은 공통 생물 기술이나 유전공학, 세포공학, 단백질공학, 효소공학을 이용하여 획득하는 생물 시재료로 생산하고 질병의 보호와 치료, 진단에 사용되는 의약품을 의미한다.

◦의약품 등록 행정에 대한 규정에 따라 생물제제는 아래와 같이 3개 카테고리로 구분할 수 있다.

- 질병 치료용 생물제제/ 질병 예방용 생물제제/ 질병 진단용 생물제제

◦다른 관점에서 볼 때 생물제제는 아래와 같은 형식이 포함된다.

- 박테리아 백신 - 바이러스 백신

- 변성독소 - 면역 혈청

- 인간 혈액 유래 제품 - 단클론성 항체

- 재조합형 DNA 제품 - 인체 세포 치료

- 유전자치료 - 알레르겐 제품

- 동물 조직 추출 제품

- 생물 진단 시약: 진단용 항원, 진단용 혈청, 등.

나. 중국내 바이오의약품 승인

◦생물제제는 중국에 등록되는 NCE 의약품과 마찬가지로 CFDA(중국식품의약국)가 발행하는 시판 허가를 위해 아래의 승인 단계를 거쳐야 한다.

◦I단계: IND 신청에 해당하는 임상시험 승인을 위한 필수 신청 서류를 CFDA에 제출

◦II단계: 중국 국내에서 임상시험을 수행하고 임상시험 보고서를 받는다.

◦III단계: NDA 신청에 해당하는 면허/시판 허가를 위해 CFDA에 임상시험 보고서 제출.

다. 임상시험 승인(IND) 제공 자료(질병치료용 바이오의약품)

◦신청인이나 신청인 소속 기관은 지정 요건에 따라 신청 취합자료를 수집해야 한다.

◦자료는 신청 제품의 프로필을 상세히 묘사해야 한다.

◦자료는 제품의 안전성과 효능, 억제 품질을 명확히 표시해야 한다.

◦자료는 아래 표에 표시된다.

<표 2-6> 바이오의약품 IND 신청서 필요 자료(질병치료용)

모듈 No.	모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
I권	요약	1.	의약품명(제네릭 명칭, 영어 명칭, 분자량, 등).	3
		2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 제조 허가서, 자유판매 인증서, 수출 인증서, GMP 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 교부된 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등) d) 중국에서 본 등록을 언급하는 신고서는 제3 특허를 침해하지 않는다.	3
		3.	외국 생물제제 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 생물제제 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
		4.	의약품 R&D 결과의 평가 및 요약.	3
		5.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
		6.	포장 및 라벨 표본.	3
II권	의약 데이터	7.	의약 개발 요약/전문가 보고서.	3
		8.	아래와 같이 생산 원료에 대한 연구 자료: a) 생산에 사용되는 동물/생물 조직, 세포, 혈장에 대한 출처, 수집, 품질 관리. b) 생산에 사용되는 세포에 대한 출처나 재건, 선별, 식별 c) 종자은행의 설립과 식별, 보관, 포괄적 안정성 d) 생산에 사용되는 기타 재료의 출처 및 규격	2
		9.	대량 또는 원료 물질 생산 공정에 대한 연구 자료	2
		10.	a) 완제품에 대한 제형 및 생산 공정 b) 의약 첨가제의 출처 및 규격	2
		11.	품질 연구 자료는 아래 정보를 포함한다: a) 물리 화학적 특성. b) 구조 설명 c) 식별 d) 순도 e) 측정 f) 활동 g) 불순물 분석 h) 참조 물질 제제 및 보정	2
		12.	완제품 배치 3개에 대한 생산 및 분석 기록.	2
		13.	생산 및 분석 요건과 분석법에 대한 검증 데이터.	2
		14.	안정성 연구 자료.	2
		15.	일차/직접 포장재에 대한 규격 및 방법.	2
III권	약물학 및 독물학 데이터	16.	약물학 및 독물학에 대한 요약	2
		17.	주요 약력학 연구 자료.	2
		18.	일반 약물학 연구 자료.	2
		19.	급성독성 자료.	2
		20.	장기 독성 자료.	2
		21.	약동학 자료.	2
		22.	변이원성 시험 자료.	2
		23.	생식 독성 자료.	2
		24.	발암성 시험 자료.	2
		25.	면역 독물학 자료	2
		26.	과민증, 용혈, 국소내성 자료.	2
		27.	조합 의약품의 다중 구성에 대한 약력학과 독성, 약동학의 상호작용.	2
		28.	약물의존성 자료.	2
IV권	임상 데이터	29.	외국에서 수행된 임상시험 자료 요약.	3
		30.	중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜.	2
		31.	시험자 자료집.	2

라. 신약승인신청(NDA)에 제공되는 자료(질병 치료용 바이오의약품)

<표 2-7> 바이오의약품 NDA 신청서 필요 자료(질병치료용)

모듈 No.	모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
I권	요약	1.	의약품명(제네릭 명칭, 영어 명칭, 분자량, 등).	3
		2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 제조 허가서, 자유판매 인증서, 수출 인증서, GMP 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 교부된 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등) d) 중국에서 본 등록을 언급하는 신고서는 제3 특허를 침해하지 않는다.	3
		3.	외국 생물제제 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 생물제제 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
		4.	의약품 R&D 결과의 평가 및 요약.	3
		5.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
		6.	포장 및 라벨 표본.	3

II권		15.	일차/직접 포장재에 대한 규격 및 방법.	3
III권	임상 데이터	29.	외국에서 수행된 임상시험 자료 요약.	3
		30.	중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜.	3
		31.	시험자 자료집.	3
		32.	환자동의서, 윤리 승인.	3
		33.	중국 내 임상시험 보고서	3
IV권	기타 정보	34.	전임상 시험에 대한 약식 요약	3
		35.	임상시험을 진행 과정에서 발생하는 생산 공정 개선, 규격 개선 요약	3
		36.	생산 및 분석 요건 수정.	3
		37.	안정성 연구	3
		38.	완제품 배치 3개에 대한 생산 및 분석 기록.	3

마. 임상시험 승인(IND) 제공 자료(질병예방용 바이오의약품)

◦신청인이나 신청인 소속 기관은 지정 요건에 따라 신청 취합자료를 수집해야 한다.

◦자료는 신청 제품의 프로필을 상세히 묘사해야 한다.

◦자료는 본 신청 제품의 안전성과 효능, 억제 품질을 명확히 표시해야 한다.

◦데이터는 아래와 같이 도표화된다.

<표 2-8> 바이오의약품 IND 신청서 필요 자료(질병예방용)

모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
요약	1.	의약품명(제네릭 명칭, 영어 명칭, 분자량, 등).	3
요약	2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 제조 허가서, 자유판매 인증서, 수출 인증서, GMP 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 교부된 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등) d) 중국에서 본 등록을 언급하는 신고서는 제3 특허를 침해하지 않는다.	3
	3.	외국 생물제제 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 생물제제 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
	4.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
	5.	포장 및 라벨 표본.	3
전문가보고서	6.	연구 결과에 대한 전문가 보고서	3
의약 데이터	7.	생산에 사용되는 박테리아나 바이러스 종자에 대한 연구 자료: a) 출처 및 특성 b) 종자 배치: 생산에 사용되는 박테리아/바이러스 종자 배치 원본, 주요 종자 배치, 작업용 배치. c) 유전자 안정성	3
	8.	생산에 사용되는 세포에 대한 연구 자료: a) 출처 및 특성 b) 세포 은행: 최초 세포 은행, 주요 세포 은행, 작업용 세포 은행 c) 유전자 안정성 d) 배양액 출처 및 규격	2
	9.	생산 공정: a) 백신 대량 생산 공정 b) 완제품에 대한 제형 및 생산 c) 첨가제의 출처 및 규격	2
	10.	제품 품질에 대한 연구 자료 a) 규격 b) 분석법 c) 제품의 항원 및 면역력에 대한 특성 d) 생산 중에 잠재적 독성 물질이 일부 첨가될 경우, 잠재적 독성 물질의 한계를 정하고 물질 제거를 위해 검증을 받아야 한다. e) 동물 과민증 연구 자료 f) 유사/동일 제품과의 비교 연구 자료 g) 항원의 구성, 함량, 분자량, 순도, 특이성 h) 동물 안전성 연구 자료	2
	11.	생산 및 분석에 대한 상세 요건	2
	12.	완제품 배치 3개에 대한 생산 및 분석 기록.	2
	13.	주요 안정성 연구 자료	2
	14.	생산, 연구, 분석용 실험 동물의 자격 인증서	2
임상 시험	15.	임상시험 계획서	2

