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1. 의약품/바이오 산업
- 1-1 IMS 보고서, 조속한 ‘사전 경고 시스템’ 도입 권고 목차보기
현재 미국의 의약품 공급부족 사태가 제네릭과 주사제에 80% 이상 집중되고 있으며, 항암제를 비롯한 핵심질환 치료제 분야에 집중되고 있는 것으로 나타났다. IMS는 의약품 부족 사태에 대한 분석보고서(보도자료 보기)를 통해 168종류의 부족 의약품들을 생산 및 공급하고 있는 기업이 총 100 여 개 기업에 불과하며 이 중 과반수인 약 51종의 부족 의약품은 공급업체가 오직 1~2 군데 뿐인 것으로 조사되었다고 발표했다. IMS는 FDA혹은 산업계에서 의약품 공급의 모니터링을 향상시킬 수 있도록 사전 경고와 같은 시스템을 시급히 도입해야 한다고 권고했다. (Fierce Pharma)
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- 1-2 제네릭 제약사들 미국 의약품 부족사태 해결에 협력 목차보기
제네릭 제약사들은 FDA가 시행을 준비하고 있는 제조 및 유통기업의 ‘의약품 부족 보고 과정 의무화’에 협력하기로 했다. 현재 이러한 보고는 회사들의 자발적 참여로만 이루어져왔다. 제네릭의약품협회(the Generic Pharmaceutical Association)의 CEO, Ralph Neas는 의약품 부족 사태의 조속한 해결이 불가능한 것은 아니라고 언급했으며, 각 기업들은 생산규모의 확대가 필요하다고 분석했다. (Fierce Pharma)
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- 1-3 미국 FDA, 비난 여론 잠식 위해 ‘신약 승인 건수 증가’ 강조 목차보기
미국 FDA는 신약 승인 건수의 증가율을 언급하며, 현재의 신약 허가심사 제도에 대한 의회의 지속적인 지원 필요성을 강조했다. FDA는 지난 한 해 동안 35개의 신약을 승인했고, 이 중 대다수는 매우 혁신적인 의약품들이라고 강조했다. FDA의 신약 승인 건수의 증가는 최근 수년간 수 많은 신약의 허가 심사에서 고배를 마신 바 있는 제약업계에는 매우 반가운 소식이다. FDA는 그간 신약 승인 건수의 감소에 대해 말을 아껴왔으며 업계는 정부의 과도한 규제가 생산성을 저하시키고 있다고 비난해왔다. 한편 이런 증가가 허가심사기준이 점차 낮아 지고 있기 때문이라는 비난여론도 존재한다. (The New York Times)
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- 1-4 사노피(Sanofi), 전 세계 제약 업계 1위로 발돋움 예상 목차보기
부동의 세계 1위 제약기업이었던 화이자가 블록버스터 리피토(Lipitor)의 특허 만료 후 제약 시장의 선두를 내주게 될 것으로 예상된다. 그 선두는 젠자임(Genzyme)을2백억 달러에 인수한 사노피(Sanofi)가 차지할 것으로 보인다. 전문지 EvaluatePharma에 따르면 사노피는 적어도 2016년 까지 선두를 유지할 것으로 예측되며, 그 뒤를 스위스의 노바티스(Norvartis)사가 바짝 쫓게 될 것이라고 전망되었다. 사노피가 업계 1위를 유지할 수 있는 핵심 관건은 젠자임의 희귀질환제에 달려 있는데, 젠자임은 최근 제조상의 문제로 어려움을 겪고 있다. 노바티스의 업계 2위 유지는 다발성 경화증 치료제와 블록버스터 항암제의 성패에 달려있는데, 이 두 제품이 혈압약인 Diovan의 특허 만료에 따른 손실을 보완해 주어야 한다. (Fierce Pharma)
원문보기 1-5 미국 아밀린과 릴리, 제휴관계 종료 선언
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미국 아밀린(Amylin)과 엘라이 릴리(Eli Lilly)가 당뇨병 치료제에 대한 제휴협력을 중단한다고 발표했다. 두 기업은 당뇨병치료제인 바이에타(Byetta)와 그 서방형제인 바이듀레온(Bydureon)의 개발 및 판매를 위해 제휴협력관계를 맺고 있었다. 이로서 아밀린은 2억5천만 달러를 릴리에게 일시금으로 지급하고 두 제품의 판권을 획득하게 되었다. 두 제품의 전 세계 매출액은 12억 달러 이상이며 아밀린은 이 가운데 15%를 릴리에 지급하기로 했다. (Beacon Equity)
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2. 의료기기 산업
- 2-1 FDA FDA, IDE 관련 예비 가이드라인 발표 목차보기
