의약품 인허가 개요
에콰도르 의약품 규제 일반
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2017-03-03 | 조회수 | 2,395 |
| 국가정보 | 남 아메리카>에콰도르 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | |||
에콰도르 의약품 규제 일반
1. 의약품의 관리 조직
1) 에콰도르 보건부
◦에콰도르의 보건을 총괄하는 기관으로서 위생통제 및 감독을 통하여 공중보건의 규정, 기획, 조정, 통제 및 관리를 담당하며, 질병예방, 의료 및 간호 서비스의 조직화, 기술 및 기능 연구와 개발을 통하여 개인의 보건권리를 보장함
[그림 Ⅱ-19] 보건부 조직도
* 출처 : 보건부
* 참고 : 국가라는 단어가 붙어있는 부서들은 위 부서들의 역할이 전국에 이행되기에 사용되며 보건부를 중앙기관으로 본다면 구역,지역별 부서들은 중앙기관의 역할을 더욱 효율적으로 이행하기 위하여 영토적으로 구분한 것임
[그림 Ⅱ-20] 구역별 조정실 조직도
* 출처 : 보건부
[그림 Ⅱ-21] 지역별 보건부서 조직도
* 출처 : 보건부
◦보건부의 기관조직도가 복잡해 보일 수도 있으나 중앙기관의 역할을 효율적으로 이행하기 위하여 영토적으로 구분되어 있으며, 현재 총괄자는 Carina Vance 장관이며 그 아래 차관 2 명, 5 개의 조정실을 관리하는 차관보 5명이 있고, 조정실은 다시 41개의 부서로 나뉨
2) 에콰도르 위생감시통제규제국(ARCSA)
◦의약품 품질을 보장하고 에콰도르에서 약물감시절차를 코디하기 위하여 의약품에 대한 모든 사항을 모니터링 하는 담당기관은 위생감시통제규제국(ARCSA)임
◦의약시장에서 유통되고 있는 인체용 의약품 외에도 다른 용도(동·식물용)의 약물감시를 하는 기관이며 의약품 외에도 식품/화장품 또한 관리하며, 감시 및 위생관리 대상이 되는 시설들의 품질을 보장하기도 함
◦여기서 말하는 의약품 품질관리란 의약품의 생산, 수입, 유통, 판매에 필요한 인허가 발급을 통하여 국민들에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공할 수 있도록 하는 것임
◦또한, GMP 준수 연구소 평가를 하는 기관도 ARCSA인데, 전에는 언급된 모든 업무를 보건부에서 진행하였지만 ARCSA라는 전문기관 설립을 통하여 효율적으로 업무를 진행할 수 있도록 하고 있음
◦하지만, ARCSA의 지나치게 세밀한 서류검토가 의약품 수입, 생산, 판매에 나쁘게 적용되기도 하는데, 하나의 장애물로 정부 측에서도 인정한 바 있음
2. 의약품의 등록 분류
◦위생등록은 의약품 생산지에 따라 분류 될 수 있으며, 에콰도르 국내에서 생산(국내위생등록)되었는지 아니면 수입품(해외위생등록)인지 아는 것이 중요하고, 의약품 등록을 위해 특별한 절차가 존재하는 것은 아니지만 제출되어야 하는 구비서류가 달라짐
◦또한 위생등록은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 동종요법 제품처럼 의약품 타입에 따라 위생등록 절차가 달라짐
1) 국내 위생등록 취득 절차
◦에콰도르에서 인체용 의약품을 생산, 유통 및 판매를 하고자 하는 자연인 혹은 법인에게 적용되는 절차이며, 만약 한국업체가 에콰도르에서 제품을 유통 혹은 판매하기를 원할 시 다음과 같은 절차를 준수해야 함
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우)시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 원료 의약품의 각 제형과 농도는 따로 위생등록을 취득해야 함
- 원료 의약품의 제형이 여러 개라면 여러 개의 신청서를 작성하여야 함
3. 신청자가 제품의 제조자가 아닐 경우, 제품제조자의 허가서 원본을 공증해서 제출해야 함