바. 신약승인신청(NDA)에 제공되는 자료(질병 예방용 바이오의약품)

<표 2-9> 바이오의약품 NDA 신청서 필요 자료(질병예방용)

모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
요약	1.	의약품명(제네릭 명칭, 영어 명칭, 분자량, 등).	3
	2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 제조 허가서, 자유판매 인증서, 수출 인증서, GMP 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 교부된 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등) d) 중국에서 본 등록을 언급하는 신고서는 제3 특허를 침해하지 않음	3
	3.	외국 생물제제 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 생물제제 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
	4.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
	5.	포장 및 라벨 표본.	3
연구 결과에 대한 전문가 보고서	6.	연구 결과에 대한 전문가 보고서	3
	7.	전임상 연구에 대한 전문가 보고서	3
	8.	전 세계에서 실시된 임상시험 요약	3
	9.	환자동의서 및 윤리 승인 표본을 비롯하여 중국 국내에서 실시된 임상시험 보고서	3
중국 국내에서 임상시험을 실시하는 동안 이루어진 개선 업무	10.	생산 공정과 규격, 관련 연구 자료 개정	3
	11.	안정성 연구 자료.	3
	12.	생산 및 분석 요건과 관련 연구 자료의 개정	3
기타 정보	13	완제품 배치 3개에 대한 생산 및 분석 기록.	3

사. 제조 요건

◦수입 또는 중국 국내 생산 생물제제는 GMP 요건에 따라 제조해야 한다.

아. 바이오의약품에 대한 특별 요건

◦생물제제 배치 공개에 대한 규정에 따라, 중국 국내에서 생산되거나 수입되는 생물제제는 CFDA(중국 식품의약국)의 시판 허가를 취득했더라도 각 완제품 배치는 CFDA 부설 NICPBP(국립제약생물제제규제원)에 배치 발표 신청 절차를 밟아야 한다. 신청 절차는 간이 절차로 약 10업무일이 소요된다.

자. 바이오 신약 승인

◦특별 심사 및 승인 절차를 밟을 수 있는 생물제제 식별을 위한 2013년 3월 11일자 지침에 식별되는 요건에 부합하는 생물제제는 중국 국내 임상시험 신청과 시판 허가 신청을 위해 "특별 심사 및 승인 절차"의 혜택을 누릴 수 있다.

◦특별 심사 및 승인 절차에 참여하는 신형 생물제제는 의뢰자나 그 대리인의 신청이 있어야 하며 "신약 등록을 위한 특별 심사 및 승인 관리 조항"에서 규정하는 특별 심사 및 승인 절차를 위한 전제조건과 관련하여 CFDA의 승인을 받아야 한다. CFDA가 신형 생물제제 신청에 특별 심사 및 승인 절차를 승인하는 경우에는 아래와 같이 여러 가지 이익이 제공된다:

- 신청서는 CFDA의 우선 및 급행 심사 및 승인으로 간주된다.

- 신청 이전과 신청 기간 동안 의뢰자나 그 대리인의 신청을 토대로 의뢰자는 신청과 관련된 쟁점에 대해 CFDA에 의견을 전달할 기회를 갖는다.

◦심사를 진행하는 동안, 신규 안전성 자료나 CFDA에 전달할 입증 자료, 심사위원 회의가 요구하는 자료와 같은 신형 서류를 보완할 통로를 의뢰자에게 부여한다.

4) 신청서 전자 제출

◦서면 신청서(하드카피)가 준비되면, 신청자 혹은 대리인은 반드시 전자 신청서(CFDA의 홈페이지: www.sfda.gov.cn에서 다운로드 됨)를 CFDA에 의해 주어진 이메일 주소로 보내고 CFDA로부터 신청서에 대한 영수증을 받아야 함.

◦서면 신청서와 함께 3.5인치 플로피디스크 혹은 USB 메모리에 행정 정보, 약리 정보, 의약품 정보, 독성 정보, 임상 정보의 요약 데이터와 CFDA로부터 받은 신청서를 담아 제출함.

◦CFDA에 의해 유효성과 완전성 확인이 완료되면 신청서를 과학적 검토를 위해 의약품평가센터로 전달하고, 신청자 혹은 대리인은 CED 웹사이트(www.ced.org.cn)에 있는 채널로 로그인하여 들어가 채널을 활성화 하거나 'Applicant Window'을 활성화 하고 e-version의 신청서에 필요한 데이터를 업로드하고, 만약 신청인이나 대리인이 검토 과정 동안 데이터 업로드가 완료되지 않으면, CED의 검토자가 신청인이나 대리인에게 e-version 신청서 데이터 업로드를 요청할 것이다.

◦CDE로 부터의 알림은 신청서를 담당하는 검토자에 의해서 발송되며, CDE에 의해서 지정된 email box를 통해서 확인할 수 있다.

가. 전자 신청서의 생성

◦먼저 www.cfda에 로그인하고 중국 신청서 양식 프로그램을 컴퓨터에 다운로드 받는다. 이어서 프로그램을 실행하고 형식에 맞춰 필요한 정보를 기입한다.

나. 전자 신청서의 제출

◦CFDA에 의해 제공된 주소로 전자 신청서를 이메일로 보낸다. 동시에 3.5인치 플로피 디스크 혹은 USB에 행정 정보, 약리 정보, 의약품 정보, 독성 정보, 임상 정보 와 같은 요약 정보를 저장해 둔다.

다. 전자 요약 데이터의 생성

◦전자 요약 데이터의 생성을 위해서는 워드2000 프로그램의 사용이 필수적이다. 저장은 3.5인치 플로피 디스크 혹은 USB 메모리에 워드 형식으로 저장한다.

라. 전자 요약 데이터의 제출

◦이메일로 CFDA에 요약 데이터를 온라인 제출한 것은 반드시 필요한 것은 아니다. 단지 전자 요약 데이터를 서면 신청서 제출과 함께 보내는 것이 요구된다. 서면 신청서는 CDE로 전송되면, 신청자 혹은 대리인은 요청된 e-version 신청서 데이터를 업로드 하기 위해서 CDE 홈페이지(www.ced.org.cn)의 해당 채널로 로그인 하여 활성화 시키거나 'Applicant Window' 탭을 연다.

◦만약 신청자 혹은 대리인이 업로드 된 데이터가 검토 과정 중에 완료되지 않으면 CDE로부터 검토자가 신청자 혹은 대리인에게 알려주고 e-version 신청서 데이터 업로드 요청을 한다. CDE로 부터의 알림은 신청서를 담당하는 검토자에 의해서 발송되며, CDE에 의해서 지정된 email box를 통해서 확인할 수 있다.

