의약품 인허가 개요
페루 의약품 규제 일반
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2017-03-03 | 조회수 | 2,121 |
| 국가정보 | 남 아메리카>페루 | ||
| 출처 | 한국보건산업진흥원 | ||
| 원문 | |||
의약품 관리 조직
1) 의약품정책국(DIGEMID)
◦의약품정책국(DIGEMID, Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas)는 의약품 및 관련 제품의 시판 허가를 담당하는 페루 보건부(MINSA) 산하 규제기관으로, 1990년 4월 18일 입법령 584호로 창설되었음
◦DIGEMID는 엄격한 안전 및 효능 기준에 부합하는 의약품과 의료기기, 기타 건강 제품을 국민에게 제공하는데 그 목적이 있음
- 의약품의 생산이나 수입, 유통, 보관, 시판, 판촉, 광고, 조제에 대한 절차의 인증과 규제, 감시를 담당
- 지역정부와 페루사회보험원, 기타 관할 기관과 함께 국가 기초의약품 목록(Petitorio Nacional de Medicamentos)을 제공
◦DIGEMID의 주요 업무 내용은 다음과 같음
<표 Ⅱ-23> DIGEMID의 주요 역할
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구분 |
역할 |
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의약품 산업 규제 |
- 의약품 및 기타 제약품에 대한 국내외 규정 제안 - 연구와 허가, 등록, 생산, 수입, 수출, 저장, 유통, 시판, 판촉, 광고, 조제, 규제, 감시에 대한 건강 표준을 제정 - 의약품 및 기타 관련 제품의 품질과 안전성, 효능에 대한 모든 측면을 규제 - 의약품의 생산과 수입, 수출, 보관, 유통, 시판, 판촉, 광고, 조제, 발송 과정에 참여하는 제약시설의 허가와 등록, 인증, 규제, 감시에 대한 건강 표준 제공 - 국가 차원에서 의약품의 비공식 거래나 위변조, 밀수, 기타 관련 문제 근절에 기여 |
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정책 및 전략 수립 |
- 의약품의 접근과 가용성, 합리적 이용을 증진하기 위한 전략을 표준화 및 개발 - 국내 제약시장과 주요 동인을 감시 및 평가하고 정보를 배포함과 동시에 기타 관련 보건기관과의 공조 하에 국내 제네릭의약품 정책을 시행 - ‘국가 기초 의약품 목록’(Petitorio Nacional de Medicamentos)의 입안을 조율하고 이의 사용을 장려 - 의약품과 그 용도를 참조하여 과학 및 기술 정보의 배포 및 이용 장려 |
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의약품 산업 육성 |
- 의료 부문 기관과 공조하여 국내 제네릭의약품 정책 제안 - 국가 의약품 정보 센터 네트워크를 규제, 수행, 진흥, 감시, 감독, 평가 - 의약품 절차와 기타 의약품 및 관련 제품의 규제에 대한 지속적 개선 제도 입안 |
[그림 Ⅱ-11] 페루 정부 조직체계 및 조직 내 DIGEMID의 위치
◦DIGEMID는 3대 부서로 분류됨
- 위생허가국(Direccion de Autorizaciones Sanitarias)
⋅위생허가국은 의약품의 시판허가 뿐만 아니라 가업(제약사) 허가에 대한 모든 활동의 기획과 조직, 공조, 평가를 담당
⋅기술적 측면과 관련한 규범 및 지침을 제안
⋅위생 감독의 대상인 마약류나 향정신성 물질, 의료용 전구물질, 과학 및 기타 물질의 국가 예상이나 수입, 수출, 제조 공급, 이용에 대한 현안을 규제, 통제, 감독
- 위생규제감시국(Direccion de Control y Vigilancia Sanitaria)
⋅국내 시장에 출시된 의약품과 의료기기, 위생 제품의 품질을 보장하고, 이를 위해 제품의 생산과 수입, 보관, 유통, 판매, 기부, 판촉, 광고, 조제, 판매에 대한 과정의 규제 활동 및 모니터링
⋅의약품제조관리기준(GMP)과 의약품보관관리기준 인증
⋅의약품과 기타 제약의 불법 거래나 위조, 변조, 밀수의 근절에 기여
⋅중앙보건국과 지역보건국을 감독, 공조, 평가
- 의약품이용국(Direccion de Acceso y Uso de Medicamentos)
⋅의약품, 의료기기, 건강제품에 대한 법률과 의약품 국가정책에 따라 국민의 의약품 이용을 강화하기 위한 전략의 입안 및 실행을 통해 국내 의약품의 가용성과 합리적 이용, 약물감시 활동을 규제, 진흥, 감시, 평가
⋅현안에 대한 기술 지원, 의약품의 안전성 프로필을 평가하기 위한 약리-역학 연구, 임상시험 관련 규제의 개발 및 배포
2) 보건부 특별위원회(Comite Especializado del Ministerio de Salud – CEMIS)
◦보건부는 의약품 규제를 위한 DIGEMID 외에 약물 안전성 평가를 담당하는 전문위원회인 CEMIS를 운영하고 있음
- 제품 등록을 위해 수입, 국내제조 및 생산 면허를 갖는 의약품을 구분하는 역할
- 부령 016-2011-SA 39조에 제정된 규정에 따라 기술 평가의 대상이 되는 특정 주제에 대한 의견의 제시를 담당하는 별도의 위원회
◦주요 업무 내용은 다음과 같음
- 원료의약품(API) 한 종 이상 함유되는 전문의약품의 등록 신청을 제출하기 전에 해당 의약품이 카테고리 1 혹은 카테고리 21)에 포함되지 않을 경우 의약품의 효능과 안전성에 신청에 대한 의견을 발행