4. 한국업체가 아웃소싱을 위하여 에콰도르 업체를 선정했을 시 에콰도르 국내연구소·업체와의 계약서, 위임장 또는 허가서의 공증사본을 제출해야 함
5. 해당되는 기술문서 사용을 위한 제품 제조자의 허가서 원본
6. 기술책임자 신분증 사본 및 SENESCYT(고등교육과학기술부)과 보건부에 등록된 학사졸업 증명서
- 기술책임자는 제약화학 또는 제약 바이오화학과 관련된 학사를 받은 자이어야 함
7. 완제의약품 및 원료의약품 생산자의 GMP 증명서 공증사본
8. 로트 코드
- 생산제품을 식별하기 위하여 제조자가 사용하고 있는 로트 코드를 첨부해야 하며, 첨부문서에는 생산품명과 기술책임자의 이름과 서명이 있어야 함
9. 영수발행을 위한 정보(이름, 신분증번호 및 에콰도르 사업자등록번호)
10. 분석방법 설명
- 완제의약품에 관련된 물리학적 특성, 화학적 및 생물학적 특성, 제형의 미생물학적 특성을 평가하고 식별하기 위한 모든 분석절차를 의미함
11. 4 구역(Zone 4) 실시간 자연적 안정성 연구 및 가속 안정성 연구
12. 완제의약품 사양
13. 용기특성 설명
14. 제조과정 설명
15. 상표(라벨)형태 설명
16. 유효한 약리 및 임상문서(스페인어)
2) 해외 위생등록 취득 절차
◦에콰도르에서 수입 의약품을 판매하고자 하는 자연인과 법인은 다음 절차를 준수해야 하며, 에콰도르 국내위생등록 취득절차와 같이 각 제형 및 농도에 맞게 따로 신청서가 작성되어야 하고, 이 절차는 자동승인절차가 아닌 일반 위생등록 절차임
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우)시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 원산지 국가의 권한 있는 당국이 발급한 GMP증명서 공증사본
3. WHO(세계보건기구)모델에 따른 ‘해외거래 의약품 증명서’ 또는 원산지 국가의 보건당국이 발급한 ‘자유판매 증명서’
4. 제품제조자의 공증된 허가서 원본
5. 해당되는 기술문서 사용을 위한 제품제조자의 허가서 원본
6. 로트 코드
- 생산제품을 식별하기 위하여 생산자가 사용하고 있는 로트 코드를 첨부해야 하며, 첨부문서에는 생산품명과 기술책임자의 이름과 서명이 있어야 함
7. 영수발행을 위한 정보
8. 분석방법 설명
- 완제의약품에 관련된 물리학적 특성, 화학적 및 생물학적 특성, 제형의 미생물학적 특성을 평가하고 식별하기 위한 모든 분석절차를 의미함
9. 4구역(Zone 4) 실시간 자연적 안정성 연구 및 가속 안정성 연구
10. 완제의약품 사양
11. 용기특성 설명
12. 제조과정 설명
13. 상표(라벨)형태 설명
14. 유효한 약리 및 임상문서(스페인어)
3) ‘자동승인’을 통한 위생등록 취득절차
◦자동승인절차란 세계보건기구로부터 인정받은 보건당국의 의약품의 위생등록을 에콰도르 보건부가 공식적으로 승인하는 것으로 일반취득절차보다 간소화됨
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우) 시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 자동승인으로 위생등록을 신청한다는 내용이 담긴 제품제조자의 공증된 허가서 원본
3. 원산지 위생당국으로부터 취득한 위생등록증 공증사본
4. WHO(세계보건기구)모델에 따른 ‘해외거래 의약품 증명서’ 또는 원산지 국가의 보건당국이 발급한 ‘자유판매 증명서’ 공증사본
- ‘자유판매 증명서’에는 제품명, 농도, 제형, 함량, 이름, 제조사 위치도시 및 국가가 분명히 명시되어 있어야 함
5. 에콰도르에서 판매될 내외부 라벨의 표본(스페인어로 명확하게 작성)
6. 스페인어로 명확하게 작성된 의약품 포장 내 동봉할 사용설명서
7. 영수발행을 위한 정보
4) 바이오의약품 국내위생등록 취득 절차
◦다음과 같은 의약품을 바이오의약품이라 정의함
1. 백신
2. 처리된 혈액제제, 알부민, 응고인자, 면역 글로불린, 독소물질 및 고면역혈청
