의약품 인허가 개요
브라질 의약품 규제 일반
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-03-03 | 조회수 | 2,671 |
| 국가정보 | 남 아메리카>브라질 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | |||
브라질 의약품 규제 일반
1. 의약품 관리 조직
1) 위생감시국(ANVISA)
◦위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)은 브라질 보건부 산하기관으로, 1999년 법령 9782호에 따라 설립
- 의약품·의료기기·식품 등 보건위생 관련 품목의 생산 및 유통 과정, 작업 환경, 기술 등 전 분야에 걸쳐 위법 여부 감시 및 관리
- 항구·공항·국경지대 등에서 제품 수출입 관련 위생과 검역에 대해서도 담당
- 보건위생 관련 모든 품목의 브라질 내 생산 및 유통은 ANVISA의 허가 증명서발급 필요함
- 생산시설 실사·감독 및 GMP 인증, 제조허가, 품목허가, 약가 모니터링, 유전자변형생물(GMO) 유통 감독, 기타 국민 보건에 영향을 주는 요소 관리
◦의약품, 의료기기의 안전과 효능을 보장하고 시판허가를 담당함은 물론, 해당 품목에 적용된 기술에 대한 대중의 접근도 개선을 위해 노력함
- 의약품의 경제적 평가를 진행하기 위해 ANVISA 내부에도 HTA(의약품경제성평가) 부서가 만들어졌으며, 의약품 보급전략 수행 및 예산 지원 담당
2) 의약품 시장 규제 위원회(CMED)
◦의약품의 경제적 가이드라인을 규정 및 실행하고 약가 관련 규제를 담당하는 기관
- 의약품 가격관리체계는 2000년에 도입되어 CMED에서 관리하고 있으며, 신약의 경우 9개 가격 참조국의 비교 가격 방식을 통해 신약 상한가 결정
- 의약품 가격은 국민의료제도(SUS)를 통해 공급되는 의약품뿐만 아니라 민영 부문에서 사용되는 의약품에도 적용됨
- 규정 변화 및 CMED의 설립을 통해 정부는 약가 통제권을 확보할 수 있었음
3) 브라질 기술 설립 위원회(CONITEC)
◦2011년 보건복지부 산하에 신설된 HTA(의약품경제성평가)의 관리 기구
- SUS(국민의료제도)에 포함되는 의약품 심사 및 출시된 기존 치료제에 대한 신약의 효과 평가
- CONITEC의 기술 감정 결과는 새로운 기술이 적용된 신약 등 의약품이 건강보험 시스템 내에 등재되기 위해 필요한 요소로, 평가에 대한 요청으로부터 180일 이내에 추천 의견을 제시해야 함
- CONITEC은 HTA 기반 평가를 실시하여 해당 기술이 SUS 시스템으로부터 약가를 지급받을 수 있는 기술인지를 판단하고 의견 제시
4) 의약품 기술위원회(CATEME)
◦CATEME는 2001년 5월 8일자 결의안 RDC 89에 의해 정식으로 설립됨
- 위원회는 University of São Paulo의 위원 3명, 브라질암연구소 위원 1명, University of Bahia 위원 2명, 브라질의약품감시협회(SOBRAVIME) 위원 1명, Federal the University of the Rio de Janeiro 위원 1명 등으로 구성됨
- 전문가들은 임상시험의 오랜 경력을 기반으로 지정됨
◦CATEME는 ANVISA와 연계하여 약물과 의약품, 의약품 제조에 관한 기타 성분과 관련한 현안에 대해 자문위원회의 역할을 수행하며, 특히 신약 심사 과정에서 보고서를 담당함
5) 보건부(MOH)
◦브라질 보건부(Brazilian Ministry of Health)의 주요 업무 내용은 다음과 같음
- 건강 관련 정책 수립, 국가보험제도(SUS)의 관리 감독
- 국민 건강을 위한 환경 조성 및 Healthcare Information 제공
- 보건분야 과학기술 연구 지원, 의약품·식품·의료기기 관리 감독 등
◦보건부 프로그램 중 의약품 관련 내용
- 의료접근성 개선을 위한 프로그램인 Programa de Valorização do Profissional da Atenção Básica à Saúde(PROVAB)