FDA는 임상시험 의료기기 면제권한(investigational device exemption)에 대한 2개의 예비 가이드라인을 발표했다. 첫 번째 가이드라인은 임상연구 디자인을 개선하고 연구를 보다 빨리 시작하기 위한 새로운 타당성 연구 방법론을 제시하고 있으며(가이드라인 1 바로가기), 두 번째 가이드라인은 임상시험 허가 프로세스를 자세히 설명하고 있다. ( 가이드라인 2 바로가기) (U.S. Food and Drug Administration)
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- 2-2 FDA, 환자추적장치 관련 설문조사 결과 발표 목차보기
최근 FDA의 설문조사에 따르면 약 90퍼센트의 병원이 고가 의료기기 도난 방지 및 환자 위치추적을 위하여 전파식별 기기RFID(Radio Frequency Identification Device)와 실시간 위치 인식 시스템RTLS(Real Time Locating System)를 사용하고 있는 것으로 나타났다. (설문조사 결과 바로가기) 이러한 기술은 환자 모니터, 약물자동주입기, 제세동기와 같은 이동식 기기에 많이 사용되고 있으며, 재고관리, 응급실 환자기록 관리 등에도 이용될 것으로 보인다. (Massachusetts Medical Devices Journal)
원문보기 2-3 인피니트헬스케어, Xelis Cardiac 에 대해 FDA의 최종 시판허가 획득
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인피니트헬스케어는 관상동맥 CT 혈관조영술 (Coronary CT Angiography) 등에 활용할 수 있는 다차원 디스플레이 기술인 Xelis Cardiac에 대해 FDA로 부터 시판 허가를 받았다. 이 기술은 인피니트의 웹기반 PACS 시스템 뿐 아니라 다른 PACS 시스템과도 쉽게 연동될 수 있도록 개발되었으며, 혈관분석, 심실기능분석, 석회수치검사 등 세 가지의 진단 모듈을 제공한다. (DOTmed)
원문보기 2-4 스트라이커사(Strykers), 의료기기 소비세 손실 대비 구조조정 결정
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스트라이커 사는 2013년부터 새롭게 부과될 것으로 보이는 의료기기 소비세에 대비하여 기업 내 약 5퍼센트인 1,000명 정도를 해고하는 구조조정을 단행할 것이라고 밝혔다. 이 의료기기 소비세에 관한 법률이 2013년에 시행될지 여부가 아직 불확실한 상태이지만, 의료기기 업체들은 이 소비세에 의해 생기는 손실을 완화할 방안들을 모색 중에 있다. 스트라이커사는 이번 구조조정을 2012년 말까지 완료할 예정이며, 이를 통해 약 1억불가량을 절감 할 것으로 보인다. (Reuters)
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- 2-5 에이팩스 파트너 (Apax Partners), $61억불에 KCI(Kinetic Concept Inc.)사 인수 목차보기
샌안토니오 소재 의료기기업체인 키네틱 컨셉트(Kinetic Concepts, Inc., KCI) 가 61억불에 런던소재의 사모펀드회사인 에이팩스 파트너스(Apax Partners) 에 인수되었다. KCI 와 연관 계열사들은 이번 인수를 통해 25억불의 선순위융자를 확보했다. 한편 이번 KCI 인수에는 Apax 외에 캐나다연금계획 투자위원회(Canada Pension Plan Investment Board), 캐나다 공공부문 연금투자위원회(the Public Sector Pension Investment Board) 등이 참여했다. (San Antonio Express News)
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3. 화장품 산업
- 3-1 미 식약청, 화장품의 미생물학적 안정성에 대한 문제 제기 목차보기
미 식약청의 식품안전 및 응용 영양 센터(The U.S. Food and Drug Administration’s Center for Food Safety and Applied Nutrition)에서는 화장품 산업 이해관계자들을 대상으로 화장품의 미생물학적 안정성 문제(cosmetic microbiological safety issues)에 대한 공청회를 이달 말 개최한다고 밝혔다. 이번 공청회를 통해 화장품의 미생물학적 실험, 방부시스템의 유형 및 실험 방식에 대한 효율성 문제, 안전성 위험 소재가 있는 특정 완제품의 미생물 전염 및 이에 대한 성격규명, 노출 경로 및 해당 감염량 등 다양한 미생물학적 안정성 문제에 대해 논의할 예정이다. 또한 감염위험이 높은 소비자 집단, 미생물의 성장과 감염에 영향을 주는 제품 및 포장의 특징에 대해서도 논의 될 예정이다. 미 식약청은 화장품에 대한 미생물의 안정성을 증진시키는 방안에 관한 지침이 소비자와 해당 산업에 큰 도움을 줄 것이라 기대하고 있다고 밝혔다. (Cosmetics Design)
