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국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 신청 절차 변경 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-02-28 | 조회수 | 3,227 |
| 국가정보 | 아시아>대한민국 | ||
| 출처 | 질병관리본부 | ||
| 원문 | http://www.cdc.go.kr/CDC/notice/CdcKrIntro0201.jsp?menuIds=HOME006-MNU2804-MNU2937&fid=21&q_type=&q_value=&cid=143117&pageNum= | ||
| 첨부파일 | |||
[2.28.보도참고자료] 국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 신청 절차 변경 안내.hwp(1.93MB)
국립줄기세포재생센터 제조시설 활용 신청 절차 변경 안내
- 이제는 임상연구용 세포치료제 제조 지원이 필요하면 언제든지 신청 가능 -
◇ 임상연구에 필요한 세포치료제의 생산을 위한 제조시설 활용 신청을 정기 모집에서 상시 모집으로 변경
◇ 제조시설을 활용하여 제조 지원을 받고자 하는 연구자는 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr)에 공지된 안내문을 참고하여 신청 가능
□ 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 지영미)은 국립줄기세포재생센터(이하 센터) GMP 제조시설 활용 신청을 연중 언제든지 할 수 있도록 절차를 변경하였다. 이는 사용자 편의와 시설 활용도를 높이기 위해 정기 활용신청 기간에 신청을 받아 대상자를 선정하던 운영 규정과 지침을 상시신청 방식으로 개정함에 따른 것이다.
* GMP : Good Manufacturing Practice의 약자로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하며 의약품 제조 시 필요한 법적 요건이 됨.
○ 재생의료 연구개발 활성화와 새로운 세포치료제의 개발, 실용화 촉진을 목표로 구축된 국립줄기세포재생센터는 GMP 제조시설을 갖추고 임상시험단계의 세포치료제 생산을 지원하고 있다. 이 시설을 활용하면 연구자는 연구개발비를 절감하고 실용화를 위한 시간도 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.
○ 이 시설은 줄기세포 유래 세포치료제 뿐만 아니라 면역세포치료제, 유전자세포치료제 등과 같은 다양한 형태의 연구개발용 세포치료제를 지원 대상으로 하며 공인된 비임상시험기관을 통해 안정성과 유효성이 입증되고, GMP 제조시설에서 제조 가능한 수준의 제조․시험방법이 설정되는 등의 필요한 요건을 갖추어야 한다. 또한, 정식 활용 신청에 앞서 적합성 여부를 검토하기 위한 사전검토 절차를 마련함으로써 신청자가 필요한 준비를 할 수 있도록 하였다.
○ 센터는 2017년 12월 국내 한 기관과 시범 운영 협약을 체결하여 임상연구용 세포치료제를 성공적으로 제조 지원한 이후, 본격 운영에 들어가 내․외부 각 1건씩의 세포를 제조 지원 하였다.
○ 국립보건연구원 난치성질환과 정진국 보건연구관은 “이번 규정과 지침 개정에 따라 임상연구 계획이 있는 연구자는 언제든지 활용 신청이 가능하게 되어 연간 최대 8건까지의 제조가 가능하게 되었다.”고 말했으며, 덧붙여“이로 인해 센터가 보유한 제조시설의 대외 활용도를 좀 더 끌어올려 국내 줄기세포․재생의료분야의 활성화 및 실용화에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.”고 밝혔다.
□ 임상연구용 세포치료제 제조 지원 신청에 필요한 신청서나 방법은 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) → 공지사항 → “국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 활용 안내”(#2019, 작성일 2019-02-19)에서 확인이 가능하다.
< 붙임>
1. 변경된 제조시설 활용 신청 절차 안내 전단
2. 제조시설 활용 신청 자격 및 신청 품목 요건
3. 제조시설 활용 신청 절차
4. 제조시설 활용 수수료 산출표
5. 사전 검토 및 활용 신청 방법
- 이제는 임상연구용 세포치료제 제조 지원이 필요하면 언제든지 신청 가능 -
◇ 임상연구에 필요한 세포치료제의 생산을 위한 제조시설 활용 신청을 정기 모집에서 상시 모집으로 변경
◇ 제조시설을 활용하여 제조 지원을 받고자 하는 연구자는 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr)에 공지된 안내문을 참고하여 신청 가능
□ 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 직무대리 지영미)은 국립줄기세포재생센터(이하 센터) GMP 제조시설 활용 신청을 연중 언제든지 할 수 있도록 절차를 변경하였다. 이는 사용자 편의와 시설 활용도를 높이기 위해 정기 활용신청 기간에 신청을 받아 대상자를 선정하던 운영 규정과 지침을 상시신청 방식으로 개정함에 따른 것이다.
* GMP : Good Manufacturing Practice의 약자로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표 1. 의약품 제조 및 품질관리 기준을 말하며 의약품 제조 시 필요한 법적 요건이 됨.
○ 재생의료 연구개발 활성화와 새로운 세포치료제의 개발, 실용화 촉진을 목표로 구축된 국립줄기세포재생센터는 GMP 제조시설을 갖추고 임상시험단계의 세포치료제 생산을 지원하고 있다. 이 시설을 활용하면 연구자는 연구개발비를 절감하고 실용화를 위한 시간도 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.
○ 이 시설은 줄기세포 유래 세포치료제 뿐만 아니라 면역세포치료제, 유전자세포치료제 등과 같은 다양한 형태의 연구개발용 세포치료제를 지원 대상으로 하며 공인된 비임상시험기관을 통해 안정성과 유효성이 입증되고, GMP 제조시설에서 제조 가능한 수준의 제조․시험방법이 설정되는 등의 필요한 요건을 갖추어야 한다. 또한, 정식 활용 신청에 앞서 적합성 여부를 검토하기 위한 사전검토 절차를 마련함으로써 신청자가 필요한 준비를 할 수 있도록 하였다.
○ 센터는 2017년 12월 국내 한 기관과 시범 운영 협약을 체결하여 임상연구용 세포치료제를 성공적으로 제조 지원한 이후, 본격 운영에 들어가 내․외부 각 1건씩의 세포를 제조 지원 하였다.
○ 국립보건연구원 난치성질환과 정진국 보건연구관은 “이번 규정과 지침 개정에 따라 임상연구 계획이 있는 연구자는 언제든지 활용 신청이 가능하게 되어 연간 최대 8건까지의 제조가 가능하게 되었다.”고 말했으며, 덧붙여“이로 인해 센터가 보유한 제조시설의 대외 활용도를 좀 더 끌어올려 국내 줄기세포․재생의료분야의 활성화 및 실용화에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.”고 밝혔다.
□ 임상연구용 세포치료제 제조 지원 신청에 필요한 신청서나 방법은 질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) → 공지사항 → “국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설 활용 안내”(#2019, 작성일 2019-02-19)에서 확인이 가능하다.
< 붙임>
1. 변경된 제조시설 활용 신청 절차 안내 전단
2. 제조시설 활용 신청 자격 및 신청 품목 요건
3. 제조시설 활용 신청 절차
4. 제조시설 활용 수수료 산출표
5. 사전 검토 및 활용 신청 방법