- 필수의약품 접근성 개선을 위한 Farmácia Popular(people’s pharmacies)
- 의약품의 오·남용을 막고, 의사 처방에 부합하는 적정량을 제공하기 위해 의약품분리·포장하도록 하는 Medicamento fracionado(fractioned medicinal products)
6) 국민건강위원회(CNS)
◦CNS(국민건강위원회, Conselho Nacional de Saúde)는 보건부의 헬스케어 프로그램을 지원하기 위한 위원회로, 48명의 구성원 중 50%는 SUS를 사용하는 국민을 대변하기 위한 시민단체 등으로 구성되어 있으며 나머지 25%씩 각각 보건의료전문가 및 정부·비영리단체·보건관련 기업 등으로 구성
- CNS는 SUS 시스템 모니터링 및 전략수립, 헬스케어 프로그램의 효율적 운영을 위한 방안제시, 브라질 정부의 보건 정책에 대한 피드백 등의 역할 수행
- CNS는 특정 분야에 특화된 소위원회를 별도로 운영하기도 함
∙Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CONEP(Brazilian Ethical Commission for Clinical Research) : 2012년 인체를 대상으로 하는 임상시험 지침감독 역할로, 임상시험계획서 상의 프로토콜이 적합한지 검토함
∙Comissão Intersetorial de Assistência Farmacêutica, CIAF(Intersector Pharmaceutical Assistance Commission) : 의약품의 합리적인 사용을 감독하기 위해 2008년 설립, 의약품의 유효성·안전성·품질 등을 검토하고 기초의약품 접근성 개선 제약관련 업무 지원 등
2. 의약품의 등록 분류
2.1 의약품 분류
◦ANVISA는 의약품, 혈액제제 등 품목별 등록요건을 구분하기 위해 용어별 개념과 정의를 통합하였음
1) 참조(Reference) 의약품
◦개발·판매에 대한 특허를 보유한 물질을 포함하는 품목으로 있으며, 특허권자만 생산이 가능하며 브라질 의약품 시장의 약 43%를 차지함
- ANVISA는 주로 신약이며 브라질 내 시판허가를 받은 ‘혁신의약품’을 제네릭 및 시밀러 의약품의 ‘참조(Reference)의약품'으로 간주하고 있음
- R&D 부문 투자가 활발하고 물질에 대한 특허권을 보유한 대형 다국적사의 제품이 대다수임
2) 시밀러(Similar) 의약품
◦ANVISA에서 기존에 승인된 참조의약품과 동일한 제형 및 투여경로 등을 가진 제품으로, 치료·진단·예방목적 등 또한 참조의약품과 동일해야 함
- 생물학적동등성시험을 요구하지 않음
- 따라서 제약사 입장에서 R&D 투자보다는 판매·마케팅에 주력을 두는 품목
- 브라질 의약품 시장의 약 40.7% 차지
- 참조의약품과 유통기한, 패키징 등에 차이가 있을 수 있으며, 일반명으로 출시되어 대체처방이 가능한 제네릭과는 달리 특정 상업명(브랜드명)으로 출시
3) 제네릭(Generic) 의약품
◦참조의약품과 생물학적동등성이 입증되어 대체 처방이 가능한 의약품
- 브라질일반명 또는 국제일반명(INN)으로 시판되어 대체 처방됨
- 참조의약품의 특허기간이 만료된 후 생산이 가능하며, 주로 제네릭의약품 개발 및 생산에 역점을 두는 제약사가 시장 대부분 차지
- 브라질 의약품 시장의 약 15.8%
- 시밀러의약품과 가장 중요한 차이는 ‘기존 의약품을 대체할 수 있는지’ 여부이며, 시밀러는 참조의약품과 목적·투여경로 등이 동일하지만 생동성이 입증되지 않았기 때문에 대체 처방은 불가능함
<표 Ⅱ-24> 브라질 의약품 분류별 정의
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용어 |
정의 |
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의약품 (Medicinal Product) |
- 예방·치료·완화·진단 목적으로 만들어진 제약품(pharmaceutical product) |
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신제품 (New product) |