3. 바이오시밀러
4. 바이오 알레르겐
5. 면역혈청
◦위생등록 취득절차를 시작하기 위해서는 다음과 같은 서류를 준비해야 함
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우)시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 영수발행을 위한 정보
3. 각 로트 규모를 포함한 제조방법
4. 생물학적 원료의약품 출발물질 설명
5. 로트 코드
- 생산제품을 식별하기 위하여 생산자가 사용하고 있는 로트코드를 첨부해야 하며, 첨부문서에는 생산품명과 기술책임자의 이름과 서명이 있어야 함
6. 바이오의약품 제조프로세스 설명
7. 품질사양 세부정보
8. 원료, 보조제 물질, 방부제 물질, 용매분석 증명서
9. 상표(라벨)형태 설명
10. 바이오시밀러 경우 전임상실험 및 임상 I, II상 실험보고서, 그 외 유형의 바이오의약품 경우 전임상실험 및 임상 I, II, III상 실험보고서
11. 발효 규정에 따른 위험관리 및 약물감시 계획
12. 4구역(Zone 4) 실시간 자연적 안정성 연구 및 가속 안정성 연구
13. 바이오제품 용기 세부설명
5) 바이오의약품 해외위생등록 취득 절차
◦해외에서 제조된 바이오의약품을 유통 혹은 판매하고자 할 시 다음과 같은 절차를 통하여 해외위생등록을 취득해야 함
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우)시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 원산지 국가의 권한 있는 당국이 발급한 GMP증명서 공증사본
3. 각 로트 규모를 포함한 제조방법
4. 생물학적 원료의약품 출발물질 설명
- 예를 들어 균주, 세포주, 미생물, 혈액·세포·세포기질 성분 기원, 배양방법 및 품질관리 사양
5. 연구소 분석방법 설명 및 생물학적 원료의약품 출발물질의 외래물질 배제방법 설명
6. 로트 코드해석
7. 바이오의약품 제조프로세스 설명
8. 품질사양 세부정보
9. 원료, 보조제 물질, 방부제 물질, 용매(적용 시)분석 증명서
10. 결과검증 프로토콜
11. 에콰도르에서 판매될 라벨의 표본(스페인어로 명확하게 작성)
12. 바이오시밀러 경우 전임상실험 및 임상 I, II상 실험보고서, 그 외 유형의 바이오의약품 경우 전임상실험 및 임상 I, II, III상 실험보고서
13. 위생등록 취득자로부터 작성하고 당국으로부터 승인된 약물감시계획
14. 4구역(Zone 4) 실시간 자연적 안정성 연구 및 가속 안정성 연구
15. 용기 마개 시스템설명
16. 영수발행을 위한 정보
17. 인체용 바이오의약품을 위한 WHO(세계보건기구) 모델 의약품증명서 공증사본
- 의약품증명서는 바이오의약품의 원료 제조국의 당국으로부터 발급된 것이어야 함
18. 발효 규정에 따른 위험관리 및 약물감시 계획
19. 수입품 위생등록 신청자가 제조자와 동일하지 않을 경우 원산지 당국으로부터 공증된 제조증명서를 제출해야 함
6) 바이오의약품 자동승인을 통한 위생등록 취득 절차
◦자동승인절차를 적용했을 시 다음과 같은 절차를 통해 위생등록을 신청할 수 있음
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우)시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 원산지 국가의 권한 있는 당국이 발급한 GMP증명서 공증사본
3. 각 로트 규모를 포함한 제조방법
4. 생물학적 원료의약품 출발물질 설명
- 예를 들어 균주, 세포주, 미생물, 혈액·세포·세포기질 성분 기원, 배양방법 및 품질관리사양
5. 연구소분석 방법설명 및 생물학적 원료의약품 출발물질의 외래물질 배제방법 설명
6. 로트 코드해석
7. 바이오의약품 제조프로세스 설명
8. 품질사양 세부정보
