전 세계 의료기기 산업 시장규모는 22년 기준 약 4,870억 달러에 달하며, 연평균 성장률이 7.9%로 전망되고 있다. 그 중 국내 의료기기 산업 시장규모는 22년 기준 약 91억 달러이며, 전 세계 시장 규모의 1.9%로 전 세계 9위를 기록하였다. 국내 의료기기 산업 시장은 COVID-19 팬데믹 이후 2020년 최초로 수입대비 흑자 전환을 이루어냈으며 이는 체외진단의료기기 제조업체의 가파른 성장으로부터 기인했다. 그러나 엔데믹 이후 체외진단의료기기의 성장 둔화가 전망되고 있으며, 국내 의료기기 산업의 성장을 위해 지속적인 수입 품목의 국산화와 미래 유망기술의 육성이 더욱 필요한 현황이다.

정부에서는 23년 「의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획」 발표를 통해 전략 육성 8대 기술분야를 지정하였다. 주력시장인 영상·계측진단 기기, 체외진단기기, 치과용 의료기기와 유망기술인 디지털헬스기기, 의료용 로봇, 인체삽입형 의료기기가 정부의 전략 육성분야에 속한다. 의료기기 산업이 미래 유망산업으로 성장함에 따라 일자리 창출효과 역시 확대되었으나, 다른 바이오산업에 비해 고급인력이 부족한 현황(바이오산업 석·박사 비중: 제약 28.4% > 서비스(컨설팅 등) 26.2% > 의료기기 22%)이다. 따라서 정부의 지원방향 중에는 혁신기술 의료기기의 시장진입 규제 합리화 및 생태계 조성을 위한 의료기기 산업 전문 인력 양성이 포함되어 있으며, 이는 정부의 12대 중점 추진 과제 중 하나이다.

전략 육성분야에 속하는 디지털헬스케어 산업계의 경우, 2021년 한국산업기술진흥원에서 발표한 「디지털헬스케어 산업기술인력 전망 보고서」에 따르면 연구개발 직무의 비중이 증가할 것으로 예상되고 있으며, 산업기술인력 현황이 학력별로 대졸, 석박사, 전문대졸 순서의 구성비를 보이고 있고, 석박사의 경우 부족인력 비중이 상당하여 전반적으로 고급인력의 수급 불일치가 심각한 것으로 분석되었다. 또한 2021년 한국보건산업진흥원에서 발표한 「2021 바이오헬스산업 실태조사」에서는 의료기기산업계의 해외 진출 과정에서 발생하는 애로사항으로 ‘현지 시장 규격 및 인증’을 주요 애로사항으로 꼽았으며, 성공적인 해외 진출/수출을 위해 필요하다고 생각하는 정부 정책과 지원사업에서는 금융지원(53.9%), 판매 및 마케팅 지원(15.8%), 기술개발 지원(12.7%)을 이어 인력양성지원이 4위(3.8%)로 나타났다. 이를 통해 첨단∙융복합 의료기기의 경우는 연구개발 및 규제과학 전문 석∙박사 인력의 수요가 꾸준하고, 해외 시장 진출을 위해서 해외 규제 전문 인력 수요가 많음을 시사한다.

빠르게 변화하는 의료기기 산업에 따라 정부는 전문 인력 양성을 위해 정책적 투자를 추진하여 의료기기 산업 발전을 위한 제도적 장치를 마련 중이다. 현재 정부가 추진 중인 전문 인력 양성 사례는 다음과 같다. 첫째로, 의료기기산업 특성화대학원을 추진 중이다. 의료기기산업 특성화대학원은 산업현장의 수요를 반영하여 교육과정을 운영하고 있으며, 의료기기산업 전문 인력(석·박사)을 양성 중이다. 특성화대학원 추진은 만 11년을 맞이하였으며, 점차 고도화되어 미래 다양한 수요를 고려하여 확대될 계획이다. 둘째로, 산학융합지구 조성사업을 통해 산업단지 내에 대학캠퍼스와 기업연구소를 유치하여 실무형 인재 양성을 추진하고 있으며, 현재 강원산학융합원에서 문막·반계 산업단지를 중심으로 강원·원주 산학융합지구를 구축하고 있다. 셋째로 임상시험 분야의 역량 및 전문성 강화를 위한 특화된 교육 프로그램을 운영하여 임상 전문가를 양성하고 있다. 유럽 인증 규제가 MDD 체제에서 MDR로 변경되며 MDR 임상 규제 교육 등을 실시하고 있다.