- 기존에 없던 새로운 제형, 투여경로, 적응증을 나타내는 제품 - 새로운 약동학적 속성을 나타내는 신물질을 포함하는 제품 - 기존 등록된 물질의 염 변경, 이성체 등 |
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혁신의약품 (Innovative Medicinal Product) |
- 제품에 포함된 성분이 개발 및 판매에 대한 특허를 보유하고 있으며 브라질 내 시판허가를 받은 의약품 - ANVISA는 주로 혁신의약품을 제네릭·시밀러의 ‘참조의약품’으로 간주 |
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참조의약품 (Reference Medicinal Product) |
- ANVISA 제품 등록 과정에서 안전성과 효능이 입증되어 시판 허가를 승인 받은 혁신의약품 |
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시밀러의약품 (Similar Product) |
- ANVISA에서 기존에 승인된 참조의약품과 같은 제형·투여경로 등을 가지며 치료·진단·예방목적 등이 동일한 의약품 - 다만 참조의약품과 유통기한, 패키징, 포맷 등에 차이가 있을 수 있고 상업명(브랜드명)으로 시판됨 |
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제네릭의약품 (Generic medicinal product) |
- 참조의약품과의 생물학적 동등성이 입증되어 대체 가능한 의약품 - 신약 특허가 만료된 후 시판될 수 있음 - 브라질일반명(DCB) 혹은 국제일반명(INN)으로 시판 ※ 시밀러의약품과 제네릭의약품 간 차이는 기존 의약품을 대체할 수 있는지 여부, 시밀러는 생체이용률(bioavailability)등이 상이할 수 있음 |
[그림 Ⅱ-12] 참조·시밀러·제네릭의약품 분류별 특징, 주요 공급원 및 시장점유율
자료 : GBI Research, ANVISA, 한국보건산업진흥원(2015) 재인용
2.2 바이오의약품 등 기타의약품 분류
◦브라질은 바이오의약품을 포함해 특수·기타의약품을 분류하여 관리
<표 Ⅱ-25> 바이오의약품 등 기타 의약품 분류별 정의
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용어 |
정의 |
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규제의약품 (Controlled Medicinal Product) |
- 향정신성의약품, 에이즈치료제 등 특별 규제를 받는 기타제품 - 규제의약품은 시판허가를 위해 신약이나 시밀러, 제네릭의약품으로 분류되어 등록절차 진행 |
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생약제제 (Herbal Medicinal Product) |
- 약초(herbal) 원료의약품만을 이용하여 제조된 의약품 - 안전성과 효능이 과학적으로 입증된 제품 |
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식물성 약물 (Vegetal drugs) |
- 수확 및 안정화, 건조 공정 등이 적용된 약용 식물 혹은 그 일부 - 변형, 분쇄, 분말 형태의 제품도 포함 가능 |
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바이오의약품 (Biological Medicinal Product) |
- 브라질에서 이미 시판허가를 획득했으며 생물학적 작용이 알려진 원료의약품을 이용하여 제조된 생물제제 제품 ※ 생물제제 : 백신, 면역혈청, 혈액부산물 등 생물체나 동물조직에서획득하고, 생명공학 공정을 이용하여 제조되는 의약품 - 브라질 내 시판되지 않았다면 생물제제라고 할지라도 신약으로 분류됨 - 시밀러의약품의 정의는 생물제제에 적용되지 않음 |
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특별의약품 (Specific Medicinal Product) |