- 공중보건이나 의약품 오용에 대한 기타 위험에 대해 기술 및 과학적 측면에서 DIGEMID 지원 업무
3) 국립의약품문서정보센터(Centro Nacional de Documentacion e Informacion de Medicamentos – CENADIM)
◦2006년 RD 395-2006-DIGEMID-DG/MINSA는 DIGEMID의 과학기술기구로 국립의약품문서정보센터(CENADIM)를 설립
◦국립의약품문서정보센터는 의약품에 대한 데이터베이스와 정보원이며 사용자의 요구와 관련하여 독자적인 정보를 제공할 수 있는 숙련된 전문가를 갖추고 있음
- 개별적인 신청이 있을 경우 해당 정보요구에 부합하기 위한 최적의 전략을 구상하고, 최신 기술 정보를 제공하는 운영 부서
◦주요 기능은 다음과 같음
- 의약품 사용 관련 문제, 이슈 정보를 의료전문가에게 제공
- 의료전문가와 공동체를 대상으로 의약품에 대한 정보 자료를 개발 및 배포
- 치료법을 준수를 장려하기 위해 환자에게 정보를 제공
- 전문가, 의대생을 대상으로 약물요법에 대한 교육 프로그램을 개발
- 의약품 사용에 대한 연구 프로그램에 참여하고 개발 및 협력함
4) 국립보건원(INS - Instituto Nacional de Salud)
◦국립보건원은 우선 건강 문제와 기술 개발에 대한 연구를 전담하는 보건부 행정기관으로, 정책 및 표준을 제안하고 과학기술 연구를 증진, 개발, 배포하며, 공공의료 분야와 전염병 또는 비전염병의 통제, 식품 및 영양, 생물제제나 의약품, 기타 제품 생산에 대한 품질관리, 직업 건강, 삶의 질을 개선하기 위한 환경 및 문화적 건강 분야의 의료 서비스를 제공하는 업무 담당
◦국립보건원은 소속 국립센터와 일반사무소를 통해 관련 업무를 수행하고 있음
- 국립공중보건센터(CNSP)
- 국립품질관리센터(CNCC)
- 국립생물제제센터(CNPB)
- 국립식품영양국(DINE)
- 국립문화건강센터(CENSI)
- 국립직업보건환경보호국(CENSOPAS)
- 연구기술이전처(OGITT)
<표 Ⅱ-24> 보건부 분권 기관 및 연구소
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분권 기관 |
분권 연구소 |
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- 종합건강보험(SIS, Seguro Integral de Salud) - 국가건강보험감독(SUNASA, Superintendencia Nacional de Aseguramiento en Salud) - 국립보건원(INS, Instituto Nacional de Salud) |
- 신경학(ICN - Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas) - 안과(INO - Instituto Nacional de Oftalmologia) - 유아건강(ISN - Instituto de Salud del Nino) - 정신건강 (INSM - Instituto Nacional de Salud Mental) 등 |
자료 : MINSA
2. 의약품의 등록 분류
2.1 의약품의 정의
◦페루 의약품은 'Medicinal product', 생물의약품 및 이를 포함한 더 넓은 개념인 ‘Pharmaceutical product'로 정의할 수 있음
1) Medicinal product
◦질병이나 병리 증상의 예방이나 진단, 치료에 사용되거나 복용 환자의 생리 상태를 수정하는데 사용되는 제품
- 본 정의에는 전문의약품(Pharmaceutical specialty)과 진단 시약, 방사성의약품 및 의료용가스 포함
- 전문의약품은 질병의 예방·진단·치료에 사용되며 화학구조가 특정(specified)된 합성의약품으로, 국제공용명칭(INN)이나 브랜드 이름 등을 이용하여 명명할 수 있는 의약품
2) Pharmaceutical product
◦질병의 예방·진료·치료 등에 사용되기 위해 구체적인 라벨과 포장을 갖추고 있으며 그 구성이 공개된 제제로 합성의약품 위주의 medicinal product보다 넓은 개념
◦전문의약품․진단시약 등 medicinal product 및 천연물의약품, 생약, 생물의약품 등을 포함
3) Biological product
◦아래 공정이 1개 이상 포함되고 미생물이나 혈액 및 기타 유기 조직에서 얻을 수 있는 의약품
a. 다양한 형식의 기질에서 이루어지는 미생물 균주의 성장
b. 진핵세포의 사용
c. 인체나 동물, 식물을 비롯한 생물조직에서 추출되는 물질
d. 재조합 및/혹은 혼합 기법을 이용하여 획득하는 제품
e. 특히 배아나 동물을 대상으로 이루어지는 미생물의 번식
2.2 약품등록관리방법에 따른 분류
◦페루 의약품은 등록과 변경 및 갱신 기준, 3개 카테고리로 분류
<표 Ⅱ-25> 페루 의약품 분류(categoty 1∼3)
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의약품 분류 |
설명 |
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Category 1 |
- "국가 기초의약품 목록"에 포함되는 의약품 (Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales) |
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Category 2 |