마. 전자 CMC 데이터 CTD 포맷

◦다음의 화학 의약품의 시장 허가 신청에 대해서, 만약 CMC 서류가 CTD 포맷이면, CMC의 CTD 포맷의 하드카피가 CFDA로 보내질 때 전자 사본(메모리 스틱)도 요구된다.

a. 해외에서 허가되었으나 중국에서 허가되지 않은 의약품

b. 중국 허가 의약품의 산, 염기, 라디칼 변화(약물학적 메커니즘에 변화가 없음)

c. 중국 허가 의약품의 복용 형태 변화(약물 투여의 변화가 없음)

d. 제네릭 의약품

바. 전자 제출의 시범 프로젝트

◦의약품 등록 신청서의 관리 수준을 향상하고, 안전성을 강화, 환경적인 개선, 신청서의 효과적인 사용, 그리고 의약품에 대한 기술적인 검토의 품질과 효율성을 높이기 위해서 CDE는 2013년 6월 13일 의약품 등록 신청 서류에 대한 전자적 제출에 대한 공식적인 시범 프로젝트를 시작했다.

◦이 기간의 시작과 함께, CDE는 오직 내부적인 전자 제출만을 받는다. 이 시범 프로젝트의 끝에서, 위험 관리와 업무 효율은 평가되고, 이후에 전자 제출에 대한 다른 시범 프로젝트가 신청인의 CED 온라인 계정을 통해서 시작되어질 것이다.

◦ CDE는 일시적으로 다음의 범위 안에서 서류들을 허용한다.

- IND : 센터는 2012년 12월 1일부터 현재까지 의약품 변경에 대해 제출을 허용한다.

- NDA와 검증을 위한 임상시험 : 센터는 2012년 12월 1일부터 현재까지 의약퓸 변경에 대해 제출을 허용한다.

5) 서면 신청서 제출

◦중국의 의약품 산업의 시스템에서 의약품 카테고리의 정확한 결정은 등록 절차의 과정에서 매우 중요하다(다른 카테고리는 다른 기술적 요청사항이 있음)

◦서양의 의약품 혹은 바이오제품과 같은 카테고리에 경우, 신청서의 내용은 특정 기준을 부합해야 한다.

◦의약품 등록을 위한 신청서 서류는 서면 혹은 전자 형식으로 제출될 수 있다. (중국에서의 전자 제출에 대한 부분은 전자 신청서 제출을 참조한다.) 서면 제출은 아래의 사항을 만족해야 한다.

가. 신청서 서류의 품질

◦검토를 위해 중국 CFDA에 보내지는 신청서 서류의 경우,

- 깨끗해야 함. 이것은 인쇄물도 깨끗해야 함을 의미

- 검토할 검토자에게 편리해야 함. 이는 각각의 서류가 내용에 대한 정리된 제목과 표를 포함해야 함

- 모든 검토자에게 의약품에 대한 정보(안전성, 효능, 품질)를 제공해야 함. 이는 신청이 가능한 많은 정보를 제공해야 함을 의미

- CFDA가 요구하는 모든 서류를 제출해야 함

나. 신청서 자료에 대한 기술적 요청사항

◦일반적으로, 모든 신청서 자료는 요약서류와 구분된 기술자료 서류를 포함한다.

◦실무적 관점에서 볼 때, 요약 서류는 아래의 부분을 포함해야 한다.

- 의약품을 생산하는 제약회사/제조업자에 대한 소개

- 최근 5년 동안의 전 세계 연 매출액

- 전 세계 의약품의 R&D 현황과 경향

- 안전성 정보(비임상과 임상 데이터)

- 효능 정보(비임상과 임상 데이터)

- 품질 제어 정보(CMC data)

◦기술자료 서류에 대해서 필요한 기술적 필수사항에 대해서, 각각의 기술적 자료는 CFDA에서 요구하는 신청 서류에 따라야 하고 일치해야 한다. 기술적 자료는 ICH 기술적 요청사항에 맞아야 CFDA에서 받아 준다. CTD(Common technical document) 형식에 따른 데이터는 중국 CFDA에서 허용됨.

다. 서면 형식

① 서면 양식

◦서면 양식에서 신청서 서류는 중국 인허가 규제 하에서 의무조항이다. 서면은 A4크기가 되어야 하고 Chinese Song 폰트가 권고된다. 검정색 잉크 혹은 고품질 인쇄가 사용되어야 한다.

② 바인딩, 파일링, 페이징

◦신청서 서류는 CFDA에서 요청하는 신청서 양식 목록과 일치하도록 몇 개의 부분(Volume)으로 나누어져야 한다. 각 서류는 깨끗하게 묶여져서, 파일링되고, 라벨링되고 표시되어야 한다. 각 부분의 라벨링은 문서 이름/목록, 의약품 이름, 신청인, 대리인, 제조업자, 연락 담당자, 전화번호, 팩스번호를 포함한다. 문서의 번호와 이름이 표지에 있어야 하며 각 서류에 부착되어야 한다.

③ 저장 박스/케이스

◦CFDA는 신청서 서류를 보관하기 위해 소프트 파일 박스를 사용하는 것을 요청한다. 저장 박스 표지는 부분 번호, 의약품 이름, 신청인 이름, 대리인, 제조업자, 연락담당자, 전화번호, 팩스번호 등의 정보를 포함해야 한다.

④ 필요 언어

◦허용되는 유일한 언어는 중국어이다. 원칙적으로, CFDA는 신청서 양식이 반드시 완전한 형태의 중국어로 되어 있어야 한다. 하지만 실제적인 관점에서 보면 의약품의 약리, 독성, 임상시험 요약서, 행정 서류 등의 전문가 요약보고서와 같은 서류에는 완전히 중국어로 번역하는 것을 요구하고 있다. 다른 기술적 추가 데이터는 개요에서 번역될 수 있어야 한다. 모든 오리지널 서류(영어 혹은 다른 언어)는 반드시 참고를 위해 중국 번역본에 첨부해야 한다.

⑤ 필요 사본

◦신청서는 두 개의 세트로 보내져야 한다. 행정 서류, 약리, 독성, 임상 요약 자료들을 포함하는 요약 데이터 추가 자료로 보내져야 한다. 또한 신청서, 약리, 독성, 임상자료 요약 정보들을 가지고 있는 하나의 플로피 디스크도 신청서와 함께 보내져야 한다.

⑥ 샘플 혹은 실험체 수

◦판매를 위한 작은 패키지 하나가 요구되며, 라벨링 모형과 패키지 속지(insert)도 요구된다.

⑦ 제출 절차

◦신청인 혹은 신청대리인은 중국어 신청서를 CFDA가 배정한 이메일 박스로 보내야 한다. CFDA로부터 신청서 양식에 대한 영수증의 확인이 있어 한다. 그리고 USB 메모리 스틱과 함께 신청서를 아래의 주소고 직접 보내야 한다.

Application Receiving Center, China Food and Drug Administration

Floor 7, Xi Jin Building, No. 39, Lian Hua Chi Dong Road, Beijing, China

Tel: 86-10-6392 3260

Fax: 86-10-6392 3295

Email: slzx@sfda.gov.cn

◦CFDA가 신청서를 받으면, 서류의 완전성과 신빙성을 검토한다. 만약 신청서가 CFDA에 의해서 요구되는 조건에 부합하면 신청서의 영수증을 발급하고 지불 알림을 보낸다. 그리고 절차에 따라 신청서가 검토된다.

6. 허가 이전 및 변경

1) 허가 이전

가. 개요

◦중국 내 시판 허가권 이전은 약품 기술 이전이라고 함. 규정에 따르면 약품 기술 이전은 ▴신약기술이전, ▴약품 제조 기술 이전 의 두 유형으로 구분됨.

◦또한, 약품 기술 이전을 위한 필수 요건과 약품 기술 이전 신청을 위한 절차는 CFDA가 발행한 규정에 정의되어 있다. 또한 기술 이전 신청 서류에 포함될 항목들도 규정되어 있음.