- 수분보충(rehydration) 용액, 투석이나 관장 용액, 혈장 대체제 ․탈수 방지 및 수분 유지용 제품 ․투석용 고분자전해질 농축액 ․포도당, 염화나트륨 용액, 기타 경구 또는 비경구 전해질 및 알코올 등 - 국소용이나 비경구용 비타민 및 미네랄 함유 의약품 ․RDI가 정한 권장 수치를 상회하는 성분이 1개 이상인 경구용 비타민, 미네랄, 아미노산 및 단백질 함유 의약품 - 비타민·미네랄·아미노산·단백질 등과 생약 유도체 복합 의약품 - 장뇌(camphor)를 이용한 국소용 의약품(일부 품목 제외) |
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동종요법의약품 (Homeopathic medicinal product) |
- 연속 희석, 동적 교반(stirring)을 거친 물질을 이용하여 제조 - 예방 혹은 치료 가능성이 있으며, 동종요법 원칙을 기반으로 투여 |
3. 의약품의 인허가 관리
3.1 시판허가 절차
1) 개요
◦브라질에서 의약품을 판매하려면 ANVISA 제품등록 과정이 필요함
- 등록하고자 하는 의약품 품목에 따라 필요한 PRD(제품등록서류, Product Registration Dossier)를 준비한 후 ANVISA의 서비스제출부(UNIAP) 혹은 온라인 시스템을 통해 제출
- 의약품 등록서류 심사는 접수된 순서로 진행되는 것이 원칙이나, 실제로 ANVISA는 타 품목에 비해 제네릭의약품의 등록을 우선시 하고 있어 신약 등록에 소요되는 기간은 정해진 일정보다 더 지연될 가능성이 높음
∙제네릭의약품 PRD 심사에 정해진 시간은 없으나, 정부의 선호로 인해 신약이나 시밀러의약품 심사에 비해 단축되는 경향
∙생물제제 PRD 심사는 신형일 경우 등록후 약 180일, 신제품이 아닌 경우 120일로 규정되어 있으며, 결의안 RDC 57(2013년 12월)에는 의약품에 관한 우선 요청 신청이 있을 시 75일∼90일 안에 심사
※ 그러나 실제로 우선심사 신청으로 접수된 생물제제의 경우에도 약 12개월이 소요
- 브라질 내 의약품 등록 지연이 진입 장벽으로 작용하면서, ANVISA는 인허가 소요기간 단축 및 업무 효율화를 위해 다음과 같은 방안을 발표함
∙불필요한 단계 폐지를 통한 인허가 절차 간소화
∙온라인 시스템 도입
∙인적·물적자원의 활용도 제고를 위한 ANVISA 조직구조 지속적인 검토
∙국제 규제기구들과 상호 GMP 인증 협력 추진
◦의약품 등록서류(PRD)는 ANVISA 내 서비스제출부(UNIAP) 혹은 온라인으로 제출된 이후 의약품총괄관리부(GGMED, Gerência-Geral de Medicamentos)를 거쳐, 품목 분류에 따라 각 부서로 송부
- UNIAP의 예비 서류 분석이 완료되면, ANVISA 의약품총괄관리부(GGMED) 및 각 담당부서의 검토를 거치게 됨
- 의약품 등록 최종 승인이 확정되면 브라질 정부 관보(DOU)에 리스트 공개
[그림 Ⅱ-13] 브라질 의약품 등록 절차
2) 의약품 등록요건
◦의약품과 같이 브라질 위생감시제도가 적용되는 제품의 제조, 판매, 수출입, 운송, 유통 및 기타 활동은 보건부의 허가를 받은 회사만 수행할 수 있음
◦ANVISA로부터 영업허가를 받은 회사만 의약품 등록 신청이 가능함
- 의약품 등록을 원하는 회사는 해당 주(혹은 시) 보건당국이 부여하는 영업면허(Licenca de Funcionamento)와 연방보건당국인 ANVISA가 부여하는 영업허가(Autorizacao de Funcionamento)를 취득해야 함
- 브라질 내에 설립되지 않은 해외기업은 현지기업과 제휴 혹은 합작 계약을 체결하거나 제품 라이센스를 이전할 수 있음
- 이 경우 ANVISA는 브라질 파트너사의 의약품 등록 신청을 허가함
3) 의약품 등록절차
◦브라질 의약품 등록은 PRD 제출, 심사 및 승인 단계로 구분됨
- 의약품 등록 전 ANVISA는 신청인이 의약품을 생산하고 품질을 관리할 수 있는 시설을 갖추고 있는지 시범 배치 신고를 통해 확인하는 과정을 거침