원문보기 3-2 천연화장품의 글로벌 매출, 90억 달러 도달
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Organic Monitor는 올 해 천연 및 유기농 미용 제품이 글로벌 시장에서 90억 달러 매출을 기록할 것이라는 전망을 내놓았다. 이번 연구에 따르면 전세계인의 개인관리용품 (Personal care) 중 천연 및 유기농 제품의 시장 점유율은 2%를 차지하고 있으며, 전세계적으로 불고 있는 유기 제품에 대한 소비자들의 관심 및 수요에 반해 실질적 판매는 유럽 및 북미지역 등 일부 시장에 집중되어 있다고 전했다. 해당 시장의 유통경로는 전문 유기농 식품 소매 업체에 국한 되었던 초기시장에 비해, 현재 많은 나라에서 약국, 슈퍼마켓, 백화점 등 다양한 소매 채널로 확대 되었다. 천연 제품 판매 브랜드 또한 특정 전문 브랜드에 제한되지 않고 화장품 대기업 등 많은 브랜드에서 시장에 진입하고 있다. 하지만, 유기농 제품에 대한 지속적인 소비자들의 높은 관심에 비해 과당 경쟁과 경제 침체에 의해 시장의 성장속도는 둔화될 수 있다는 우려 또한 제기되고 있다. (Premium Beauty News)
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- 3-3 효율성이 강조된 코스메슈티컬 제품 인기 목차보기
지불한 돈에 대한 가치를 찾고자 하는 경제적 소비 트렌드에 힘입어 코스메슈티컬(cosmeceutical/약용화장품) 제품은 뷰티 시장에서 중요한 입지를 굳히고 있다. 코스메슈티컬 제품은 베이베 붐 세대인 중 장년층뿐 아니라, 청소년 소비자들에 이르기까지 다양한 연령층에서 인기를 끌고 있다. 해당 산업들은 소비자들의 필요를 충족시키기 위해 지속적인 연구를 하고 있으며, 이는 코스메슈티컬 산업이 꾸준히 성장할 수 있는 주요 동력으로 보고 있다. 코스메슈티컬 제품 생산에 사용되고 있는 혁신적인 성분으로는 산화 억제제(antioxidents), 펩티드(peptide) 및 세포 손상과 활력의 손실을 복구 하는 몸 자체의 구성 성분을 모방하는 성장 호르몬 등이 있다. 코스메슈티컬 제품의 중요한 마케팅 방식은 과학적 연구나 기타 실험을 통해 일반 피부 관리 제품과 코스메슈티컬 제품에 대한 차이를 소비자들에게 인식시키며, 제품 사용 시 소비자들이 뚜렷한 효과를 확인 할 수 있게 하는 것으로 소비자들의 좋은 반응을 얻고 있다. (GCIMagazine.com)
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- 3-4 헤어 스트레이트닝제품, 라벨링보다 더 많은 포름알데히드 검출 목차보기
ChemRisk 과학 컨설팅 사는 네 개의 헤어스트레이트닝 제품을 대상으로 실시한 실험에서 4개중 3개의 샘플에서 라벨에 명시되어 있는 것보다 더 많은 포름알데히드(FORMALDEHYDE)를 포함하고 있다는 연구결과를 발표했다. 대상 제품들은 포름알데히드를 포함하고 있다는 사실은 제품에 명시해 두었으나 실제 실험 결과보다 극소량만을 명시해 두고 있다는 지적이다. 이 연구 발표에 대해 Brazilian Blowout Treatment사는 ChemRisk에서 실시한 실험방식의 문제점을 제기하며 실제 사용현장에서 Brazilian Blowout Treatment사에서 실시한 수많은 과학적 실험에서 어떠한 위험요소도 발견되지 않았으며 미용실 직원들과 소비자들에게 안전하다는 입장을 밝히며 ChemRisk연구결과에 반박했다. (Cosmetics Design)
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- 3-5 화학 제품의 위험성을 평가하는 기준안 개발 목차보기
NSF 국제 및 미국 화학 사회 그린 화학 연구소(NSF International and the American Chemical Society Green Chemistry Institute: 이하 ACS GCI)는 화학적 제품 및 그 화학제품의 제조과정이 인간 건강에 미치는 위험요인을 정의 하며 보고할 수 있는 표준화된 방법을 제공하는 미국 내 기준을 개발했다. 기준안 개발을 위해, NSF ACS GCI는 관련 이해관계자들에게 화학적 성질과 제조 과정을 측정 및 보고하는 표준화된 방법 개발 도움을 요청하였다. 이번 기준안은 화학적 성질, 화학적 과정 및 사회적 책임등과 같은 몇몇 주요 카테고리에서 화학적 제품과 그들의 관련 제조 과정을 평가하는데 사용될 것이다. (Cosmetics Design)
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4. 의료서비스 산업