나. 신약기술 이전

◦신약 기술 이전 신청에 해당되는 약품으로는 ▴CFDA가 발행한 ‘신약 인증서’가 있는 약품, ▴‘신약 인증서’와 ‘제조 면허’가 포함된 약품의 두 종류가 있다.

① 필수요건

◦CFDA 지정 신약 안전성 모니터링 주간 내 작성·제출된 신청서

◦기술 양도인 및 양수인의 서명이 포함된 기술 이전 계약서

◦양도인은 양수인에게 모든 기술 문서(제조과정·품질 기준·분석 방법 포함)를 전달해야 하며, 양수인에게 3개 연속 배치를 제조하여 품질 기준을 통과해야 함

◦양수인은 ADR 관찰 및 임상4상과 같은 원조 약품 승인 서류 중 조건부 허가 항목에 대한 승인 절차를 마무리 지음.

② 신청서 서류

◦신약인증서, 사양, 분석법, 복약지도문 및 라벨링 등을 포함한 원래 약품 승인 서류

◦제조 면허, 양도인 및 양수인 사업 등록증

◦API 등록 인증서를 포함한 API의 법적 근거 서류, API 제조업체의 GMP 인증서, 제조 허가증 및 사업 등록증, CoA, 사양 및 분석법, 판매 계약서, 청구서

◦일차/직접 포장재의 등록 인증서

◦양도인 및 양수인 서명이 포함된 이전 계약서

◦양수인 작성한 복약지도문 및 라벨링

◦CMC 서류

다. 의약품 제조기술 이전

◦약품 제조기술 이전 신청서는 3가지 경우에 한해 작성 가능함.

▴신약 안전성 모니터링 주기가 완료된 CFDA 발행 ‘신약인증서’가 붙은 약품, 또는 신약인증서와 제조 허가증이 함께 붙은 약품,

▴신약인증서를 없지만 양도인 및 양수인 모두 합법적인 제약기업이고 한 쪽이 상대방의 주식 50%이상을 소유한 경우 혹은 양쪽 회사 주식의 50% 이상을 소유한 동일한 모회사 소속 자회사일 경우, 또는

▴해외 제조 허가를 밭은 양도인이 중국 내 제조기업에 수입약 허가증이 붙은 약의 제조 기술을 이전하는 경우

① 필수 요건

◦이 유형의 기술 이전의 필수 요건은 다음과 같음.

① 양도인과 양수인이 이전 계약서를 승인함

② 양도인은 양수인에게 모든 기술 문서(제조과정·품질 기준·분석 방법 포함)를 전달해야 하며, 양수인에게 3개 연속 배치를 제조하여 양도인 제조 약품과 품질이 상이하지 않음을 보여야 함.

③ 양도인과 양수인 간 제품 제형, 제조 과정, 사양, 분석법 등이 동일하고, API 출처, 첨가제 유형, 분량과 비율, 제조 과정 및 제어 변수에 변동이 없음

④ 양수인의 제조 규모와 양도인의 제조 규모가 대등함

② 신청서 서류

◦이 유형의 신청서에는 다음과 같은 서류가 포함되어야 함.

① 시판 승인서, 사양, 분석법, 복약지도문 및 라벨링 등을 포함한 원래 약품 승인 서류

② 제조 면허, 양도인 및 양수인 사업 등록증

③ API 등록 인증서를 포함한 API의 법적 근거 서류, API 제조업체의 GMP 인증서, 제조 허가증 및 사업 등록증, CoA, 사양 및 분석법, 판매 계약서, 청구서

④ 일차/직접 포장재의 등록 인증서

⑤ 양도인과 양수인의 이해 관계 증명서 (해당 기업의 경우)

⑥ 수입 의약품 허가증, 제조 국가의 CPP

⑦ 양도인 및 양수인 서명이 포함된 이전 계약서

⑧ 양수인가 작성한 복약지도문 및 라벨링

⑨ CMC 서류

◦새로운 GMP 구현 중 기술 이전 관련 특정 요건은 아래와 같음. 새로운 GMP 구현 중 기술 이전 관련 특정 요건은 아래와 같음.

① 약품 제조업체가 완전 이주하거나 합병 후 완전 이주하는 경우, 제조업체의 약품 제조 기술은 새 주소의 제조기업에게 뒤이어 이전될 수 있음.

② 약품 제조업체의 인수합병에서 한쪽이 다른 쪽 회사의 50% 이상의 주식 혹은 권리를 소유하게 되는 경우, 혹은 양쪽 회사 주식의 50% 이상을 소유한 동일한 모회사 소속 자회사일 경우 양사는 기술 이전을 시행할 수 있음.

③ 약품 제조기업이 공장 전체를 포기하거나 제형 중 일부의 제조를 바꾸는 경우, 추후에 이미 신 GMP 인증을 받은 기업에게 해당 제품 유형의 기술 이전 시행이 가능함.

라. 승인절차

◦다음의 절차에 따라 기술이전 신청 및 승인이 이루어짐

① 승인단계

◦Step 1 : 양수인은 CFDA 지부에 필수 신청서류 외 보충 신청서 양식을 추가 제출함. 신청서 제출 시, 아래 사항들에 대해 주의가 필요함.

- 제품에 제조 면허(시판허가증 동일)가 있는 경우, 양도인은 제조 면허의 취소 신청을 해야 함.

- 중국 내 재조제를 위해 각자 수입약 면허가 있는 여러 수입약의 조합으로 한 약이 되는 약의 경우, 이전 신청서와 수입약 면허들의 취소 신청서가 동시에 제출되어야 함. 또한 중국 내 재조제 면허를 가지고 있는 중국 기업은 재조제 신청서를 취소하여야 함.

- 기술 이전을 해야 할 제품에 위탁생산 허가가 있는 경우, 이 제품에 대한 위탁 생산 승인 계약 취소의 허가가 기술 이전 신청서 제출 시 필요함.

◦Step 2 : CFDA 지부는 신청 서류 구성에 대한 심사와 양수인 제조 현장 방문 심사를 수행함. 약물관리 연구실은 3배치의 제품에 대한 품질 검사를 수행함

◦Step 3 : ◦CDE는 신청 서류에 대한 기술 심사를 수행하고, 최종 평가 의견을 CFDA에 전달함.

◦Step 4 : CFDA는 CDE의 기술 평가 의견에 대한 행정적 검토를 수행하고, 승인/승인불가의 결정을 내림.

◦Step 5 : CFDA가 기술 이전 신청을 승인하면, 양수자에게 제조 허가서와 추가 승인 서류를 발행함. 동시에, 양도자의 이전 제조 허가서, 수입약 허가증들, 중국 내 재조제 허가증은 취소됨. 임상시험이 필요한 경우, CFDA는 곧장 양수자에게 임상시험 승인을 허가함. 만약 기술이전 신청이 거부되면 CFDA는 양수자에게 심사 의견과 거부 이유를 보냄.

◦ Step 6 : 임상시험이 필요한 경우, 임상시험 수행 후 양수자는 CDE와 CFDA 지부에 임상시험 데이터를 제출함. CFDA는 임상시험 현장 검증을 담당함. 임상시험 결과 심사를 마치면, CFDA는 최종 승인 결정을 내림.