9. 원료물질, 보조제 물질, 방부제 물질, 용매(적용 시)분석 증명서
10. 결과검증 프로토콜
11. 에콰도르에서 판매될 라벨의 표본(스페인어로 명확하게 작성)
12. 전임상실험 및 임상실험 보고서
13. 위생등록 취득자로부터 작성하고 당국으로부터 승인된 약물감시계획
14. 4구역(Zone 4) 실시간 자연적 안정성 연구 및 가속 안정성 연구
15. 용기 마개 시스템설명
16. 영수발행을 위한 정보
17. 위생등록 증명서 공증사본
18. WHO(세계보건기구) 모델의 국제판매 가능 의약품 증명서 공증사본
- 증명서는 제품 원산지 당국으로부터 발급되어야 하며 제품명, 양질 포뮬러, 제조자 이름, 제조도시 및 제조국가정보가 명확히 나와있어야 함
19. 에콰도르에서 판매될 내외부 라벨의 표본(스페인어로 명확하게 작성)
7) 국내제조 동종요법제품 위생등록 취득 절차
◦국내에서 제조된 동종요법제품의 위생등록 취득절차는 다음과 같음
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우) 시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 동종요법치료사용 이유 및 제품설명
3. 로트 코드해석
4. 품질관리분석
5. 동종요법 균주와 추출식별 증명서
6. 제조과정 설명
7. 동종요법 의약품 안정성 문서
8. 분석방법 및 완전의약품의 원자재 물리화학적, 미생물학적 사양
9. 포장용기 재료의 기술사양
10. 내외부 라벨의 임시형식
11. 영수발행을 위한 정보
8) 해외제조 동종요법제품 위생등록 취득 절차
◦해외에서 제조된 동종요법제품을 위한 위생등록 신청절차는 다음과 같음
1. VUE(에콰도르 싱글 윈도우) 시스템을 통하여 신청서를 작성
2. 로트 코드해석
3. 동종요법치료사용 이유 및 제품설명
4. 동종요법 균주와 추출식별 증명서
5. 제조과정 설명
6. 동종요법 의약품 안정성 문서
7. 분석방법 및 완전의약품의 원자재 물리화학적, 미생물학적 사양
8. 품질관리분석
9. 포장용기 재료의 기술사양
10. 내외부 라벨의 임시형식
11. 스페인어로 작성된 설명서
12. 동종요법 의약품 제조자로부터 발행된 위임장
- 에콰도르에서 위생등록을 신청하는 자연인 또는 법인에게 위임장을 작성해야 하며 작성된 위임장은 공증되어야 함
13. 원산지 국가의 보건당국이 발급한 자유판매 증명서 혹은 동급의 증명서
- 증명서는 아포스티유 공증 혹은 영사확인공증을 받아야 함
14. 아포스티유 공증 혹은 영사확인공증 받은 GMP 증명서
15. 영수발행을 위한 정보
3. 공급 및 등록 절차
1) 의약품 공급 위생증명서 취득
◦위생등록을 보유하고 있는 모든 자연인 혹은 법인 중에서 공공통합보건망에 의약품을 납품하고자 할 때 이 증명서를 신청하며, 공공통합보건망에 납품하기 전에 납품하고자 하는 업체와 업체가 제안하는 의약품이 위생관리규정에 명시되어 있는 기준을 준수하는지 검토하는 절차임
◦취득에 필요한 구비서류는 다음과 같음
1. 정해진 형식에 맞게 작성된 신청서, 법적 대리인 서명(별첨 1참고)
2. 정해진 형식에 따른 업체의 일반정보(별첨 1참고)
3. 보건부에서 발급한 운영허가서 공증사본(운영허가서에 의약품 판매에 관한 허가내용이 있어야 함)
4. 제안할 각 의약품의 위생등록증명서 공증사본
5. 의약품 판매에 관한 운영허가서가 있음에도 불구하고 위생등록보유자가 아니라면 제안할 의약품의 내용을 담은 위생등록보유자의 허가서 제출
6. 제안할 각 의약품의 가격지정증명서(가격지정기술처에서 발급된 것이어야 함)
7. 디지털버전 및 프린트한 의약품리스트
- 제안할 의약품명이 제네릭인 경우 국내 기초의약품 표에 포함되어 있어야 하며, 다음과 같은 순서로 준비해야 함: 국내기초의약품 ATC코드 혹은 유일한 의약품코드, 치료군, 제네릭 명, 상업명, 제형, 농도, 표지, 유효한 위생등록번호, 소비자권장가격, 생산자명 및 위생등록보유자 이름.