∙ANVISA가 승인하지 않는 의약품의 경우 시판 등록은 물론 생산도 불가능하기 때문에 임상시험용 의약품을 제조할 때에도 시범배치 신고는 의무
∙결의안 RDC 76을 토대로 상용화 및 임상시험용 의약품의 시범배치 신고는 ANVISA 전자시스템(AES)를 통해 제출
∙시범배치는 향후 등록 및 상용화 제품이 제조될 동일한 GMP 인증 공장에서 진행되어야 함
- 신청인은 제품 형식별 등록 요건에 따라 필요한 행정 서류 및 신청 양식, 기술 보고서, 전임상 및 임상시험 보고서, 약물의 경제성 정보 등을 비롯한 의약품 등록 서류를 구비한 후 ANVISA에 제출
- 제출 및 등록된 서류는 ANVISA의 검토 과정을 거침
[그림 Ⅱ-14] 브라질 의약품 등록 모식도
<표 Ⅱ-26> 시판허가가 필요하거나 혹은 면제 가능한 의약품
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구분 |
해당품목 |
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시판허가가 필요한 의약품 |
- 신제품(혁신의약품) - 참조(Reference) 의약품, 시밀러(Similar) 의약품 - 생약제제 및 생물제제, 투석제 등 특수의약품 - 동종요법 의약품 및 방사성의약품 등 ※ 마약류 등 규제 대상 의약품은 ANVISA 심사에 따라 신약·시밀러·제네릭·생약으로 재분류되어 등록 진행 |
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시판허가 면제 대상 의약품 |
- 시판허가가 면제되는 의약품은 신고로 대체함 - 간이신고 대상 : 일부 특수의약품 - 신고 대상 : 상비약품으로 간주되는 의약품(임시처방용 고형 농축물), 최종 개발단계에 진입한 신약, 약리 활성이 있는 식물 혹은 식물유래물 등 ※ 개발 중인 신약은 대체할 수 있는 치료제가 없는 상황에서 엄격한 의료감독 하에 사용될 것을 보증하는 ANVISA 허가가 있는 경우만 수입이 가능함 |
가. 제품등록서류(PRD) 제출
◦신청인의 PRD가 예비 분석 및 검토를 거쳐 ANVISA의 온라인시스템(AES)를 통해 접수됨
◦이후 UNIAP으로 제출되는 신청서에는 추적번호가 부여되며, 제품 종류별로 요구하는 서류 목록이 모두 구비되었는지 확인하는 절차를 거침
- 서류가 완전히 마련되지 않은 경우 UNIAP은 ‘서류미비’ 태그를 붙여 각 부서로 송부
- 신청인이 수수료를 납부하지 않았거나 다른 절차에서 이미 사용된 전자신청서 번호를 사용하는 경우에도 UNIAP은 해당 신청을 기각할 수 있음
◦등록 신청인은 추적번호를 통해 심사 절차의 진행 사항을 확인할 수 있으며, 신청서 미비에 관한 정보 역시 사이트를 통해 확인 가능함
◦‘서류미비’ 태그가 붙었음에도 신청인이 심사 절차 개시 전 누락된 서류를 제출하지 않을 경우 신청은 자동 무효처리 됨
<표 Ⅱ-27> 등록을 위해 필요한 서류
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구분 |
해당품목 |
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행정절차를 위한 자료 |
- 신청서: FP1, FP2 양식 - 등록비용 지불 증명(영수증) 또는 공제증명서류 원본 - 사용설명서: 환자용, 의료진용 별도 - 1차․2차 패키징: 상품명, 성분명, 용량, 제형, 꼬리표(적·흑·황) 등 포함; ·포르투갈어 표기, 동일한 내용의 외국어 표기 가능 - 품질인증서: ANVISA 발급 GMP 인증서 또는 실사 신청서+제조국가 GMP인증서; 실사 신청서 만으로도 등록 신청은 가능하나, 완제품 등록은 ANVISA 인증서 발급 이후에 가능 |
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기술심사를 위한 자료 |