② 승인절차

◦다음의 경우는 기술이전에 승인되지 않음

- 기술 양도인 혹은 양수인의 법적 등록이 모호하여 민사상의 책임을 확신할 수 없을 때

- 신약 확인서가 없는 상태에서 소유권을 이전하는 동의

- 기술 양도인이 어떤 분명한 의약품 승인 확인 문서를 제공할 수 없을 때

- 마취제 의약품, 카테고리-1 혹은 카테고리-2에 해당하는 의약품, 향정신의약품, 독극물을 만들기 쉬운 의약품

- 의약품 표준이 일시적이고 어떠한 신청서가 표준 형식으로 되어있지 않은 것

- 안전성 문제로 CFDA에 의해서 확인된 의약품

- 현재 진행 중인 행정적 조정, 행정 진행, 혹은 법적 분쟁에 포함되어 있는 기술의 이전에 대한 제품

- 신약 인증이 얻어졌으나 의약품 승인 서류가 없을 때

2) 허가 변동/변경/추가

가. 변동/변경/추가 유형

① CFDA의 승인이 필요한 변경사항

◦신약 허가증을 가지고 승인번호를 신청하는 약품 제조업체

◦약 상품명의 사용

◦한약재 주요 기능의 추가, 천연물 의약품 적응중의 추가, 중국 내 승인받은 화학약품·생물제제 적응증의 추가

◦투여 경로의 변경 없이 용도·사용·해당자(환자?)에 변경이 있을 시

◦약품 기준 변경

◦약방문에 나와 있는 부수적인 약효의 변경

◦의약품의 질에 영향을 줄 수 있는 제조기술의 변경

◦의약품 등록 기준의 수정

◦멸종 위기에 처한 재료 혹은 중국 기준에서 독성 물질이라고 판단되는 제제의 대체·제거

◦주사제·안약·스프레이·가루 등 약품과 직접 접촉하는 포장 제제 혹은 용기 변경

◦의약품용 복합 포장 방법

◦신약의 기술 이전

◦한약재·천연물 의약품 복약지도문 내 기술된 약학·독성학·임상실험·약역학적 정보의 수정·추가

◦수입약 등록인증서 내 등록 사항(약품 이름, 제조업체, 주소, 유효기간, 포장 사양 등)에 변동 발생시

◦수입약 제조 장소 변경

◦수입약 포장 공장 변경

◦수입약의 중국 내 재포장 공장

② CFDA 내 기록 보관을 요하는 변경사항

◦CFDA 지부에서 허가받은 수입약의 경우 추가 신청서를 작성하여 CFDA나 CFDA지부에 기록 보관이 되어야 함.

- 현지 제조업체명 변경

- 현지 제조업체 내 내부 변경 사실

- 약품과 직접 접촉하는 포장 제제 혹은 용기의 변경(위 10번 내용과 중복 사항 제외)

- 현지 제고 약품의 유통기한 변경

- 수입약 원료 성분 출처의 변경

- 효능에는 변화가 없는 수입약 외형상의 변화

- CFDA 혹은 제조국가 기준에 부합하기 위한 수입약 복약지도문의 변경

- 수입약 복약지도문의 안전성 부분의 보충·추가 설명

- 규정에 부합하도록 수입약 포장 라벨링 변경

- 수입약의 등록 대행사의 변경

- 기타(자잘한 것)

- CFDA 혹은 제조국가 기준에 부합하기 위한 수입제조약 복약지도문의 변경

- 수입제조약 내 복약지도문의 안전성 부분의 보충·추가 설명

- 규정에 부합하도록 수입제조약 포장 라벨링 변경

- 수입제조약 포장 사양의 변경

- 수입제조약 원료 성분 출처의 변경

- 효능에는 변화가 없는 수입제조약 외형상의 변화

나. 추가신청서 필수 첨부 자료

◦시판 허가에 변동사항이 있을시, 기업은 아래 자료를 첨부한 추가 신청서를 작성하여 CFDA에 제출하여야 함.

① 약품 승인 문서 및 부속서 사본(시판 허가증 원본, 추가자료 승인, 상품명 승인 등)

② 증거서류

▴제조허가증, ▴GMP 인증서, ▴등록인증서

- 수입약의 경우 ▴위임장, ▴공증서류, ▴사업등록증 등

▴외국 또는 제조국가 해당 기관의 승인

③ 복약지도문의 수정 된 초안

④ 라벨의 수정 초안

⑤ 약품 리서치 자료

⑥ 약리 및 독성학적 연구 자료

⑦ 임상실험자료

⑧ 약 샘플(최소용량)

다. 자료 보낼 곳

◦처음 시판 승인 신청을 위해 신청서를 보낸 곳과 동일한 주소로 보내면 됨.

라. 승인 절차와 일정

◦SFDA는 신청서류를 심사하여 규정에 부합하는 신청서를 승인하고 승인 통지를 주어야 함.

◦규정에 부합하지 않는 신청서에는 부적합의 이유와 함께 불가 통지를 주어야 함. 추가자료의 승인이 확정되면 약품 승인 증명서가 발행되고, 원래의 약품승인증명서는 CFDA에 의해 무효화됨. 추가자료의 유형에 따라 걸리는 시간에는 차이가 나며, 30 근무일에서 120 근무일까지 소요됨.

◦일반적으로 기술적 변경사항이 있는 경우 심사 소요 기간이 김.

① 기술적 변경 사항 신청서 심사 절차

⑴ CFDA가 신청 서류의 완전성과 진위성의 검토를 수행함.

⑵ CDE가 기술성 평가를 진행하고, CFDA에 평가 의견을 전달함.

⑶ CFDA가 최종 행정 심사를 진행하고, 허가서를 발급함.

② 비기술적 변경 사항 신청서 심사 절차

◦CFDA가 신청 서류의 완전성과 진위성을 검토, 행정 심사를 진행한 후 허가서를 발급.

7. 허가 갱신

1) 개요

◦시판 허가는 발행일로부터 5년 동안 유효. 갱신을 위해서는 유효기간 만료 6개월 전까지 CFDA에 갱신 신청서를 제출해야 하며, 이는 최초 등록신청에 비해 절차와 신청 서류가 간소함. 일반적으로 갱신 신청 심사와 새 시판허가증이 발행되기까지 5-6개월이 소요됨.

◦아래와 같은 경우 갱신 신청과 기존 시판 허가가 취소되는 경우가 생기므로, 주의가 필요함.

- 기존 시판 허가 만료 후 갱신 신청 절차가 시작되는 경우

- 갱신 신청 시 CFDA가 기존 시판 허가 발행 시 요구 했던 사항이 갖추어지지 않았을 때

- 신약의 경우 임상 4상이 갱신 신청 이전까지 완료되지 않은 경우

- 판매 기간 동안 ADR(부작용 보고)가 집계되지 않은 경우

- 약품 사양에 적합하지 않는 약이 3 배치를 초과하는 경우

2) 필요 구비 서류

◦신청서 사본은 2부 준비하도록 함.

1. 기존 시판 허가증 사본

2. 해당 관할 기관이 발행한 의약품 인증서(수입약에 한함)

3. 의약품 특성 요약(SmPC) (수입약에 한함)

4. 신청 대행사의 위임장

5. 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)

6. 최신 라벨 및 복약지도문

7. 최신 사양 및 분석법

8. 변경 및 관련 데이터

8. 시장 철회/회수

1) 철회

가. 개요

◦신청기업 혹은 MA 홀더는 언제든지 제출 된 신청서에 대한 철회가 가능함. CFDA에서 직접 철회를 시키는 경우는 ▴특허 또는 행정상 보호, ▴관찰 기간(중국 내 신약에 대해 CFDA는 3-5년간의 관찰 기간을 부여함), ▴신청서류가 CFDA 필수 조건을 충족시키지 않음 등이 해당함.

◦CFDA는 시판을 위해 필요한 조건에 합당하지 않거나, 대중에 위해를 끼칠 여지가 있는 제품의 시판 허가를 철회 또는 제한 할 권리가 있음.