필자 또한 의료기기산업의 발전을 위해 국내 최초의 정부 지원 하 의료기기산업 특성화대학원을 2013년부터 지금까지 운영 중이다. 의료기기 산업계에서 고급인력, 전문 인력이란, 현장 투입이 바로 가능한 인력을 말하고 있는 것을 인지하고 있고, 특성화대학원 출범 당시의 목적 역시 의료기기 산업계 실무 인력을 양성하는 학교를 운영하는 것이었으며, 지금도 현장 실무에 접근할 수 있는 인재 배출을 목표로 하고 있다. 동국대학교를 포함한 특성화대학원은 인력양성 기반을 구축하고 안정화 시켜 고도화시키는 단계를 거치고 있으며, 석사급 이상의 중견 인력 약 천 명을 배출해왔다.

지난 십여년 간 특성화대학원을 운영하며 가장 중요한 요소 중 하나는 커리큘럼이라 할 수 있다. 매 학기 커리큘럼을 운영 후 자체 교육만족도 조사를 통하여 교육 수강자들의 의견을 수렴하여 커리큘럼을 개정하는 과정을 거쳤다. 이를 통해 자연스럽게 현재 의료기기 산업계 동향과 니즈를 파악할 수 있었고, 실무형 인재 배출의 목표를 이뤄나가고 있다. 또한, 첨단기술, 융복합 기술이 접목된 의료기기가 연구·개발됨에 따라 기존 의료기기와 다른 커리큘럼의 필요성이 대두되었고, 2022년부터는 식품의약품안전처의 규제과학 인재양성사업을 통해 첨단·융복합 의료기기 개발 및 제품화 촉진을 견인할 수 있는 바이오헬스 의료기기규제과학과를 개설하여 의료기기 규제과학 전문가를 양성하기 시작하였다.

바이오헬스 의료기기규제과학과는 첨단·융복합 기술 대응 규제과학 교육 커리큘럼, 산업계 참여 기반 규제 실무 인재양성 프로그램, 글로벌 규제 선도 인재양성 프로그램을 통해 글로벌 규제과학 연구를 선도하는 전문 인력 배출을 목표로 하고 있다. 추가로, 경영전문대학원을 통해 의료기기혁신경영 MBA를 운영하여 의료기기 창업에서 글로벌 시장 진출까지 아우르는 사업화 분야의 집중 커리큘럼을 제공하고 있다. 현재 특성화대학원, 바이오헬스의료기기규제과학과, 의료기기혁신경영MBA 3개 학과를 통해 구축된 네트워크를 활용하여 의료기기 전주기에 걸친 인력을 양성하여 국내 의료기기 산업의 발전을 지원하고자 한다.

국내 의료기기산업은 과거와 비교할 수 없이 많은 발전이 이루어져 왔으며, 이제는 잠재성 측면에서 더욱 성장이 기대되는 산업계이다. 정부가 의료기기 산업에 관심을 가지고 인력 양성을 지원하려고 노력하고 있으며, 학계는 정부의 지원을 받아 실용적인 현장인력 양성 프로그램을 운영하고 있다. 산업계는 구축된 인프라를 활용하여 필요한 인재를 채용하거나 기존 직원의 교육·훈련을 통해 성장할 수 있으며, 산업계 및 인재 양성 교육 수요자의 피드백을 통해 정부의 지원 및 학계의 인재 양성 프로그램은 더 발전할 수 있다. 따라서 정부, 학계, 산업계가 서로 상호 보완적이고 유기적인 관계를 유지하여 국내 의료기기 산업을 이끌어 가기를 기대한다.

※ 본 기고문은 전문가의 개인적인 의견을 바탕으로 작성되었으며,

   한국보건산업진흥원의 공식 의견이 아님을 안내드립니다.