- "국가 기초의약품 목록"에 포함되지 않고 보건감시제도가 엄격한 국가(위생선진국)에 등록된 의약품 * 위생선진국: 호주, 스위스, 프랑스, 캐나다, 벨기에, 덴마크, 독일, 네덜란드, 노르웨이, 잉글랜드, 미국, 일본, 스페인, 이탈리아, 스웨덴, 대한민국 - 법률 29459가 발효되기 전인 2009년 11월 27일 이전에 원료의약품이나 배합이 등록된 의약품 |
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Category 3 |
Category 1과 2에 포함되지 않는 의약품 |
3. 의약품의 인허가 관리
3.1 의약품 등록 절차
1) 위생허가(Autorizacion Sanitaria)신청
◦법률 29459/21조에 따라 의약품 제조, 수입, 조제 및 유통업자(Droguerias)는 필수적으로 위생허가를 받아야 함
◦제약공장 등 제조시설은 DIGEMID를 통해 보건부에 위생허가 (Autorizacion Sanitaria) 신청서를 제출하고, 유통업자의 경우 지역 보건 당국(Autoridad Regional de Salud – ARS)(리마 지역 제외)에 위생허가 신청서를 제출
◦신청서를 접수한 보건당국은 의약품제조관리기준과 의약품시험소관리기준, 의약품보관관리기준의 준수 여부를 확인하기 위해 검사 실시
◦신청 승인이나 거부 결의안은 절차 개시일 이후 30일 안에 발행
◦의약품을 시판하는 제약 시설은 위생 허가를 취득한 후 국립약가정보시스템(Sistema Nacional de Informacion de Precios de Productos Farmaceuticos)에 등록
가. 제조부문 위생허가
◦허가 신청 요건
- 화학 및 제약 분야 전문가를 기술이사(Director Tecnico)로 임명해야 함
- 제조 및 품질관리 부서는 기술이사의 지휘 하에 있는 담당자의 받아야 하며, 소규모 - 업체의 경우 기술이사가 직접 제조부서를 담당할 수 있음
- 시설의 이사가 변경되는 경우에는 DIGEMID에 이를 신고해야 함
- 제조 공장은 GMP나 GLP에 명시되는 제형이나 기술 사양, 절차, 지침, 요건, 관리에 대한 문서 일체에 대해 수기 또는 전자 기록을 보관해야 함
◦기술이사의 담당 활동은 다음과 같음
- 의약품 시판 허가에 대한 기술 문서를 허가, 감시, 유지
- 제조공정 감시
- 등록/변경 서류에 제출되는 신고서와 문서 내용 보증
- GMP와 GLP의 준수를 보장
- 해당 문서와 함께 제조 및 관리 절차 승인
- GMP에 요청되는 정기적인 검증을 감독하여 제품의 품질 보장
- 품질관리 이사와 함께 승인 규격의 준수가 검증된 제품에 대한 배치 출시 허가
- 배치가 필요한 제품의 시장 철수를 주문하고 DIGEMID에 해당 결정 전달
- 특별관리대상 의약품 구입 및 사용을 감시, 관리
- 유해반응 보고 등
◦제출 서류
제조 시설에 대한 위생허가를 받으려면 아래의 정보를 포함한 문서를 제출해야 함
- 법률 대리인의 이름이나 주소, 회사명, RUC 번호
- 시설의 상호명과 주소, 위치
- 제조 및 보관 면적과 제조 제형 등
- 각 지역의 지도 및 보관 구역의 경우 용량(m3)
- 각 제형별로 각 제조 단계의 품질 관리를 적시하는 제조 공정 흐름도
- 제조 및 품질 관리용 주요 장비 목록
- 기술이사의 이름 및 전문가 등록 번호
- 공장 내 제조 면적과 품질관리 품질 보증 업무를 담당하는 전문가의 이름과 전문가 등록 번호
나. 유통부문 위생허가
◦허가 신청 요건
- 유통업자는 의약품제조관리기준과 의약품시험소관리기준, 의약품보관관리기준, 의약품 유통운송 관리 기준, 약물감시 관리기준을 준수해야 함
- 시설물과 설비는 시판허가로 승인을 받은 제품을 안전하게 보관 및 보존할 수 있는 구조를 갖추어야 함
- 유통업자는 제품을 대량으로 수입할 수 있으며, 일부 제조공정을 타 제조공장에 하도급할 수 있음
◦제출 서류
- 유통업에 대한 위생허가를 받으려면 아래의 정보를 포함한 문서를 제출해야 함
- 법률 대리인의 이름이나 주소, 회사명, RUC 번호
- 시설의 상호명과 주소, 위치
- 시판 제품의 분류
- 약사/기술이사 현황 및 전문가 등록 번호
- 최대 보관 용량(m3)과 해당 제품의 특수 보관 전용 면적을 표시하는 시설 및 보관 구역 지도
유통업자가 품질관리 실험실을 보유하는 경우, 아래 문서를 추가 구비
- 품질관리 활동을 담당하는 전문가의 이름과 전문가 등록 번호
- 품질관리 실험실의 내부 조직 설명
- 품질 관리 활동에 사용되는 장비와 기기, 재료, 참조 표준의 목록
- 표본 반입에서부터 시험 보고서나 분석 증서의 발급에 이르기까지 품질관리 과정의 흐름도
3.2 시판허가(Registro sanitario/Marketing Authorization(MA)) 신청
1) 시판허가 절차
가. 개요
◦페루에서 의약품을 판매하려면 시판허가(MA)혹은 시판허가 증서(MA certificate)를 보유해야 함
- 시판허가는 해당 약품과 관련한 제조업과 수입, 보관, 유통, 시판, 판촉, 조제 활동에 대한 권리를 부여하며, 제조시설이나 유통업자, 수입회사 등은 시판허가(MA)나 시판허가 증서를 신청할 수 있음
- 제조사와 유통업자는 모두 의약품제조관리기준과 의약품보관관리기준을 준수
- 페루에서 의약품 판매를 계획하는 외국회사의 경우 시판허가를 보유하는 현지 대리인을 통해 시판허가를 신청할 수 있음