- 원료의약품: DCB(브라질 약전에 등록된 일반명), 기술정보(구조식, 분자식, 분자량, 제형, 타는점, 용해도, 고유 광회전도, 관능적특성, 이성체, 다형성, IR 스펙트럼 등 API 제조사에서 사용하는 식별을 위한 매개변수), 제조 방법(설명, 안정성시험 결과, 용매, 잔여 용매와 농도, 품질 관리방법) 등 - 완제품 생산: 1배치당 제조 서류, 각 제조업자명과 역할, 제조공정 업무 흐름도, 제조 공정 밸리데이션 요약 등 - 완제품 정보: 화학식, 화학식 내 각 성분 용량(미터법 표기), 성분별 기능 등 - 원재료 품질관리: 첨가제(명세서, 분석법, 분석증명서(COA)), API(명세서, 분석법, 분석증명서(COA)) - 완제품 품질관리: 명세서, 분석법 및 밸리데이션, 분석증명서(COA), 용출특성(해당 제품) 등 - 패키징 : 재질 및 분석법 - 안정성시험: 3개 배치의 가속안정성시험 결과 및 진행중인 안정성시험 자료 |
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안전성 및 효능 자료 |
- 전임상자료 - 임상시험 자료: 임상 1·2·3상 자료 - 약물감시(PV): 약물감시계획서 - 위험관리계획 |
<표 Ⅱ-28> 안정성시험 필수조건
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유효기간 |
해당품목 |
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24개월(임시) |
- 진행 중인 장기 안정성 시험 초기 결과 - 장기안정성(12개월) 시험결과 또는 가속안정성(6개월) 시험결과 |
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24개월(확정) |
- 장기안정성(24개월) 시험결과 |
나. 제품등록서류(PRD) 심사
◦UNIAP 검토를 마친 신청서는 등록하고자 하는 품목의 허가 및 규제를 담당하는 각 부서로 전달되어 심사가 시작됨
- 심사 절차를 진행하는 동안 ANVISA는 보완 데이터 및 정보를 요청할 수 있음
- 심사에 따라 승인이 허가 또는 불허되며, 결과는 브라질 관보(DOU)에 발표됨
◦심사과정 중 내용 수정 및 추가정보 포함 가능
- 심사 절차가 진행되는 동안 PRD 서류의 개정안을 ANVISA에 제출할 수 있음
- 추가서류 등은 UNIAP에 제출해야 하며, 심사를 담당하는 부서에서 신청서 원본에 이를 추가하는데 정해진 표지를 첨부해야 함
<표 Ⅱ-29> 품목에 따른 의약품 시판허가 담당부서
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소속 |
담당부서 |
해당품목 |
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안전성 및 효능 평가과(GESEF) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia |
임상연구 관련 부서(COPEM) Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos |
허가를 위해 임상시험 데이터가 필요한 품목 및 신약 |
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바이오의약품 관련 부서(CPBIH) Coordenação de Biológicos |
생물제제(바이오의약품) |
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생동성시험 관리 부서(COBIO) Coordenação de Bioequivalência |
제네릭 등 생물학적동등성 데이터가 요구되는 품목 |
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제약기술과(GTFAR) Gerência de Tecnologia Farmacêutica |
제품등록 관련 부서(CRMED) Coordenação de Registro |
참조의약품, 시밀러·제네릭의약품 등 |
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제약 동등성 관련 연구부서(CEFAR) Coordenação de Equivalência |
제약동등성 절차가 필요한 품목 |