나. 철회와 갱신

◦신청이 철회된 후 기업이 다시 제출을 하길 원한다면, 새로운 심사 절차가 시작됨. 신청 서류는 다시 제출되어야 함.

◦약품의 질 또는 안전성의 이유로 CFDA에 의해 철회된 제품의 경우 문제가 된 부분을 보완하는 자료가 반드시 포함되어야 재심사가 시작될 수 있음.

◦만약 CFDA가 시판 허가에 제한만 두었거나 문제 해결을 위한 기간을 지정해 준 경우, 신청 기업은 지정 기간 동안 문제를 해결하고 약품의 판매가 가능함.

다. 철회 절차

◦철회 절차가 정확히 명시된 규정은 존재하지 않음. 현실적으로는, 철회를 원하는 신청 기업이 CFDA에 직접적으로 철회 신청서를 제출하면 CFDA에서 제품을 철회하는 것이 가능함. CFDA가 철회 결정을 내리게 되면, 해당 기업에 철회 통지를 내거나 신청서류 일체를 기업에게 반환함.

2) 회수

가. 개요

◦CFDA의 약품 회수 규정에 따르면, 중국 내외의 약품 제조사가 시판 중인 인체의 건강과 안전성에 악영향을 끼칠 것으로 의심되는 약품을 회수하도록 하는 일을 말함.

◦약품 회수에는 ▴기업 자발적, ▴CFDA에 의한 강제적인 회수의 두 가지 유형이 있음.

◦약품 회수는 안전성의 정도에 따라 세 가지 레벨로 나누어짐.

- 1급: 건강에 심각한 해를 끼치는 약품

- 2급: 건강에 일시적이거나 원상회복이 가능한 해를 끼치는 약품

- 3급: 건강에는 해를 끼치지 않으나 기타 원인으로 인해 회수되는 약품

나. 약품 회수 절차와 일정

◦약품 제조업체가 약품 회수의 책임이 있는 주체이며, 따라서 제조업체는 자체적인 약품 회수 체계, ADR 감시체계 및 QA 관리 체계를 갖추어야 한다. 약품 도매업자·병원·의원 및 약국은 약품 회수 결정에 대해 제조업체에게 협조해야 한다. 단계와 일정은 다음과 같음.

① 수집된 자료에 기반을 두어 약품 회수 결정을 내림

② 회수 계획을 수립함.

③ 도매상·병원·약국 등에 유통 및 판매 중단 안내를 함. 이 때 회수조치 전 1급은 24시간, 2급은 48시간, 3급은 72시간 내 알리도록 함.

④ CFDA 및 산하 기관에 회수 조치에 대해 보고함.

⑤ 약품 회수 조치 시행 및 완료

⑥ 기업은 CFDA 및 산하기관에 회수 조치 시행에 대한 요약 보고서를 제출함

⑦ CFDA 및 산하기관은 요약 보고서를 심사하여 피드백을 기업에 전달함.

◦수입 의약품의 경우, 국외 제조사는 중국 내 유통 에이전트를 위탁하여 회수를 실행할 수 있음. 만약 해외 제약기업이 중국 외 타 지역에서 리콜을 진행할 경우, 중국 CFDA에 바로 알리도록 해야 함.

◦CFDA와 산하기관은 약품 회수와 관련된 정보를 적절한 방법을 이용하여 대중에게 알려야 함.

9. OTC 전환

1) 개요

◦중국 내 일반의약품(OTC)은 CFDA가 OTC 목록으로 관리하고 있으며, 어떻게 유통되느냐에 따라 두 가지 유형으로 구분됨.

- A등급 OTC : CFDA 혹은 산하기관에서 제약 도/소매 허가를 받은 병원/제약기업/약국에서만 판매될 수 있는 제품

- B등급 OTC : CFDA 혹은 산하기관에서 제약 도/소매 허가를 받은 병원/제약기업/약국 외 판매가 허용되는 제품

2) 전환절차

◦OTC의 일반적인 요건은 ▴안전성, ▴확실한 효능성, ▴제품 안정성, ▴사용의 편이성 등. 이 조건이 충족되면, 전환 허가 신청에 따라 OTC로 전환하는 것이 가능.

가. 전환 제외대상

◦안전성 모니터링 기간이 지나지 않은 제품

◦자가 투여(복용)가 어려워 의료진의 도움을 받아야 하는 응급 구조에 사용되는 약, 또는 암·간·신장·면역·심혈관·당뇨·정신병·녹내장·성병·전립선·위장궤양 치료를 위한 제품

◦주사 또는 임플란트 등 환자 스스로 용량을 정확히 맞추어 사용하기 어려운 제품

◦특수 보관 조건이 필요한 제품

◦항생제 및 호르몬제

◦전통 한약재 중 독성이 있는 제제를 포함하는 제품

◦API, 첨가제, 한약재료

◦독성·방사성·마약 및 일부 CNS 약 등 특별하게 관리되는 제품

나. 절차

1. 제약기업에서 CFDA 산하의 약물재평가센터(Center for Drug Re-evaluation, CDR)에 신청 서류를 제출한다.

2. CDR은 적용 가능 지침을 기준으로 심사를 하고, 웹사이트(www.cdr.gov.cn)에 공포함.

3. CFDA는 OTC로 전환된 전문의약품에 대한 심사를 진행하여 이름을 공포함.

4. 제약기업은 OTC 전환 약품의 복약지도문과 라벨링을 CFDA의 기준에 맞추어 수정함.

다. 필요 구비 서류

① 요약 데이터

⒜ 신청서

⒝ 서류 목차

⒞ 전환 신청서 서문: R&D, 제품, 판매량, 약품 안전성 및 효능, 해외 OTC 해당 여부 등

⒟ OTC 조건에 맞추어 작성한 복약지도문 예시

⒠ 제품 샘플

⒡ 인증서(IDL, 신청자 승인 편지 포함)

② CMC 데이터

⒢ 완제품, API, 첨가제 사양 및 분석 방법

⒣ 제품 안정성 연구 결과 또는 제품 품질 요약 등 약품 품질 평가 데이터

③ 안전성 연구 데이터

⒤ 독성학적 연구 데이터

⒥ 임상시험 안전성 데이터, ADR 보고서, 정기안전성 업데이트 보고(PSUR)

⒦ 약물 의존성 데이터

⒧ 약물 내성 데이터

⒨ 식품 및 의약품 상호 반응 데이터

⒩ 자가 복용(투여) 안전성 연구 결과

⒪ 지속/장기 사용 안전성 연구 결과

④ 효능 연구 결과

⒫ 약동학적 결과

⒬ 효능 관련 임상시험 결과

10. DMF 작성

1) API 관련 행정 절차 및 필수 요건

◦위에 설명했듯이, 중국에서는 API 또한 의약품으로 간주되며, 완제품과 동일한 CFDA의 등록 절차를 거쳐야 함.

가. 제출 주체

◦등록 신청서의 제출은 중국 내 시설을 갖추고 있고 중국에서 거주중인 제조업자, 수입자 또는 사업자에 의해서 이루어져야 함.

◦중국 현지 API 제조업자에 대한 API 등록 제출은 본인이나 API 제조업자의 위임을 받은 중국 신청 대리인이 처리할 수 있다.

나. 공인 API 대행인

◦수입 API의 경우에는 API 제조업자의 중국 지사 혹은 승인받은 중국 대행사가 신청 가능하다. 이 때 대행사는 중국 정부로부터 사업 등록증을 발부받은 법인이어야 함.

