의약품 시장 현황
[제약] 美 정부 셧다운(Shutdown) 지속 시, FDA 영향우려
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-01-14 | 조회수 | 1,763 |
| 국가정보 | 북 아메리카>미국 | ||
| 출처 | STAT | ||
| 원문 | https://www.statnews.com/2019/01/14/shutdown-impact-on-drug-approvals/ | ||
[제약] 美 정부 셧다운(Shutdown) 지속 시, FDA 영향우려
▪ 2018년 12월 22일부터 현재(2019년 1월 14일 기준)까지 24일간 (미국내 최장기 셧다운 기록]) 미국 트럼프 행정부와 입법부(Congress)간 2019년 정부예산 관련 갈등으로 미국 정부의 셧다운이 이어지면서 미국 식품의약품안전국 (FDA)의 운영과 신약 출시에 영향을 미칠 것으로 예상됨.
※ 미 정부 셧다운이 되면, 국세청(Internal Revenue Service), 노동청(Department of Labor)등 정부기관들의 서비스가 중단되며, 상무부 (Department of Commerce), 교육부 (Department of Education), 식품의약품안전국 (Food and Drug Administration) 등의 정부기관들은 업무를 중지하게 됨.
▪ 정부 셧다운 시, 원칙적으로 FDA의 업무는 중단되어야 하나, FDA 국장 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb)에 의하면 제약사들과 의료기기사가 지불하는 신청비용(application fee/user fee)으로 인해 셧다운제 중에도 FDA 직원의 약 50%를 계속해서 고용할 수 있다고 함. 하지만, 해당 금액으로도 FDA를 약 5주밖에 운영할 수 없다고 함. 현재 FDA내에서는 셧다운 이전에 제출된 신약 어플리케이션에 대해서만 심사를 하고 있으며, 셧다운 기간 중에는 새로운 어플리케이션과 신청비용을 받을 수 없음.
▪ 그 와중, 현재 10개가 넘는 제약사들이 FDA로부터 3월 이내로 결과를 받아야하는 것으로 되어 있으며, 셧다운이 장기화 될 경우, GSK의 HIV 치료제와 같이 시장에서 많은 기대를 받고 있는 여러 약품의 승인과정에 지연을 불러일으킬 것으로 예상됨.
▪ 셧다운 관련해서 워싱턴에서도 현재 많은 혼란이 있음. FDA는 셧다운기간 내 신약 심사 및 기관 운영 관련하여 입장표명을 기약한 1월 12일이 지났음에도 발표하지 않았으며, 1월 11일에는 34명의 민주당 상원의원들이 고틀리브 국장에게 셧다운기간 동안의 FDA 운영에 대해 문의하는 편지를 보낸 것으로 알려짐. 고틀리브 국장은 1월 12일자로 돌아오는 주 내로 입장표명을 할 것으로 얘기함.
▪ 셧다운이 장기화되고 FDA가 현재 운영하고 있는 예산이 모두 소진될 경우, 현재 신약 심사를 받고 있는 제약사의 제품뿐만이 아니라, 셧다운가 종료된 이후에는 그동안 밀려있던 어플리케이션과 새로 신청되는 어플리케이션들이 한번에 제출되면서 신약 출시 등 진행속도에 큰 영향을 끼칠 것으로 예상됨.
[Stat, 2019. 1. 14.]
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