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기타(생약, 동종요법 등) 의약품 (CODIF) Coordenação de Fitoterápicos e Dinamizados |
생약 등 기타 의약품 |
◦품목별 의약품 심사의 개괄적 흐름은 다음과 같음
- 신약의 경우 GESEF 산하 COPEM 심사관이 행정 및 기술서류를 취합하고, 임상 및 비임상 연구결과에 대한 자료는 컨설턴트에게 송부되어 심사가 이루어짐
- 생물제제 PRD의 경우 CPBIH에서 행정 및 기술서류와 해당 제품·제조사 정보를 접수하며, 품질관리 분석을 위한 샘플 제출이 필요한지 여부를 결정
- 시밀러의약품 심사의 경우 신약 PRD와 유사한 절차를 따르지만, 컨설턴트의 심사 대상이 아니라는 점이 신약과 가장 큰 차이점임
∙시밀러의약품 PRD 취합과 분석 및 최종 승인은 CRMED에서 이루어짐
- 제네릭의약품 PRD도 시밀러의약품과 마찬가지로 CRMED로 송부되며 이곳에서 행정 및 기술서류 심사 진행
∙생물학적동등성 연구 프로토콜 및 결과는 COBIO의 심사를 받으며, 분석이 끝난 서류는 전문가 보고서와 함께 CRMED로 송부됨
∙시밀러와 제네릭의 등록 승인은 최종적으로 CRMED에서 결정됨
[그림 Ⅱ-15] 브라질 의약품 등록 절차 도표
다. 제출 데이터 보완
◦신청인은 ANVISA 인터넷 사이트에 등록된 질의 내용을 확인해야 함
- 서류 보완 등 ANVISA 측에서 요구하는 데이터가 있을시 신청인의 이름, 절차번호 및 신청형식, 질의 내용 설명 및 ANVISA 담당자 등을 확인 가능함
- 등록 신청인은 별도로 명시하지 않는 한 30일 이내에 질의에 대한 답변자료를 준비해야 하며, 기간을 늘리려면 최대 30일까지 연장 신청 가능
◦질의서에 대한 답변은 UNIAP에 제출하거나 온라인 송부
- 질의서에 답변하지 않을 경우 의약품 등록 신청은 무효가 됨
- 신청인은 불허 결정이 발표된 후 10일 안에 보건당국을 대상으로 행정항소를 제기할 수 있으며, 재심은 5일간 진행되고 이후 ANVISA는 Collegiate Directory에 안건을 회부함
라. 등록절차 소요기간
◦Law 6.360 of 23-sep-1976에 따라 신약 등록 심사과정에서 질의사항이 발생하지 않았다면, 신청서 제출일 이후 90일 안에 등록 승인을 교부해야 하는 것이 원칙
- 그러나 실제로 신제품 등록 승인이 1년 이내로 완료되는 경우도 거의 없다고 함
◦또한 Law 9.782 of 26-Jan-1999에서는 시밀러의약품의 등록서류 심사는 120일(질의서가 발행되는 경우 180일)을 넘기지 않도록 되어있으며, 제네릭의약품 심사에 법으로 정해놓은 시간은 없음
- 다만 브라질 정부의 제네릭의약품 선호도가 높기 때문에, 신약이나 시밀러의약품보다 오히려 더 단시간에 등록될 가능성이 높음
◦생물제제 심사에 정한 기간은 신형 생물제제의 경우 180일, 신제품이 아닌 생물제제의 경우 120일로 정해짐
<표 Ⅱ-30> 의약품 등록절차 소요기간
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분류 |
소요기간 |
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신제품(신약) |
신청서 제출 후 90일 이내 |
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시밀러의약품 |
120일 이내 |
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제네릭의약품 |
- |
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신형 생물제제 |
180일 이내 |
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신제품이 아닌 생물제제 |
120일 이내 |
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의약품에 대한 우선요청 신청서 |
75일 이내 |
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등록 후 의약품에 대한 신청서 |