- 4-1 미 대법원, 미국보건의료개혁법 위헌 여부 판단 목차보기
미 연방대법원은 지난 11월 14일, 미 법무부의 지난 9월28일 제청을 받아들여 보건의료개혁법의 위헌여부를 판단하겠다고 밝혔다. 2014년 전면시행을 앞두고 있는 본 법안은 향후 10년간 9천400억 달러를 들여 무보험자 3천200만 명에게 보험혜택을 제공하는 것을 비롯해 미 국민 95%가 건강보험을 갖도록 하고 있다. 그러나 공화당과 보수단체들은 본 법안을 '급진적 사회주의 실험'이라고 혹평하면서 이를 무력화시키기 위해 주 차원의 연방법령 시행 거부 운동을 벌여, 지금까지 무려 26개 주(州)에서 위헌 소송이 제기됐다. 현재까지 연방항소법원의 판결도 '합헌'과 '위헌'으로 엇갈리고 있다. (US News & World Report)
원문보기 4-2 미국보건의료개혁으로 인해 의료기관 M&A 증가
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한 보고서에 따르면, 올해 3사분기에 병원 등에 인수 합병된 개인의원의 수가 작년 대비 두 배로 증가한 것으로 나타났다. 2011년 현재까지 이루어진 의료기관의 인수합병은 총 704건이며 그 규모는 1,856억 달러에 이르는 것으로 알려져 있으며, 미국보건의료개혁 등의 환경변화가 M&A 증가에 영향을 미쳤을 것으로 분석된다. (Fierce Healthcare)
원문보기 4-3 미 하원, Medicare 수가 3% 원천징수 조항을 삭제하는 수정법안 의결
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미 하원은 2013년부터 Medicare 수가의 3%를 원천징수하는 규정을 삭제하는 수정 법안을 통과시켰다. 그러나 미 상원은 이 경우 발생되는 세손 11억 달러를 우려하여 본 법안 통과를 보류하고 있다. 2006년 제정된 원 법안은 2013년부터 정부기관과 10,000불 이상의 조달 계약을 체결한 업체에 계약금의 97%만 지급하고 나머지 3%는 연말정산시 세금환급 형식으로 지급하도록 하고 있으며, Medicare에 청구를 하는 의료기관도 정부조달기관으로 분류하고 있다. (American Medical News)
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- 4-4 건강보험거래소를 통해 보험사간 경쟁이 심화될 것으로 전망 목차보기
미국의사협회의 최근 조사에 따르면 미국 내 368개 대도시 중 83%에서, 48개 주 (워싱턴 D.C. 포함) 중 39개 주에서 건강보험시장이 독과점 상태인 것으로 나타났다. 또한 Kaiser Family Foundation의 최근 보고서에 따르면 30개 주에서 하나의 보험회사가 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 것으로 조사되었다. (보고서 바로가기) 그러나 2014년 시행되는 보건의료개혁법의 일환으로 건강보험거래소 (Health Insurance Exchange)가 운영되면 현재의 독점 문제는 완화될 것으로 전망된다.(American Medical News)
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- 4-5 보건의료개혁의 영향으로 건강보험사 순이익 감소 목차보기
미국 7대 건강보험사 중 6개사의 지난 3사분기 순이익이 작년 대비 1%~35% 감소한 것으로 알려졌다. 이러한 손실이 발생하게 된 것에는 의료소비 수요 예측 실패가 하나의 이유이고, 보험료 수익의 80% 이상을 의료비로 지출해야 한다는 미국보건의료개혁법 조항이 또 다른 이유인 것으로 분석된다. 특히 보험사들은 2011년도 의료비 지출이 보험료 수익의 80% 미만일 경우 그 기준을 맞추기 위해 2012년도 8월까지 건강보험료를 환급(rebate) 해야 하기 때문에 6~7%의 추가적인 수익 감소가 예상된다. (American Medical News)
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5. 식품 산업
- 5-1 미국, 중국에게 식품안전을 위한 협조 요청 목차보기
최근 베이징에서 열린 중국 국제 식품안전 및 품질 회의에서 미 식품안전 당국은 중국대표자에게 국제적 식품안전시스템구축을 위한 협업을 요청하였다. 미국은 현재 총 식품 공급의 약 15%를 수입하고 있으며, 이에 따라 미 식약청은 신뢰할 수 있는 식품안전규격은 필수적이라며, 수입품에 대한 상대국의 국제표준규격 구축을 위해 지속적으로 노력해 왔다. 현재 미국은 캐나다, 멕시코, 유럽과의 규격 일치에 합의한 바 있으며, 식품안전에 관한 책임 강화를 골자로 하는 이번 중국과의 협력은 국제적 식품 시스템 강화를 위한 좋은 기회가 될 것으로 보인다. (FoodNavigator-USA.com)