◦총무처와 국립보건원도 해외 당국이나 기관과 협력하여 구매나 계약을 통해 의약품을 구하기 위한 시판허가 혹은 시판허가 증서를 신청할 수 있음
- 이런 경우 해당 의약품은 보건수준 향상 및 지원을 위한 용도로만 사용됨
나. 서류제출
◦법률 26842/54조에 따라 DIGEMID가 의약품에 발급하는 허가는 5년간 유효하며 갱신이 가능함
◦모든 시판허가 신청은 온라인시스템(VUCE)을 통해 제출
◦시판허가 신청 양식은 3개 부분으로 분류됨
- Ⅰ부(일반 정보): 신청 목표, 품명, 원료의약품 성분, 농도, 제형, 투여 경로, 판매 조건. 원산지, 의약품 분류(Category 1∼3), 제조사 상호, 주소, 국가, 신청인의 이름, 주소, RUC번호, 기술이사 이름
- Ⅱ부(신청인에 대한 정보): 신청인에 대한 세부 정보(유통업자, 제약회사의 전체 이름, 주소, 전화번호, 이메일), 법률대리인에 대한 정보, 화학 약사나 기술 이사에 대한 정보, 제조사 정보 등
- Ⅲ부(기술 정보): ATC 분류에 따른 치료군, 모든 부형제 및 용제(제조공정에서 사라지는 경우에도 포함), 국제적으로 인정되는 수량 및 용량 단위로 상술되는 정성 및 정량적 공식
◦의약품 분류별 시판허가 신청을 위해 아래의 문서 첨부(합성의약품 기준)
<표 Ⅱ-26> 의약품 분류에 따른 시판허가 제출 문서
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의약품 분류 |
제출문서 |
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Category 1 (국가기초의약품목록에 등재된 의약품) |
- 원료의약품과 부형제, 완제품에 대한 규격 및 분석 기법 - 1차 및 2차 포장재에 대한 기술 규격 - 완제품 분석기법 검증(validation) - 중간물질 및 완제품의 주요 관리 단계 및 제조공정 흐름도 - 안정성 연구(stability studies) - 동등성 연구(해당되는 경우) - 1차/2차 포장 및 속지 텍스트 - 의약품 CPP증서 혹은 수입품의 경우 자유판매증서 - GMP증서 * DIGEMID는 감시가 엄격한(high surveillance) 국가에서 발행하는 GMP 증서를 인정 (프랑스, 네덜란드, 영국, 미국, 캐나다, 스위스, 일본, 독일, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 스웨덴, 노르웨이, 호주, 덴마크, 포르투갈, 한국 및 유럽의약품청) |
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의약품의 출시 제형이나 원료의약품의 수량, 투여 경로가 ‘국가기초의약품목록(Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales)’에 적시된 것과 다른 경우, 제품의 안전성과 효능을 입증하기 위한 추가 서류 제출 |
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Category 2 (국가기초의약품목록에 등재되지 않았으나, 위생선진국에 등록된 의약품) |
Category1 제출서류와 함께 아래의 문서 제출 - 제품 특성 요약 초안(Ficha tecnica) 및 포장 속지(Inserto) - 의약품(원료 포함)의 효능과 안전성을 입증할 수 있는 기술정보문서 |
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위생선진국에서 승인 받은 제품에 대한 안전성 및 효능 데이터 자료가 보호를 받고 있는 경우, 시판허가 신청인이 해당 정보를 사용하도록 허가 받았음을 명기하는 선서진술서(Affidavit)를 제출해야 함 |
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Category 3 (Category 1 및 2에 포함되지 않는 의약품) |
- Category2 제출서류 - 다른 국가에서 시판허가 받은 경우 자유판매증서(FSC) |
◦생물의약품 등록의 경우 제출해야 하는 내용에 조금씩 차이가 있음
- Ⅰ부(일반 정보): 위에 언급된 합성의약품과 동일한 문서를 제출하고, 신청하고자 하는 생물의약품이 기존에 등록된 국가 목록을 추가로 제출
- Ⅱ부(신청인에 대한 정보): 정보는 의약품 시판허가 신청 양식과 유사함. 정성적/정량적 양식은 제품 형식에 따라 중량 및 용량 단위와 생물 작용 단위 또는 단백질 함량 등으로 표시
- Ⅲ부(기술 정보): 생물제제 등록을 위해서는 아래 문서를 제출
⋅유효 의약 성분과 완제품 및 부형제에 대한 품질관리 문서
⋅수입품의 경우 원산지 관할 당국이 발급하는 배치 출시 증서
⋅유효 의약 성분 및 완제품의 제조 공정에 대한 설명 및 검증
⋅안전성 연구
⋅SmPC (Summary of Product Characteristics) 및 전단 초안
⋅전임상시험 및 임상시험 결과
다. 평가절차
[그림 Ⅱ-12] DIGEMID 시판허가 접수 및 평가 절차
◦DIGEMID는 전체 신청서를 접수한 후 제출 순서에 따라 서류의 평가에 착수
- 우선심사절차는 페루에 아직 확립되지 않았음
◦신청서가 제출되면 DIGEMID는 서류가 완비되었는지 확인하고, 서류가 누락된 경우 신청인은 평가 단계가 시작되기 전에 누락 서류를 제출해야 함
◦완비된 서류는 평가를 위해 접수처에 전달
◦평가에 소요되는 시간은 가변적이며, 서류의 종류․복잡한 정도 등에 따라 차이가 있음
◦평가결과에 따라 DIGEMID는 아래 사항을 결정할 수 있음