90일 이내 |
마. 심사과정 모니터링 및 질의사항 접수
◦등록 신청인은 PRD 심사 단계에서 언제든 ANVISA 웹사이트의 Consulta à Situação de Processos에 접속하여 심사 상태에 대한 정보를 모니터링하며 필요한 경우 GGMED에 질의할 수 있음
- 질의사항 등이 있는 등록 신청인은 ANVISA 전자시스템 AES에 등록된 양식을 이용하여 회의 일정을 잡을 수 있음
- ANVISA 직원 2인 입회 하에 공식 회의가 진행되며 내용은 보고서로 작성됨
[그림 Ⅱ-16] ANVISA 회의 신청절차 도표
바. 시판허가 승인
◦PRD 승인을 위해 심사절차 과정에서 요청되는 질의 답변서를 비롯하여 제출된 모든 데이터와 정보가 제품의 품질, 효능, 안전성을 입증하는데 충분하다면 ANVISA의 최종 승인 결정이 이루어짐
- 승인 결정은 브라질 관보 DOU(Diário Oficial da Uniã)를 통해 발표됨
- DOU를 통해 공개되는 정보는 다음과 같음
∙회사명
∙제품의 속명
∙제품 상표(브랜드명)
∙치료 유형
∙유통기한
∙절차 번호(제출 시 지정되는 번호)
∙제품 등록 번호
∙승인 형식: 신제품, 유사의약품, 제네릭의약품
◦의약품 등록 유효기간은 5년이며 그 이후에는 등록 갱신이 필요함
- 시밀러의약품은 의약품 등록 첫 해에 출시해야 하며 그렇지 않을 경우 제품등록이 취소될 수 있고, GGMED의 승인에 따라 6개월까지 연장 가능
3.2 임상시험신청(IND)
1) 임상시험 계획 신청 및 승인 절차
[그림 Ⅱ-17] 임상시험계획 승인 프로세스 및 관련 기관
2) 임상시험 관련 규정 개선
◦브라질 내 임상시험계획 승인에 소요되는 시간을 획기적으로 감축하겠다는 ANVISA의 방향은 중장기적으로 임상시험 수 증가로 이어질 전망
- 또한 임상시험 승인을 위한 인허가 절차 등 체계도 지속적으로 개선되고 있음
- 2015년 2월 ANVISA는 과거 1년 이상 소요되었던 임상시험 승인 심사기간을 최소 90일에서 최대 180일로 단축한다는 내용의 새로운 법령을 마련
- 위험도가 적은(low risk cases) 임상시험인 경우 ANVISA로부터 90일 이내에 답변이 없는 경우 자동승인으로 간주하는 절차도 도입함
- Sindusfarma의 전무이사인 Neslon Mussolini는 ‘브라질은 문서업무(paperwork)로 인해 국제 임상연구를 위한 공간을 잃어가고 있다’고 말하는 등 임상시험계획 승인을 위한 행정 절차를 간소화하려는 움직임을 보임
◦최근 수년 간 감소 경향을 보이던 임상시험 건수 증가에 도움이 될 전망
- 브라질 내에서 진행된 1-3상 임상시험은 2009년 345건에서 2013년 259건으로 감소했으며, 특히 임상3상의 경우 큰 폭의 감소를 보임
[그림 Ⅱ-18] 임상시험 승인 현황
◦브라질 임상시험 시장의 전반적인 규모는 중장기적으로 증가할 것으로 전망됨
- GBI Research에 따르면, 브라질 임상시험 시장은 2011년부터 2018년 사이 연평균 성장률 약 10.5%로 확대될 것으로 보임
- 시장 확대 요인으로는 브라질 내 치료를 요하는 환자 수가 많고 임상시험을 진행할 수 있는 전문 인력 보유, 상대적으로 발달된 규정 체계 등이 다국적사와 전문 CRO에게 매력적으로 작용하기 때문
- 또한 2007년 이후 브라질 CRO 산업 내 여러 건의 인수 합병이 추진되면서 기업 규모화에 힘입어 시장 또한 성장해왔다는 분석
[그림 Ⅱ-19] 브라질 임상시험 시장(2011-2018)
<표 Ⅱ-31> 브라질 임상시험 시장 규모(2011-2018)
|
구분 |
2011 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
CAGR |
|
시장규모 (백만불) |
353.6 |
390.73 |
431.8 |
477.09 |
527.2 |
582.54 |
643.7 |
711.3 |
10.5 |
* 자료 : GBI Research, Primary Research
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