다. API 제출서류

◦CFDA에 API 등록을 위해서는 다음과 같은 4권으로 구성된 서류가 필요함. 첫 번째는 등록서류, 두 번째는 CMC 데이터, 세 번째는 비임상 데이터 혹은 논문, 네 번째는 임상 데이터나 논문임. 세류에 대한 상세한 것은 다음과 같음

<표 2-10> API 제출 상세 서류

모듈 No.	모듈명	데이터 No.	문서명	사본 수
I권	요약	1.	의약품명(제네릭 명칭, 영어 명칭, 분자량, 등).	3
		2.	아래 각 호를 비롯한 인증서: a) 시판 허가 인증서. 예, 제조국 국가 의약품 당국이 제조사에게 발급하는 등록, 생산, 자유판매, 수출, GMP 검사 인증서. b) 중국 신청인에 대한 허가서. 중국 신청 대리인의 사업면허 사본. c) 발급 특허 인증서(의약품, 제형, 생산 공정, 등)와 타인의 SDA 특허를 침해하지 않는 보증서.	3
		3.	외국 및 중국 의약품 생산과 판매, 소비 요약. 제조사 소개. 의약품 연구개발 현황에 대한 데이터 및 정보 요약과 중국어 번역본	3
		4.	의약품 R&D 결과의 평가 및 요약.	3
		5.	관련 당국이 승인하는 속지 샘플과 초안 주석 및 문헌.	3
		6.	포장 및 라벨 표본.	3
II권	의약 데이터	7.	의약 개발 요약/전문가 보고서.	3
		8.	원료 생산 공정(생산 공정 및 화학 반응식, 시작 물질 및 시약, 반응 조건 및 운영 절차, 정제법 및 물리화학 상수, 불순물이나 중간물, 수율, 등), 제형 구성, 완제품 생산 공정.	2
		9.	화학 구조나 구성의 확증 데이터	2
		10.	물리화학 특성이나 순도와 같은 품질 연구 데이터, 분석 및 시험법의 효력	2
		11.	완제품 및 참조 물질에 대한 규격 및 시험법	2
		12.	완제품 배치 3개에 대한 분석 인증서 원본	2
		13.	첨가제 및 원료에 대한 규격 및 시험법	2
		14.	안정성 연구 자료.	2
		15.	의약품에 직접 접촉하는 포장재 규격 및 방법과 선택 기준.	2
III권	약물학 및 독물학 데이터	16.	약물학 및 독물학에 대한 요약	3
		17.	주요 약력학 연구 자료	2
		18.	일반 약물학 연구 자료.	2
		19.	급성독성 자료.	2
		20.	장기 독성 자료.	2
		21.	과민증, 용혈, 국소내성 자료.	2
		22.	조합 의약품의 다중 구성에 대한 약력학과 독성, 약동학의 상호작용.	2
		23.	변이원성 시험 자료.	2
		24.	생식 독성 자료.	2
		25.	발암성 시험 자료.	2
		26.	약물의존성 자료.	2
		27.	약동학 자료.	2
IV권	임상 데이터	28.	외국에서 수행된 임상시험 자료 요약 또는 출판물.	3
		29.	필요한 경우 중국 국내 임상시험 계획 및 프로토콜.	2
		30.	필요한 경우 시험자 자료집.	2

라. 제출 양식과 제출 장소

◦중국에서 온라인 및 전자 저장 전자 제출물은 아직 제공되지 않는다. 그러나 서류 신청서 취합물(하드카피)이 준비되는 신청인이나 대리인은 CFDA가 지정하는 이메일 주소로 전자 신청 양식(CFDA 웹사이트: www.sfda.gov.cn에서 다운로드)을 전송해야 한다. 신청 이후 CFDA의 수신이 확인된다. 그 후 신청인은 행정 정보나 약학, 약리학, 독물학, 임상 개요, CFDA에 대한 수신 확인이 동봉되는 신청 양식과 같은 요약 데이터가 담긴 USB 메모리스틱에 취합한 서류 신청서를 제출할 수 있다.

◦USB 기기에 취합한 신청서는 아래 주소로 직접 전달한다.

Application Receiving Center, China Food and drug Administration

Floor 7, Xi Jin Building, No. 39, Lian Hua Chi Dong Road, Beijing, China

Tel: 86-10-6831 5572

Fax: 86-10-6831 5776

◦CFDA는 신청 서류를 접수한 후 완전성과 진정성을 조사한다(4). CFDA가 정하는 요건에 신청 취합 파일이 부합하는 경우에는 신청 취합 자료 접수증과 납부 고지를 발급한다. 그런 다음 신청서는 과학 심사를 위해 CDE(의약품평가원)에 이관된다.

마. 허용 언어

◦신청 시 인정되는 유일한 언어는 중국어이다. 원칙적으로 CFDA는 신청 취합 자료를 전부 중국어로 번역하도록 의무화하고 있다. 단, 실무상의 관점에서 볼 때 약물학이나 독물학에 대한 약식 전문가 보고서나 임상시험 요약, 행정 문서와 같은 요약 서류는 전부 중국어로 번역하도록 의무화하고 있다.

2) API 심사 절차

◦그 후 신청은 심사 절차에 따른다.

[그림 2-3] API 제출 상세 서류

◦신청 취합자료가 CDE에 이관된 경우 CDE는 아래 단계 이후 과학 및 기술 심사와 승인을 수행한다.

- I단계: 신청인이나 신청 대리인은 CFDA가 정하는 요건에 따라 신청 서류를 작성 및 분류한 후 CFDA에 신청서를 제출한다.

- II단계: CFDA 신청접수처(ARO)는 후원사나 대행사가 제출하는 신청서류가 CFDA가 권고하는 양식에 부합하고 내용이 완비되었는지5업무일 안에 양식 심사를 완료한다. ARO는 정식 기술 심사 및 평가를 위하여 의약품평가센터(CDE)에 신청 서류를 전달한다. 이와는 역으로, ARO는 서류가 CFDA의 요건에 부합할 때까지 신청서류를 보류한다.

- III단계: CDE는 신청 서류에 대해 정식 기술 평가를 실시하되 150 업무일 안에 완료해야 한다. 심사 기간 동안 CDE는 신청인에게 질의할 수 있다. 신청인은 CDE가 제기하는 질문에 응답해야 한다. 이 단계에서 과학적 심사를 통해 국내 제조사의 의약품 승인을 고려할 경우 제조공정 선언과 실태의 일관성을 확인하기 위하여 CFDA나 각 성 지부에 현장(제조 현장) 검사를 신청하도록 국내 제조사에 요구한다. 이러한 현장 검사 형식은 수입약 신청에 적용되지 않는다.

- IV단계: CDE는 CFDA 부설 의약품등록국에 최종 기술평가 의견을 송부한다.

- V단계: 의약품등록국은 CDE의 기술평가 의견을 검토하고 20업무일 안에 시판 허가서를 발급한다.

◦아래 표는 심사 절차의 흐름을 예시한다.

[그림 2-4] 심사 절차의 흐름

가. 결과

◦CDE 및 CFDA 심사 후에는 두 가지 성과가 나올 수 있다. 첫 번째는 CFDA가 본 API 등록에 동의하여 본 API에 시판 허가를 교부하는 것이고 두 번째는 CFDA가 본 API 등록을 거부하는 것이다. 심사 결과에 관계없이 CFDA는 신청인에게 정식 통지를 발행한다. 한편 API가 승인되는 경우 CFDA는 일반인이 접속할 수 있는 CFDA 데이터베이스에도 승인 정보를 발표한다.

나. 심사 일정

◦제네릭 API에 대해서는 의약품을 이용한 임상시험 요건이 부과되지 않는다.

◦CFDA는 일차 제출 시 시판 허가를 직접 교부할 수 있다. 신형 API의 경우 CFDA는 시판 허가를 위해 API 의약품을 이용하여 중국 현지에서 임상시험을 수행하도록 의무화하고 있다.