- 제출정보를 인정되는 경우, DIGEMID는 시판허가에 해당하는 "Registro Sanitario"결의안(Resolution Directoral, R.D.) 발표
- 제출정보가 거부되는 경우, DIGEMID는 아래의 문서를 발행할 수 있음
⋅통지: 서류에 대한 의견이나 질의가 있을 경우 발행하는 문서로, 신청인은 30일 안에 DIGEMID의 질의에 답변하고, 평가를 재요청할 수 있음. 해당 기한이 만료되면 다시 신청할 수 없으며, 재평가 결과를 토대로 DIGEMID는 승인 혹은 거부 결의안을 발행
⋅신청을 거부하는 총국 결의안(R.D. Rejected)이 발행될 경우 신청인은 아래와 같이 2개 조치를 취할 수 있음
a) 재심항소(APPEAL FOR RECONSIDERATION, A.R.): 거부 결의안이 발급될 경우 진행되는 행정 항소. 신청인은 신규 연구 및 정보를 입증해야 하며, 결의안을 받은 후 15일 안에 결정에 항소하고 서류 재심을 요구할 수 있음
b) 재항소(APPEAL FOR APPEAL, A.A.): 거부 결의안이 발급되고 신청인과 기관이 제출 문서에 대한 해석을 달리할 경우 진행되는 행정 항소
◦DIGEMID가 시판허가 신청을 승인하지 않은 경우, 신청인은 일차 제출에 해당하는 수수료를 납부하고 서류를 다시 제출할 수 있음
라. DIGEMID와의 회의
◦신청인과 DIGEMID의 접촉 및 회의는 다양한 단계로 이루질 수 있음
- 시판허가 제출서류 작성 이전 혹은 도중에도 신청인은 DIGEMID에 주요 현안과 질의 내용을 논의하기 위한 회의 신청 가능
- 국내 의약품 시판허가 관련 문제나 공식 약전에 대한 정보 요청 등을 비롯하여 다양한 일반 문의를 제기할 수 있는 온라인 상담 시스템(www.digemid.minsa. gob.pe)도 실행 중임
- 서류 평가 도중에도 신청인은 DIGEMID의 결의안에 대한 해명 등을 위해 전화 및 이메일로 미팅을 사전에 예약할 수 있음
마. 평가결과 유형 및 소요기간
◦승인(Approval): DIGEMID는 신청인이 제출하는 서류가 법적 요건에 부합한다고 판단되는 경우 총국 결의안을 발행
◦의견(Observation): DIGEMID는 서류의 정정이나 해명이 필요한 경우 신청인에게 요청할 수 있음
◦거부(Rejection): DIGEMID는 신청인이 제출하는 서류가 법적 요건에 부합하지 않는다고 판단되는 경우 거부 총국 결의안을 발행
◦DIGEMID가 의약품을 승인하는 총국 결의안을 발행하는 경우, 해당 문서는 DB에 포함되고 DIGEMID 웹사이트에도 공지
- DB에 포함 및 공지되는 정보는 제품에 대한 설명, 시판 허가 만료일, 투여 경로, 시판 허가 보유자, 제조사, 의약 분류, 원료의약품의 정성적․정량적 구성, 제형, 판매조건 등
- 신청을 거부하는 통지나 결의안은 공개적으로 발표하지 않고 있음
◦시판허가 소요기간은 Category 1(45∼60일), Category 2(45∼90일), Category 3(12개월), 생물의약품 백신 및 면역제품(180일), 기타 생물제제(12개월) 등
바. 갱신절차
◦의약품의 시판허가(MA)는 5년마다 갱신해야 함
◦법률29459/11조에 따라 의약품 갱신 신청서는 시판허가가 만료되기 1년 전부터 제출할 수 있으며, 일정 안에 제출되지 않는 갱신 신청서는 신규 신청으로 처리됨
◦갱신 요건은 의약품 분류에 따라 달라지며 서류평가일정은 시판허가와 동일
<표 Ⅱ-27> 의약품 분류별 갱신 요건 및 제출서류
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의약품 분류 |
갱신요건 및 제출서류 |
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Category 1 (국가기초의약품목록에 등재된 의약품) |
- 안전성연구: 갱신 절차를 진행하는 동안, 신청인은 보관 조건과 시판 포장에 따라 제품 저장수명을 확인, 단축, 연장하기 위한 장기 안정성 연구 보고서를 제출 - 동등성연구 - WHO(세계보건기구)의 제약품증서(CPP)또는 수입제품의 경우 자유 판매 증서 - 우수의약품제조기준(GMP) 증서 - 법률 29459가 발효되기 전에 등록된 제품의 갱신 신청서는 안전성 및 효능 연구 결과뿐 아니라 약물감시 계획을 추가 제출 |
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Category 2 (국가기초의약품목록에 등재되지 않았으나, 위생선진국에 등록된 의약품) 및 Category 3 |
Category1 제출서류와 함께 아래의 문서 제출 - 의약품(원료 포함)의 효능과 안전성 데이터 - 비공개데이터를 활용하였거나, 데이터 소유자와 신청인이 상이한 경우 해당 데이터를 사용하도록 허가받았다는 내용의 선서진술서 |
사. 시판허가 이전 절차
◦시판허가 보유자는 동일한 제조조건을 보장하는 개인 또는 법인에게 시판허가를 이전할 수 있고, 시판허가를 이전받을 시설은 DIGEMID에서 사전에 위생허가를 취득해야 함
◦시판허가 이전 신청서는 아래의 내용으로 구성
- 회사 법률대리인과 담당 약사가 정식으로 작성 및 서명하는 의약품 시판허가 이전 신청서 양식, 시판허가 이전을 입증하는 진술서, TUPA((Texto Unico de Procedimientos Administrativos) 납부증빙
아. 제네릭의약품 및 바이오시밀러 시판