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- 5-2 APEC포럼, 국제적 식품안전을 위한 자금 구축 발표 목차보기
하와이의 호놀룰루에서 개최되었던 Asia Pacific Economic Cooperation (APEC) 포럼에서 국제적 식품안전개선을 위한 새로운 기금 구축계획이 발표 되었다. 미국 국제 개발기구인 Mars Incorporated 와 Waters Corporation은 식품안전 기금 구축을 위해 100만불 지원을 약속했으며, 이 자금은 월드뱅크에 의해서 운영될 예정이다. 또한 아시아 태평양 지역의 식품안전 강화를 목적으로 하는 이번 기금구축계획과 관련하여, APEC 식품안전 기구와 월드뱅크 양 기관의 양해각서체결이 이루어 졌다. World Bank는 세계식품안전을 위해서 앞으로 약 2천만 달러의 기금 마련을 목표로 하고 있다고 밝혔다. (FoodNavigator-USA.com)
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- 5-3 미국 소비자, 천연제품에 대한 명확한 정의 미 식약청에 요구 목차보기
FoodNavigator-USA/NutraIngredients-USA에의해 실시된 여론조사에 따르면, 63.2%의 소비자들은 미 식약청이 식품의 라벨링 및 마케팅에 지속적으로 사용되고 있는 ‘천연’(natural)이라는 용어 사용에 대해 명확한 정의를 내릴 필요가 있다고 생각하는 것으로 조사되었다. 미 FDA는 지금까지 천연제품에 대한 정의를 내린 적은 없으나, 1993년 색소, 인공조미료, 합성물질을 포함하지 않은 제품에 대하여 천연이라고 표기하는데 제지하지 않는다는 가이드 라인을 발표한 바 있다. 그러나 1993년 미 식약청이 발표한 가이드라인에 만족하고 있는 응답자는 1%에도 못 미치며, 빠른 시일 내 업계 자체에서 따를 수 있는 자발적 가이드라인을 개발해야 한다는 입장 또한 많은 지지를 받았다. (FoodNavigator-USA.com)
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- 5-4 미농림부(USDA), 유기농 시장에 연구 보조금 지급 발표 목차보기
미 농림부(USDA)는 농민들의 유기농 재배 방식 채택 증가 및 소비자들의 유기농 제품의 소비 증가에 따라 1,900만불 상당의 연구 보조금을 유기농산물 연구에 지급한다고 밝혔다. 유기농 무역협회(Organic Trade Association)의 최근 연구에 따르면, 78%의 미국인이 유기농산품을 구매하며, 이는 2010년에 비해 8%가 증가한 수치라고 밝혔다. 농림부는 농민들의 유기재배 방식의 채택 증가에 따라 높은 수익성과 성공적인 유기농 재배를 위한 최상의 과학적 재배 방식이 필요하다며 이번 연구 보조금의 지급 이유를 밝혔다. (FoodNavigator-USA.com)
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- 5-5 개량식품 겔(gel)을 활용하여 식품의 단맛은 유지하며 당분을 축소하는 방법 소개 목차보기
최근 LWT-Food Science and Technology 저널은 식감 조작과 자당(sucrose)분배를 부분적으로 제어함으로써 설탕 함유량은 줄이고 소비자들이 인식하는 음식의 단맛은 높일 있는 연구결과를 소개했다. 건강에 대한 소비자들의 관심 증가로 저당 및 저염 식품의 요구가 높아지고 있는 가운데, 식품의 맛이나 질감은 유지하면서 당분을 줄이는 것은 식품 제조업자들에게 오랜 도전과제였다. 이번 연구 결과는 단맛은 유지하며 당분 함유량은 줄일 수 있는 식품 제조 개발에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. (FoodNavigator-USA.com)
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6. 기업 소개
7. KHIDI USA Upcoming Events
- 7-1 Request for Proposal to promote the “Columbus Project” in the US Market 목차보기
- 7-2 BLSA 5th Annual Conference 목차보기
Date: Nov. 19th, 2011 Venue: UMBI, Center of Marine Biotechnology Baltimore, MD Website: http://www.blsa.or.kr
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