8. 국내 기초의약품표에 포함 되어 있지 않는 경우 제안하는 의약품이 국가에게 필요한 의약품이라는 것을 증명해야 함
9. 납품업체가 국내생산의약품을 제안할 경우 GMP증명서 공증사본제출
10. 납품업체가 수입의약품을 제안할 경우 각 의약품의 원산지에서 발급된 GMP증명서 공증사본(경우에 따라 아포스티유 공증 받아야 함)
11. 기술책임자 신분증 사본 및 SENESCYT(고등교육과학기술부)과 보건부에 등록된 학사졸업 증명서
- 기술책임자는 제약화학 또는 제약 바이오화학과 관련된 학사를 받은 자이어야 함
12. CSPM 발급을 위한 수수료 지불 영수증
◦모든 구비서류는 스페인어로 작성되어야 하며 그렇지 않을 경우 스페인어로 번역하여 제출해야 함
2) 의약품 위생등록-VUE(에콰도르 싱글 윈도우)
◦의약품의 제조, 수입, 수출, 판매 및 유통을 위해서는 ARCSA(위생감시통제규제국)가 발급하는 위생등록을 받아야 하며, 위생등록을 취득하기 위하여 필요한 모든 절차는 ECUAPASS 시스템의 싱글 윈도우를 통하여 온라인으로 진행되고, 원료 의약품의 각 제형 및 농도에 따라 개별적으로 신청서를 준비해야 하며, 싱글 윈도우는 무역 프로세스를 통합시켜 최적화 하기 위해 개발된 시스템임
◦VUE(에콰도르 싱글 윈도우) 시스템을 사용하기 위해서는 ECUAPASS의 사용자와 비밀번호를 생성하고 전자서명을 위해 에콰도르 중앙은행에 토큰을 신청해야 하며, ECUAPASS시스템은 수출입절차를 위한 시스템이라 할 수 있고 VUE(에콰도르 싱글 윈도우)는 수입절차에 요구되는 특정 증명서를 발급받기 위한 절차라 볼 수 있으며, ARCSA(위생감시통제규제국)의 위생등록절차는 VUE(에콰도르 싱글 윈도우)에 속함
4. 의약품의 제조 및 품질 관리
1) 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)
◦에콰도르에서는 1998년부터 GMP규정이 존재하지만 이런 규정들의 적용부족으로 인하여 엄격한 관리가 이뤄지지 않고 있음
◦2006년 공포된 보건기본법에는 에콰도르에서 판매되는 모든 의약품들은 GMP 증명서를 소유한 업체 또는 연구소에서 제조되어야 한다고 나와있으며, 에콰도르 정부는 WHO(세계보건기구) 32nd 리포트를 바탕으로 ARCSA(위생감시통제규제국)를 통하여 에콰도르 국내에서 제조된 의약품과 해외에서 제조되어 에콰도르에 수입되는 의약품들의 제조업체들이 GMP 증명서를 소유하고 있는지 관리 및 감독하고 있으며, GMP 검사는 RED PARF의 GMP 검증가이드를 공식적으로 적용함
◦GMP 증명서는 VUE(에콰도르 싱글 윈도우) 시스템을 통하여 신청하여 발급받을 수 있음
에콰도르 시판 후 안전관리 및 유통·약가제도
1. 시판 후 안전관리
◦대략 20년전부터 약물감시제도가 도입되었지만 시중에서 판매되고 있는 의약품에 대한 ARCSA(위생감시통제규제국)의 엄격한 모니터링은 실행되고 있지 않으며, 2006년부터 발효되고 있는 규정에 의하면 의약품의 모든 법적 대리인은 에콰도르 내에서 판매되는 모든 의약품을 모니터링 해야 한다고 나와 있으며, 이 업무는 보건서비스를 제공하는 의사와 공급업체에게 달려있지만 의약품의 부작용에 대한 보고를 하기 위해서 제반여건이 충분히 준비되어 있지 않으며, 그렇기 때문에 판매되고 있는 혹은 연구 중인 인체용 의약품의 부작용 케이스를 수집하고 분석하는데 있어 어려움이 큼
2. 의약품 약가 관리
◦여러 차례 언급되었듯이 에콰도르 정부는 저가의 의약품을 최종 소비자인 국민들이 쉽게 접할 수 있도록 하는 것을 목적으로 삼고 있으며, 그러기 위해서는 시중에 판매되는 의약품들의 가격관리 필요성이 있으므로, 정부는 국내인체용 의약품 가격지정 및 평가위원회를 통하여 가격지정 및 관리를 감독하고 있음
◦위원회는 각 의약품의 판매최대가격을 정하고 비정형적인 가격을 관리하며 에콰도르 제약시장에서 독점으로 발생되는 시장지배력 남용을 막기 위해 노력하고 있으며, 정부는 최대가격 범위 내에서 업체들이 판매가격을 자유롭게 지정할 수 있도록 허락하지만, 만약 판매업체가 위원회에서 지정된 최대가격을 준수하지 않았을 시 위원회는 위원회로부터 일방적으로 지정된 가격을 적용하도록 함
◦가격통제를 위하여 ARCSA(위생감시통제규제국)는 정기적으로 시장조사를 하며 이상가격이 발견될 시 기술처에 알리며 기술처는 위원회에 보고서를 제출하여 ‘가격직접지정제도’를 적용하게 함
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