◦제네릭의약품에 적용되는 특별법이 없기 때문에 제네릭의약품에 대한 시판허가를 얻기 위해 신청서를 제출할 예정인 경우 일반 의약품과 동일한 법률이 적용됨
◦현재 페루에서는 국제표준에 따라 의약품의 대체조제를 입증하기 위한 치료 동등성 시험(생물학적동등성시험) 수립 및 유사생물제제(Producto Biologico Similar (PBS))를 도입하기 위한 관련 입법 초안을 개발 중인 것으로 알려짐2)
자. 시판허가 및 등록 면제
◦DIGEMID는 아래의 경우 시판 허가가 없는 의약품의 수입과 제조, 사용을 임시로 허가할 수 있음
- 응급 상황
- 당국 허가나 업체 승인이 사전에 제출된 배타적인 연구 목적
- 특정 환자에 대한 예방 및 치료(관련 규정에 적시되는 정보에 따라 처방 의료전문가가 발행하는 의학적 근거와 의약품 특성 보고서를 사전에 제출)
- 시장 내 의약품이 출시되지 않았지만 해당 의약품에 대한 필요성이 입증된 경우
◦배타적 연구 목적 혹은 특정 환자에 대한 예방 및 치료를 위한 의약품 사용의 경우신청인은 아래와 같은 내용을 제출해야 하며, DIGEMID는 이를 토대로 페루에 반입되는 의약품의 문서를 검사하고 품질시험을 실시할 수 있음
- 신청 양식
- 의료전문가가 발행하는 근거와 의약품의 특성 보고서
- 의약품명, 제형, 원료의약품의 구성, 제조사, 수입국 등
3.3 임상시험신청(IND)
1) 관련 조직
가. 국립보건원(INS)
◦국립보건원(Instituto Nacional de Salud, INS)은 페루에서 진행되는 임상시험의 평가와 규제, 이에 적용되는 규범의 준수를 담당하는 규제 당국
◦임상시험 도중 발생하는 유해사례에 대한 중증도 평가
나. 연구기술이전관리처(OGITT)
◦페루에서 진행되는 모든 임상시험은 국립보건원 산하 연구기술이전관리처(Oficina General de Investigacion y Transferencia Tecnologica, OGITT)가 발행하는 총국 결의안으로 발표되는 사전 허가를 받아야만 수행할 수 있음
◦OGITT는 임상시험 도중 발생하는 유해반응에 대해 시험책임자나 CRO의 통보를 접수한 후 2일 이내에 해당 내용을 DIGEMID에 통보해야 함
다. 의약품정책국(DIGEMID)
◦DIGEMID는 연구용 의약품의 수입 및 제조를 허가하고, 연구용 의약품의 안전성 프로필에 대한 기술 의견서를 발행하는 역할
◦시험자 자료집과 임상시험계획서 요약, 참고문헌, 기타 추가 요청 정보를 이용하여 연구용 의약품의 안전성 프로필을 평가하고, 30일 이내에 최종 의견 제시
◦유전자 치료제 혹은 세포치료제, 유전자 변형 생물 유래 제품 등을 이용하는 임상시험 신청의 경우 45일 이내에 의견 제시
라. 윤리위원회(CIEI)
◦윤리위원회(Comito Institutional de Etica en Investigacion, CIEI)는 임상시험계획서와 시험자의 임상시험 수행 능력, 시설의 적정성, 환자동의서를 기록 및 취득하는데 사용되는 방법 등 임상시험신청서의 심사와 승인을 담당
◦윤리위원회는 여러 분야 및 조직의 전문가로 구성되며, 임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 안전성, 복지의 보호를 보장
◦임상시험 규정에 따라 각 연구기관은 CIEI를 구성한 후 INS에 등록하거나, 기존에 INS에 등록된 CIEI를 이용할 수 있음
2) 임상시험 개시 및 수행
가. 임상시험계획 신청 및 승인 절차
[그림 Ⅱ-13] 임상시험 신청 및 관련기관
◦임상시험 허가를 신청하는 의뢰자는 먼저 임상시험계획서와 환자동의서에 대해 CIEI의 승인을 구해야 하고, 만약 CIEI가 신청인의 신청을 거부할 경우에는 임상시험에 착수할 수 없음
◦CIEI의 승인 이후 DIGEMID가 연구용 의약품에 대한 안전성 프로필 기술 의견서를 발행, 제품의 수입 및 제조를 허가함
◦이후 최종적으로 OGITT에서 임상시험 허가를 위한 총국 결의안(혹은 신청 거절)이 발표됨
나. 일반 원칙
◦임상시험 규정에 따라 의뢰자는 임상시험의 개시와 유지 및 재원을 담당하고 국내에 법률 대리인을 두고 있는 학술기관, 개인, 단체, 회사, 조직으로 정의
◦시험 책임자는 임상시험기관에서 임상시험을 진행하고 연구팀을 이끌 책임이 있는 의사·치과의사 혹은 임상시험 분야 전문가
◦시험책임자나 의뢰자는 임상시험에 참여하는 피험자의 동의서를 작성해야 하며, 시험기관 윤리위원회의 검토 및 승인을 받아야 한다.
다. 필수 제출 문서
◦CIEI는 아래 내용의 문서를 통해 임상시험 프로젝트의 적절성을 평가함
- 기존 진단 및 현행 치료법과 비교했을 때 종합적이고 객관적인 위험 분석
- 임상시험 책임자와 공동시험자의 학력 및 경력을 비롯한 이력서
- 임상시험에 사용되는 장비, 실시되는 지역, 실험실 지원 서비스 등 가용 자원에 대한 문서
- 중대한 유해 사례 보고서 및 국제 안전 보고서
- 의약품에 대한 전체 약리 및 전임상 정보
- 이전 약리학 연구와 생체이용률 시험에서 제공되는 전체 정보
라. 연구용 의약품
◦연구용 의약품은 시판 허가를 취득한 제품을 비롯하여 상이한 적응증을 치료하거나 허가된 용도에 관하여 추가 정보를 수집하는데 사용되는 유효 물질(의약품)이나 생물제제, 임상시험의 유효 대조약으로 사용되는 기타 관련 제품
◦연구용 의약품은 아래의 요건에 부합하는 경우에만 임상시험에 사용될 수 있음
- 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다, 호주의 규제 당국으로부터 인간을 대상으로 하는 연구 허가를 취득한 경우
