- 제5차 규제장관회의 후속 조치로 신산업 규제혁신 발굴과제 추진 -
- 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 가이드라인 마련 -

□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 3D 프린터를 이용하여 제조되는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체에 대한 품목별 가이드라인을 마련하여 오는 10월 21일 제공한다고 밝혔다.
※ 정형용임플란트 : 두개골성형재료, 인공관절, 인공광대뼈 등과 같은 인공뼈를 대체하거나 재건하는 데에 사용하는 의료기기
※ 치과용임플란트고정체 : 환자의 저작 기능 회복을 위해 인공치아 등 보철물을 지지하기 위하여 입안에 삽입하는 나사모양의 의료기기
○ 이번 가이드라인 개발은 지난 5월 18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 신산업 규제혁신 발굴과제에 대한 후속조치로 국내 3D 프린팅 의료기기 제품화 연구개발을 선제적으로 지원하기 위한 것이다.

□ 3D 프린팅 의료기기는 환자별로 맞춤형, 소량 생산이 가능한 제품으로, 제품 개발을 위해서는 품목 특성별 안전성과 성능 평가 방법, 시험규격 등의 세부 기준이 필요하다.
○ 현재 국내에서 허가‧신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 정형용임플란트 및 이러한 임플란트 등의 수술시 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 10개사, 18개 제품이다.

□ 이번 가이드라인은 인공무릎관절, 인공엉덩이관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위하여 마련하였다.
○ 주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 ▲시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 ▲생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 ▲물리‧화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.
○ 이번 가이드라인 발간 이후에도 인공연골, 인공혈관‧인공피부에 대한 가이드라인을 각각 마련하여 오는 11월 제공할 예정이다.
- 참고로 지난해 12월에는 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 ‘3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련한 바 있다.

□ 식약처는 앞으로도 3D 프린팅 의료기기에 대한 연구‧개발부터 제품화에 이르기까지 선제적 지원을 통해 3D 프린팅 의료기기의 경쟁력을 확보하는 동시에 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
○ 발간된 가이드라인은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

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