◦이 경우 API는 3단계 즉, 임상시험 신청, 중국 국내 임상시험 수행, 시판 허가 신청 단계를 거쳐야 한다. 일정은 아래와 같다.

<표 2-11> 심사 일정

	공통 절차	신속절차
임상시험 승인 신청	115~145 업무일	105~135 업무일
임상시험 수행	임상시험 계획서 설계와 치료 기간 등에 따라 달라진다.	임상시험 계획서 설계와 치료 기간 등에 따라 달라진다.
시판 허가 신청	200~250 업무일	170~220 업무일

3) API에 대한 시판 허가 신청에 적용되는 행정 절차/요건

가. API 제출 시기

◦API 등록 시기는 구체적으로 정해지지 않았다. 실제로 신형 API의 경우 API 등록은 의약품 등록과 병행할 수 있다. 제네릭 API의 경우 API를 먼저 등록하여 시판 허가를 받은 후 의약품을 순차적으로 등록할 수 있다.

나. API 제조업자가 등록을 입증하기 위해 의약품 의뢰자에게 제공해야 하는 문서

◦API 제조업자는 CFDA에 등록되는 의약품을 입증하기 위해 의약품 제조업자에게 아래 문서를 제공해야 한다.

- API 시판 허가 - API 규격 및 분석법

- CoA - API 제조사 사업면허 및 제조허가

- GMP 인증서 - 송장

- 공급 계약

11. 기타 허가정보

1) 기술적 자문

가. CFDA

◦CFDA의 자문은 서면이 아닌 구두로 이루어진다. 자문 상담을 위해 기업은 반드시 자료를 갖추고 어떤 질문을 할 것인지 준비해 가도록 함.

① 전화 (핫라인: 86-10-6392 3260)

② 직접 방문 면담

◦CFDA 고위 관계자를 직접 만나는 기회를 잡기가 쉽지만은 않다. 기업의 직접 방문 시 반드시 방문 예약을 하고 가도록 함.

주소 : China Food and Drug Administration, Building 2, Yard 26,

Xuan Wu Men West Ave, Xi Cheng District, Beijing, China

전화 : 86-10-68313344

팩스 : 86-10-68310909

이메일: inquires@sda.gov.cn

웹사이트: www.sfda.gov.cn

나. CDE(the Center for Drug Evaluation)

◦CDE는 임상시험 및 시판허가에 관계된 기술적인 자문을 담당함. 이 또한 서면이 아닌 구두로 이루어짐.

① 전화 (핫라인: 86-10-6858 5566, ext 199)

② 직접 방문 면담

◦수요일은 CDE 관계자들의 컨설팅을 받을 수 있도록 지정된 날이므로, 방문 면담을 하기 수월함. 방문 전 반드시 제품 포트폴리오 및 근거 자료를 갖추고 어떤 질문을 할 것인지 준비해 가도록 함.

주소 : The Center for Drug Evaluation, A1# Fuxin Road, Haidian district,

Beijing 100038, P.R.China

전화 : 86-10-68585566

팩스 : 86-10-68584181

이메일: inquires@sda.gov.cn

웹사이트: www.cde.org.cn

◦의약품 평가 센터(Center for Drug Evaluation (CDE))는 신청인과의 상호의견교환에 대한 품질 관리를 위한 내부적인 가이드라인을 제공한다.

◦상호의견교환에 대한 형태는 아래의 사양에 대해서 이루어진다.

(A) Two-Way Appointment-Based Communication;

(B) Query-Based Communication;

(D) Open-Day Communication

① Two-Way Appointment-Based Communication;

◦Two-Way Appointment-Based Communication은 CDE 혹은 신청인에 의해서 사전 조율된 약속에 의한 상호의견교환(communication)을 말한다. 특정한 시간과 장소에서 특정한 형태의 상호의견교환이 이루어지며, 전형적으로 비디오 컨퍼런스 혹은 컨퍼런스 전화를 통한 대면 형식으로 미팅이 이루어진다.

◦이는 CDE에 의해서 적극적으로 이루어지는 상호의견교환의 형태이고 의약품에 대한 긴급한 임상적 문제를 해결하기 위한 이루어지는 혁신적인 형태이며 신청인과 CDE 사이의 상호의견교환을 발전시키기 위함이다. 의약품 연구, 개발, 검토 과정에서 핵심적인 단계에서 일어날 수 있는 주요 기술적 문제를 중심으로 이루어진다.

◦Two Way Appointment-Based Communciation에서, 5가지 형태가 있으며 등록 신청 절차의 서로 다른 단계에 따른다.

(A) Pre-IND 신청 - 기본적으로 비임상 연구가 완료되었지만 임상연구가 아직 신청되지 않은 단계에서 신청

(B) IND 신청 - 임상 연구 신청이 제출된 다음에 단계에서 신청

(D) End of phase 신청 - 임상 2상 시험이 승인되고, 임상 2상 연구 완료 시

(E) NDA 신청 - 임상 연구가 완료되고 제품 등록 신청 후에 신청

◦Two-Way Appointment-based communication의 운영은 약속이 이루어진 후의 신청의 각각의 종류에 따라 조정되고 보완된다.

◦각기 다른 연구와 개발 그룹의 필요를 고려

② Query based communication

◦Query based communication은 신청인이 CDE 웹사이트(www.cde.org.cn)를 통하여 요청할 수 있다.

③ Q&A based communication

◦Q&A-Based Communication은 신청인이 CED 웹사이트 정보 교환, 전화, 이메일 등의 다른 경로를 통하여 일반적인 기술적 부분에 대한 의견 교환하는 것을 의미한다.

◦의견교환의 이러한 형태는 신청인의 요청과 CDE의 요청을 모두 포함할 수 있다.

④ Open-Day communication

◦Open-Day Communication은 CDE와 신청인 사이에 대면 형식의 의견교환을 의미

2) 무허가 의약품 사용/ 동정적 사용

가. 개요

◦중국 의약품 관련 법규에 동정적 사용에 대한 정의는 없다. 다만, 다음과 같은 경로를 통해 환자들이 무허가 약품에 접근하는 것이 가능함.

① 병원이 CFDA에 임상에 필요한 약의 수입 신청

② 해외에서 들어오는 개인이 중국 세관에 본인 사용을 위해 적당량의 약을 반입

③ CFDA가 허가한 임상시험에 참여하는 환자들을 위한 무허가 약품에 접근

◦①번의 경우, 위중하거나 생명이 위급한 상태의 환자를 위해 병원이 필요한 약품에 대한 수입 허가 신청서를 CFDA에게 제출함. 이 때, 법적으로 이 약의 수입원은 CFDA 승인을 받은 약품 제조업체이거나 유통업체이어야 하고, 개인 등 CFDA의 승인을 받지 못한 주체로부터 약을 살 수는 없음.

◦일반적으로, 이 약은 수입되는 국가 내에서는 사용 허가를 받은 약품이어야 함. 또한, 신청서를 제출한 병원 외 타 병원에서 이 약을 사용해서는 안 됨.

나. 책임

◦생명이 위급한 상태의 환자에게 보통의 치료법이 맞지 않거나 적용 불가능 할 경우, 병원에서 직접 CFDA에게 신청서를 작성하여 제출함.

다. 절차

◦일반적으로 허가서가 발행되기까지 한 달 정도 소요됨. 승인이 되면, 병원은 검증된 도매업자로부터 이 약을 수입해 올 수 있음.

라. 신청서

◦다음과 같은 자료를 CFDA에 제출하여야 함.

- 특별 수입 허가 신청의 이유, 약품 이름, 용량, 패키지 사이즈, 배치 번호, 수입 번호, 수입 비용 및 소요기간

- 병원등록증

- 수입국가의 수입약 MAA

- 제품 특성 요약

- 필요한 경우, 기타 도움이 되는 자료

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