- 페루에서 제조된 의약품인 경우 전임상시험을 완료한 상태이며 보건부가 정하는 연구 우선순위에 부합해야 함
- 연구의 목적이 의약품의 동등성을 입증하는 데 있는 경우
◦의뢰자의 책임
- 연구용 의약품에 대한 모든 정보와 임상시험계획서 관련 문서가 임상시험관리기준 및 규정 요건을 준수하도록 관리
- 임상시험의 진행과 관련하여 연구용 의약품에 대한 신규 정보를 시험책임자와 INS, CIEI에 통지할 의무
- 연구용 의약품의 제조와 포장, 라벨이 GMP를 준수 여부 확인 및 감독
- 제조 프로토콜, 분석 표본과 기록을 보관하고, INS의 요청이 있을 경우 이를 제출해야 함
- 시험이 완료된 후 해당 의약품이 시판될 때까지 적절한 기타 대체 치료가 제공되지 않을 경우, 시험에서 편익이 입증된 환자에게 의약품과 예방, 진단, 치료 용품의 이용을 보장
- 임상시험 도중 연구용 의약품의 후원이 중단되는 경우, 후임자를 제안해야 함
◦시험자의 책임
- 연구용 의약품과 임상시험계획서의 내용을 통보 받고, 계획서에 명시된 대로 의약품이 사용, 조제, 수집되도록 관리, 의약품의 안전성 관찰
- 적절한 장비를 갖추고 연구진이 어떤 상황에도 준수해야 하는 절차를 충분히 숙지하고 환자를 보좌하는데 충분한 시간을 갖도록 해야 함
- 임상시험의 실행에 관여하는 모든 개인이 환자의 권리와 임상시험에서 획득하는 기밀정보를 준수하도록 하는 의무
◦연구용 의약품의 수입
- DIGEMID는 총국 결의안을 통해 연구용의약품 및 대조의약품(producto control)의 수입을 허가할 수 있고, 신청 후 7일 이내 허가를 교부해야 함
- 연구용 의약품을 페루에 수입하기 위해서는 아래의 문서를 제출
⋅연구용/비연구용 의약품 수입 허가 신청 양식
⋅INS가 교부하는 임상시험 허가서 사본
⋅수입 연구용 의약품의 기술 규격 및 배치 분석이 포함되는 분석 프로토콜이나 기타 문서
⋅연구용 의약품의 라벨 초안(아래 요건 참조)
⋅원산지 관할 당국이 교부하는 연구용 의약품 제조사의 GMP 증서
⋅DIGEMID 수수료 납부 증빙 서류
- 아울러 DIGEMID는 페루를 제외한 외국에 상용화된 의약품이나 백신 등이 임상시험 수행을 위해 필요한 경우 의뢰자와 다른 회사에서 제조된 제품이라도 수입을 허가할 수 있음
⋅신청인은 본 제품에 대한 수입 승인을 얻기 위해 INS가 발행한 관련 임상시험을 허가하는 내용의 문서를 제출해야 함
⋅마약류와 향정신성 물질, 의료용 전구물질, 혈액제제, 기타 규제 의료 물질의 제조나 수입은 보건부가 승인하는 향정신성 물질과 마약류, 위생 규제 대상이 되는 기타 물질에 대한 규정 적용
◦연구용의약품의 파기
- 의뢰자나 CRO는 임상시험이 완료 또는 중지될 당시 잔류되는 연구용 의약품을 공증인 입회하에 파기하고 DIGEMID나 DIRESA의 해당 지역 지부에 이를 전달해야 함
- 파기는 임상시험이 완료 또는 종료된 후 12개월 안에 실시해야 하며, 연구용 의약품에 필요한 파기 절차가 특수한 경우 관할 당국이 입회해야 함
- 아래의 경우에는 본 절차를 적용하지 않음
⋅연구용 의약품이 특별 사용(compassionate use)에 이용될 수 있는 경우(115조에 규정)
⋅임상시험계획서가 연구용 의약품을 원산지로 반환한다고 규정하는 경우
⋅기존 시판허가 받은 제품과 동일 적응증에 사용될 수 있어, 라벨을 변경하여 공공보건 기관에 제공되는 경우
3.4 시판허가증서(MA certificate)
◦DIGEMID는 신청이 있을 경우 시판허가증서(MA certificate)를 발행하는데, 이 증서는 페루에 이미 등록된 의약품을 수입 및 시판할 수 있는 허가를 부여함
- 시판허가 보유자(MA Holder)를 제외한 타 업체는 시판허가 증서를 통해 페루에 이미 등록된 의약품을 수입 및 시판할 수 있음
- 시판 허가 증서를 보유하고 의약품의 수입이나 시판을 담당하는 회사는 시판허가 보유자와 동일한 의무와 책임을 가지게 됨
3.5 수입/수출
1) 수입
◦특정 경우3)를 제외하고는 DIGEMID가 발행하는 시판 허가(Registro Sanitario)를 받은 제품만 페루로 수입이 가능함
◦시판허가 보유자 및 시판허가증서를 교부받은 업체 및 유통업자만이 해당 의약품을 수입할 수 있음
가. 제출문서
◦원료의약품과(API 및 부형제) 완제의약품 수입 과정에 동일한 절차를 적용함
◦세관은 송장, 운송서류, 납부 증빙서류 등의 일반 문서를 요구하며, 수입 의약품의 2종류에 따라 구체적으로 구비해야 하는 서류는 다음과 같음
- 제품 시판 허가를 명기하는 결의안 사본이나 시판 허가증서 사본
- 선적 배치 제조의 내용과 적절한 제품 유통기한
- 혈액제제의 경우 HIV나 B형 및 C형 간염 시험 증서
- 소나 양, 염소 유래 생물 제제의 경우 소해면양뇌증(BSE) 시험 증서
- 수입 제품의 형식에 따라 배치 분석 증서나 배치 분석 프로토콜 사본
- DIGEMID 또는 당국이 발행하는 제조사 의약품제조관리기준 증서(GMP) 사본
※ 위생선진국 혹은 페루와 상호인정협정을 체결한 국가에서 발행된 GMP 증서는 인정되기 때문에 현지공장 실사가 면제됨
※ 제조국이 여러 곳일 경우, GMP 증서는 각 제조현장 별로 제출해야 함
◦제3자에 의해 제조되었거나, 기 허가된 제품과 제조단계가 상이한 제품인 경우
- 제조 관할당국이 발행하는 CPP(제약품 증서, Certificado de Producto Famraceutico)나 FSC(자유판매증서, Certificado de Venta Libre) 및 DIGEMID(혹은 위생선진국)에서 발행되는 GMP 증서 제출
나. 시판허가 없이 가능한 수입
◦DIGEMID는 아래의 경우 시판허가가 없는 의약품의 수입을 임시로 허가함
- 응급상황, 연구 및 교육용
- 적절한 의학적 근거가 있는 예방 및 개별 치료
- 공공보건 차원에서 시장 수요가 높은 상황
◦예외적인 수입 사례에서 DIGEMID는 문서가 정확한지 검증하고 국내에 도착하는 제품의 품질 검사를 실시할 수 있음
다. 공식 수입 증서
◦신청인은 공식 수입 증서를 취득하기 위해 회사의 경영자와 법률대리인이 서명하는 신청서와 아래의 정보를 DIGEMID에 제출
- 수입업자의 상호 및 주소
- 수출업자의 상호, 주소, 국가
- 물질이나 의약품의 명칭, 및 국제일반명(INN)
- 수입 물질의 수량이나 의약품의 단위 수, 운송경로
- 시범 배치 제조용 물질을 제외하고 시판 허가 번호 및 NA 만료일
- 원료의약품 및 투여 단위별 주성분의 성분 농도, 투여 경로, 제형 등
◦첨부 문서 내용은 다음과 같음
- 재수출 금지에 대한 선서진술서
- 운송 수단을 명시하는 수출업자의 견적송장 및 납부 증빙 등
◦신청서는 VUCE 시스템을 통해 제출되어야 하며, DIGEMID는 공식 수입 증서 3부를 수출국 해당 기관에 발행함
2) 수출
가. 자유 판매 증서(FSC)
◦페루 국내에서 수출 전용으로 제조되는 의약품은 시판 허가(Registro Sanitario)를 취득하지 않아도 수출이 가능함
◦수입국가 혹은 수입업자 측에서 해당 제품이 페루 내에서 시판되고 있다는 증빙을 요청한 경우 수출업자는 DIGEMID에 자유 판매 증서(Free Sales Certificate, FSC)를 신청할 수 있음
- FSC는 시판 허가 보유자인 경우에 신청할 수 있으며, 현지 대리인이나 담당 약사가 국장에게 제출하는 선서진술서를 제출해야 함
- DIGEMID는 스페인어로 최대 15일 이내 FSC를 발행함
나. 공식 수출 증서
◦신청인은 공식 수출 증서를 취득하기 위해 회사의 기술 이사나 경영자가 서명하는 신청서와 함께 아래의 정보를 DIGEMID에 제출해야 함
- 수출업자의 상호 및 주소
- 수입업자의 상호, 주소, 국가
- 물질이나 의약품의 명칭, 및 국제일반명(INN)
- 수출 물질의 수량이나 의약품의 단위 수, 운송 경로
- 시판 허가 번호와 시판 허가의 만료일
- 원료의약품의 농도와 단위 투여당 동등 성분의 농도, 복용 형태, 투여 경로, 의약품의 경우 제형
◦첨부 문서 내용은 다음과 같음
- 수입국 관할 당국이 발행하는 수입증서 원본
- 수출업자의 견적송장
- 수출 물질이나 의약품의 물질이 실시한 프로토콜 분석 사본
- 납부 증빙
◦공식 수출 증서는 수입 당국에 3부를 발행
3.6 지적재산권 관련
1) 특허제도
◦국가는 발명자에게 특정 기간 발명물을 독점 시판할 수 있는 권한을 부여함
◦국가 경쟁력 방어 및 지적재산 보호 연구소(Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Proteccion de la Propiedad Intelectual, INDECOPI) 산하 ‘발명신기술감독총국’은 특허 출원과 보호증서 및 산업의장 평가 등을 담당
◦페루 특허제도는 다음과 같은 국제 표준․조약․법령 등에 근거를 두고 있음
- 안데스공동체 회원국 규범에 따라 공통 산업재산 제도를 명시하는 결정
- 산업재산 보호를 위한 파리 협약 및 상표․상업 보호를 위한 일반 미주 협약
- INDECOPI의 행정전차 전문을 체택하는 부령 085-2010-PCM
- 의약품의 전임상 및 임상데이터 배포 금지 조항 관련 부령 1072
- 미국-페루 간 무역진흥협정 시행을 위한 법률 29316
2) 비공개데이터 보호제도
◦신청인은 의약품에 대한 시판허가 신청서(MAA)를 DIGEMID에 제출할 때 전임상 및 임상시험 데이터 등 기밀정보의 보호 신청서를 동봉할 수 있음
◦전임상 및 임상 데이터 등은 회사의 노력과 투자가 낳은 결과이기 때문에, 동일 화합물에 대한 다른 신청을 입증하는데 직간접적으로 사용할 수 없다는 점이 원칙
◦데이터 보호 신청 절차
- 카테고리 2 및 3에 속하는 의약품에 대한 시판 허가 신청서를 제출하는 경우, 신청인은 비공개 데이터의 보호를 신청할 수 있음
- 아래의 문서를 신청 서류에 첨부해야 한다.
⋅시판 허가 신청 양식에 따른 선서진술서
⋅수입품의 경우 해당 신형화합물이 최초로 시판허가를 받았을 당시의 취득 날짜 및 장소를 적시하는 증빙서류
⋅보호 데이터를 작성한 자가 타인에게 해당 정보의 사용을 허가한 경우 서면 허가서
- 보건 당국은 신형화합물에 데이터 보호 등이 부여되었는지 적시하고, 보호를 부여한 날과 데이터 보호 만료일을 공식관보 ‘El Peruano’를 통해 공개함
◦데이터 보호 기간
- 비공개 정보는 특정 허가를 제외하면 시판허가가 부여된 이후 5년간 보호 받음
- 제품이 이미 위생선진국에서 등록 및 시판된 경우 해당 국가의 최초 등록일부터 5년간, 그 밖에 그밖에 보호 기간은 페루에서 시판 허가가 부여된 날부터 5년
◦데이터 보호에서 제외되는 사례
- 신형화합물 시판허가 보유자가 법원이나 행정법원의 판결에 따라 자유무역규정 위반으로 등으로 유죄로 판단된 경우
- 보건부가 부령을 통해 공공 보호나 국가안보, 비상업적 보건상의 이유, 기타 급박한 긴급조치를 이유로 본 보호를 중지하는 경우
